《2007年度卫生和微生物学基础知识培训试题 - 答案》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2007年度卫生和微生物学基础知识培训试题 - 答案（4页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 1 / 5卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训考核试题答案一、填空一、填空1、细菌培养温度为（30 35 ） ，霉菌、酵母菌培养温度为（23 28 ） ，控制菌培养温度为（35 37 ） 。2、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（ 1 ）小时。3、方法验证试验所用的菌株传代次数不得超过（ 5 ）代，从菌种保存中获得的冷冻干燥菌种为（0 ）代4、供试品检出控制菌或其它致病菌时，按（ 1 ）次检出结果为准，不再复试。5、洁净车间（30 万级）洁净要求：悬浮粒子浓度（0.5m，个/m3）：（ 10500000 ） ，沉降菌（个/
2、皿）：（ 15 ） ，换气次数（次/h）：（ 12 ） ，压差（Pa）（ 10 ） ，温度（）：（ 1826 ） ，湿度（%）：（ 4565 ） ，照度（勒克斯）（ 300 ）6、菌种由生侧室置于冰箱保存，并备有套，一套作（ 接种）专用，另一套供（日常工作）使用。、培养基最好新配使用，一时用不完的可放在冰箱内保存，一般在（5 8 ），普通琼脂或肉汤培养基一般不超过（ 一周 ）、任何培养基都必须按照规定的条件制备使用，不得随意改变（使用方法 ） 。、取样室或取样车必须装有紫外灯，抽样前紫外灯消毒（ 30 ）分钟。、盛装做微生物限度检查的样品的容器应（ 高压 ）消毒。、取样应做到快速，取完样马上封
3、好样品，防止样品（ 污染 ） 。12、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须 在（ 取样车 ）内取样，样品放入洁净容器内（ 密封 ） 。13、水样须在取样后（ 立即 ）测定，否则应浸于冰水内于（ 阴暗处 ）处保存，以防止细菌繁殖或骤减，切勿将冷水冷至结冰。14、生产车间所退物料必须经质管员确认无（ 污染 ） 、无混杂、数量准确、生产上可继续使用后，才能办理退料手续。15、洁净区内操作时，动作要（ 稳、轻、少 ） ；不做与操作无关的动作和不必要的交谈。16、洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用（ 纯化 ）水冲洗干2 / 5净。17、当用 75乙醇或 0.1%新洁尔灭溶液消毒
4、手时，将手放入其中浸泡约（ 15 ）分钟，再用自来水冲洗干净。18、与药品直接接触的压缩空气必须经（ 净化装置 ）进行处理，符合生产要求方可使用。19、物料从一般生产区进入洁净区，必须经物料净化系统， （包括外包装清洁处理室和气闸）在外包装清洁处理室对其外包装进行（净化处理 ）后经气闸进入洁净区。20、三十万级区域洁净工作服可与一般生产区工作服合用一台洗衣机，但必须（ 分开 ）洗涤，而且需在同空气洁净度级别的环境下进行整理。二、选择二、选择1、微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（ ）检查细菌数和霉菌数 细菌数、霉菌数及酵母菌数 细菌数、霉菌数
5、、酵母菌数及控制菌2、微生物限度检查应在环境洁净度（ ）级下的局部洁净度（ ）级的单向流空气区域内进行100000 10000 1003、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（ ）小时 0.5 1 1.54、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每 ml 含菌数为（ ）菌悬液 50100 100150 1002005、微生物限度检查验证试验至少应进行（ ）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。 2 3 46、大肠埃希菌是（ ） ，金黄色葡萄球菌是（ ） ，革兰阳性菌是什么色 （） ，革兰阴性菌是什么色（ ） 蓝紫色 红色 革兰阳性菌 革兰阴性菌7、洁净区（室）沉降菌监测应在洁净区
6、（室）尘埃粒子数监测（ ）进行3 / 5合格前 合格后 同时8、对于 30 万级洁净区（室） ，尘粒测定频率（ ）对关键操作点测定一次，沉降菌测 定频率（ ） ，与药品直接接触的压缩空气须定期按验证方法检查其澄清度、微生物限度， （ ）测一次。每季 每月 每周9、已清洁烘干（或晾干）的器具、容器到下一次使用的间隔时间，不能超过（ ）天， 3 5 710、消毒剂用抹布、地拖涂抹于待消毒体表面约（ ）分钟后，即可用自来水冲洗或擦拭干净。 10 15 20三、简答题三、简答题 1、当供试品有抑菌活性时，应消除供试液的抑菌活性后再依法检查。常用的方法有哪几种？培养基稀释法 离心沉淀集菌法 薄膜过滤法
7、中和法2、写出换气次数（次/h）公式风速3600 秒风口面积风口个数房间体积1、键设备及无菌药品的验证内容应包括哪些设备和系统？关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统4、对与药品直接接触的设备表面有哪些要求？与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化 或吸附药品5、洁净区的废弃物应如何处理？4 / 5洁净区的废弃物应及时装于洁净的不产尘的胶袋中，密闭放在指定地点，在生产结束时清除出洁净区，放于相应类别的废料堆放处。胶袋一并掉弃。四、论述题四、论述题1、生产区内员工个人卫生管理有哪些规定？1.随时保持个人清洁卫生，做到勤剪指甲
8、、勤理发、剃须、勤洗衣服、勤洗澡。2.工作前洗干净手，不涂化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。3.离开工作场地（包括就餐、上厕所）必须脱掉工作服装。4.不携带个人物品进入生产区及实验室，不在生产区及实验室内吃东西。生产区内饮水间要干净、整齐，对生产不造成污染。5.洁净室内随时注意保证手的清洁，注意消毒，手在消毒后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。2、产品生产结束，每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洁要做到哪些要求？要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油垢，无油污，无污水，无杂物。与物料、与药品直接接触的部位无物料或中间产品的残留痕迹。洁净区内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯化水冲洗干净。5 / 5
