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1、 1 / 5卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案一、填空一、填空1、细菌培养温度为(30 35 ) ,霉菌、酵母菌培养温度为(23 28 ) ,控制菌培养温度为(35 37 ) 。2、供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过( 1 )小时。3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过( 5 )代,从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为(0 )代4、供试品检出控制菌或其它致病菌时,按( 1 )次检出结果为准,不再复试。5、洁净车间(30 万级)洁净要求:悬浮粒子浓度(0.5m,个/m3):( 10500000 ) ,沉降菌(个/
2、皿):( 15 ) ,换气次数(次/h):( 12 ) ,压差(Pa)( 10 ) ,温度():( 1826 ) ,湿度(%):( 4565 ) ,照度(勒克斯)( 300 )6、菌种由生侧室置于冰箱保存,并备有套,一套作( 接种)专用,另一套供(日常工作)使用。、培养基最好新配使用,一时用不完的可放在冰箱内保存,一般在(5 8 ),普通琼脂或肉汤培养基一般不超过( 一周 )、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用,不得随意改变(使用方法 ) 。、取样室或取样车必须装有紫外灯,抽样前紫外灯消毒( 30 )分钟。、盛装做微生物限度检查的样品的容器应( 高压 )消毒。、取样应做到快速,取完样马上封
3、好样品,防止样品( 污染 ) 。12、取与药品直接接触的药包材样品时,取样人员须 在( 取样车 )内取样,样品放入洁净容器内( 密封 ) 。13、水样须在取样后( 立即 )测定,否则应浸于冰水内于( 阴暗处 )处保存,以防止细菌繁殖或骤减,切勿将冷水冷至结冰。14、生产车间所退物料必须经质管员确认无( 污染 ) 、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后,才能办理退料手续。15、洁净区内操作时,动作要( 稳、轻、少 ) ;不做与操作无关的动作和不必要的交谈。16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后,还必须用( 纯化 )水冲洗干2 / 5净。17、当用 75乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液消毒
4、手时,将手放入其中浸泡约( 15 )分钟,再用自来水冲洗干净。18、与药品直接接触的压缩空气必须经( 净化装置 )进行处理,符合生产要求方可使用。19、物料从一般生产区进入洁净区,必须经物料净化系统, (包括外包装清洁处理室和气闸)在外包装清洁处理室对其外包装进行(净化处理 )后经气闸进入洁净区。20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机,但必须( 分开 )洗涤,而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。二、选择二、选择1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法,检查项目包括( )检查细菌数和霉菌数 细菌数、霉菌数及酵母菌数 细菌数、霉菌数
5、、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度( )级下的局部洁净度( )级的单向流空气区域内进行100000 10000 1003、供试液从制备至加入检验用培养基,不得超过( )小时 0.5 1 1.54、计数方法验证时,菌液浓度应制备成每 ml 含菌数为( )菌悬液 50100 100150 1002005、微生物限度检查验证试验至少应进行( )次独立的平行试验,并分别计算各试验菌每次试验的回收率。 2 3 46、大肠埃希菌是( ) ,金黄色葡萄球菌是( ) ,革兰阳性菌是什么色 () ,革兰阴性菌是什么色( ) 蓝紫色 红色 革兰阳性菌 革兰阴性菌7、洁净区(室)沉降菌监测应在洁净区
6、(室)尘埃粒子数监测( )进行3 / 5合格前 合格后 同时8、对于 30 万级洁净区(室) ,尘粒测定频率( )对关键操作点测定一次,沉降菌测 定频率( ) ,与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度, ( )测一次。每季 每月 每周9、已清洁烘干(或晾干)的器具、容器到下一次使用的间隔时间,不能超过( )天, 3 5 710、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约( )分钟后,即可用自来水冲洗或擦拭干净。 10 15 20三、简答题三、简答题 1、当供试品有抑菌活性时,应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种?培养基稀释法 离心沉淀集菌法 薄膜过滤法
7、中和法2、写出换气次数(次/h)公式风速3600 秒风口面积风口个数房间体积1、键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统?关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求?与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化 或吸附药品5、洁净区的废弃物应如何处理?4 / 5洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的胶袋中,密闭放在指定地点,在生产结束时清除出洁净区,放于相应类别的废料堆放处。胶袋一并掉弃。四、论述题四、论述题1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定?1.随时保持个人清洁卫生,做到勤剪指甲
8、、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。2.工作前洗干净手,不涂化妆品,上岗时不佩戴饰物、手表。3.离开工作场地(包括就餐、上厕所)必须脱掉工作服装。4.不携带个人物品进入生产区及实验室,不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐,对生产不造成污染。5.洁净室内随时注意保证手的清洁,注意消毒,手在消毒后不再接触与工作无关的物品,不裸手直接接触药品。2、产品生产结束,每一天生产结束,必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求?要求做到设备主体清洁,无跑、冒、滴、漏,轴见光、沟见底、设备见本色,设备周围无油垢,无油污,无污水,无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后,还必须用纯化水冲洗干净。5 / 5