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1、摇摆式颗粒机清洁验证方案摇摆式颗粒机清洁验证方案1适用范围本验证方案适用于三车间摇摆式颗粒机的清洁验证。2职责生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。质量部 QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。3概述3.1. 我公司三车间采用摇摆式颗粒机进行物料的制粒和整粒工作，由于该机用于两个品种（硫酸锌颗粒、氯霉素糖衣片）的生产，为了证实所制订清洁 SOP 的清洁效果具有良好
2、的重现性，需要对摇摆式颗粒机清洁 SOP的清洁效果进行验证。3.2.清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查、残留物限度检查；如果清洁后各项评估项目均达到预先设定的标准，则说明按该清洁程序清洁设备是可以达到要求的清洁消毒效果的。 （注（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。 ）4验证目的确认当设备按摇摆式颗粒机清洁 SOP进行清洁后，设备的外观清洁效果、消毒效果及清洁后设备内表面的残留物限度均达到规定的限度标准。5清洁方法每批物料混合结束后，按摇摆式颗粒机清洁 SOP对设备进行清洁。6关键部位确定根据该设备的结构特点和工作原理，确定摇摆式颗粒机加料斗内表面为验证取样的关键部位。7
3、参照产品的选定产品参数硫酸锌颗粒氯霉素糖衣片主药重量0.30kg31.25kg批 量1.5 万袋（75.0 kg）12.5 万片在水中的溶解性易溶微溶由于氯霉素难溶于水，用水冲洗的清洁难度相对较大，故选氯霉素糖衣片作为本次验证的参照产品。8验证方法8.1 化学验证8.1.1 物理外观检查取样：清洁结束后，在摇摆式颗粒机加料斗内表面用清洁白绸布进行擦拭取样。检验方法：目视检查法可接受标准：目视检查摇摆式颗粒机内外表面、挡片、六棱轴等应无可见残留药物、无残留气味，无污迹，擦拭后的绸布应无可见污迹。8.1.2 残留物限度检查 (以 10ppm 作为有毒物质残留的考核指标)取样： 由于最大允许的残留量
4、小，故用两只灭菌棉签蘸适量乙醇分别对其出料口内壁按 25cm2/棉签进行擦拭取样，棉签用乙醇充分溶解并过滤后定溶至 50ml。检验方法：紫外分光光度法（标准溶液的制备：按计算出的最大允许残留量（25cm2）的 2 倍值，取氯霉素标准品配制成 0.0036mg/ml（0.18mg/50ml）的乙醇溶液） 。（注：最大允许残留量的计算见下式：）可接受标准：在 278nm 波长处，所取样品中氯霉素吸收值不得大于标准溶液中氯霉素吸收值。8.1.2.1 产品在生产过程中使用的主要设备和产品对设备的接触面积设备名称接触药物的表面积 (cm2)硫酸锌颗粒氯霉素糖衣片*漩涡式振荡筛16900*高速混合制粒机2
5、2600*摇摆式颗粒机8600*多向运动混合机55200颗粒包装机6000压片机荸荠式糖衣机 表示使用的设备、*表示共用的设备8.1.2.2 最大允许残留量的计算：最大允许残留量的计算： 硫酸锌颗粒受氯霉素糖衣片残留物污染的许可残留量225 cm2 共用设备直接接触药品的内表面总表面积（cm2）=1075.0kg225cm250%（16900+22600+8600+55200）cm2= 0.18mg/50 cm28.2微生物验证取样：清洁结束后，由 QC 卫检人员用灭菌棉签蘸取少量无菌生理盐水，在混合桶内表面按 25cm2/棉签进行擦拭取样，取样面积为 100cm2，放入 100ml 无菌生理
6、盐水中，振摇 1min 静置 10min 后作为供试液。检验方法：菌落计数法可接受标准：100CFU/10cm29 验证的实施9.1 以每批氯霉素颗粒整粒结束后，摇摆式颗粒机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续取 3 批作试验，清洁方法见摇摆式颗粒机清洁 SOP ，取样及检验方法见上述。9.2记录验证数据（见附表）9.3分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。10 执行文件摇摆式颗粒机清洁 SOP 1304037验证数据记录见下页验证数据记录见下页10硫酸锌颗粒批量（kg）50%附表: 物理外观检查物理外观检查残留物限度检查残留物限度检查可接受标准：摇摆式颗粒机加 料斗内表面，挡片、六棱轴表面 应无残留药物、气味，无污迹； 擦拭后的稠布应无可见污迹。可接受标准： 样品吸收值 标准 液的吸收值 （ ） 。批 号取样部位检测结果样品吸收值检测时间加料斗 内表面加料斗 内表面加料斗 内表面检测人： 复核人：结 论：微生物限度检查微生物限度检查可接受标准：100CFU/10cm2批 号取样方法 检测结果棉签擦 拭取样棉签擦 拭取样棉签擦 拭取样检测人： 复核人：结 论：负责人： 年 月 日
