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1、联邦阿莫仙阿莫西林胶囊说明书【药品名称】 通用名称：阿莫西林胶囊 英文名称：Amoxicillin Capsules 汉语拼音：Amoxilin Jiaonang 【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨 基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物。 分子式：C16H19N3O5S3H2O 分子量：419.46 【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。 【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产 内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆
2、菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃 体炎等上呼吸道感染。 2大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。 3溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。 4溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸 道感染。 5急性单纯性淋病。 6本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索 拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 【规格】0.5 g 【用法与用量】口服。成人一次 0.5g，每 68 小时 1 次，一日剂量不超过 4g（8 粒） 。小 儿一日剂量按体重 2040mg/Kg，每 8 小时
3、 1 次；3 个月以下婴儿一日剂量按体重 30mg/Kg，每 12 小时 1 次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为 1030ml/分钟的患者每 12 小时 0.250.5g（1/21 粒） ；内生肌酐清除率小于 10ml/分钟的患者每 24 小时 0.250.5g。 【不良反应】 1恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。 2皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。 3贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。 4血清氨基转移酶可轻度增高。 5由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。 6偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。 【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。
4、【注意事项】 1用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。 2传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。 3疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。 4阿莫西林可导致采用 Benedit 或 Fehling 试剂的尿糖试验出现假阳性。 5下列情况应慎用：(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。 (2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10 倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和 小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测 人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。 由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服
5、用后可能导致婴儿过敏。 【儿童用药】见【用法用量】 【老年用药】见【注意事项】 【药理毒理】 阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡 萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜 血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产 内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗 菌活性。 阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破 裂。 【药物相互作用】 1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半 衰期延长。 2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰
6、阿莫西林的抗菌作用，但其临 床意义不明。 【药物过量】在一项 51 名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药剂量不超过 250 mg/Kg 时 不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能 损害在停药后可逆。 【药代动力学】 口服本品后吸收迅速，约 75%90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。 口服 0.25g 和 0.5g 后血药峰浓度(Cmax)分别为 3.55.0mg/L 和 5.57.5mg/L,达峰时间为 12 小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品 0.5g 后 23 小时和 6 小时痰中的平均
7、药物浓度分别为 0.52mg/L 和 0.53mg/L，而同期血药 浓度为 11mg/L 和 3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患者口服本品 1g 后 12 小时，中耳液中药物 浓度为 6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品 1g 后 2 小时脑脊液中的浓度为 0.11.5mg/L，相当于同期血药浓度的 0.9%21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为 母体血药浓度的 1/41/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为 17%20%。本品血消除半衰退期(t1/2)为 11.3 小时，服药后约 24%33%的给药量在肝内 代谢，6 小时内 45%68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重 肾功能不全患者血清半衰期可延长至 7 小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本 品的作用。 【贮藏】遮光，密封保存。 【包装】铝塑铝包装， （1）毎小盒 12 粒（2）毎小盒 24 粒（3）每小盒 36 粒（4）每小盒 48 粒。 【有效期】48 个月 【执行标准】 中国药典2010 年版二部 【批准文号】国药准字 H20003263 【生产企业】企业名称：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司 生产地址：广东省中山市坦洲镇嘉联路 12 号
