可见异物培训测试题

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1、可见异物培训测试题可见异物培训测试题一、名词解释一、名词解释 （5 分分*525 分）分）可见异物可见异物白点白点 微量沉积物微量沉积物 摇不散的沉淀摇不散的沉淀 纤维纤维 二、填空题二、填空题 （ 2 分分*1530 分）分） 1、注射剂、滴眼剂应在、注射剂、滴眼剂应在条件下生产，产品条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时踢除在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时踢除 产品产品2、检查时限为秒、检查时限为秒3、实验室检测时应避免引入可见异物，当供试品溶液的容器（如不、实验室检测时应避免引入可见异物，当供试品溶液的容器（如不透明、不规则形状容器等）不适于检测，需转移至透明、不规

2、则形状容器等）不适于检测，需转移至 时，时，均应在的洁净环境，均应在的洁净环境， （如层流净台）中进行（如层流净台）中进行4、 不反光的白色背景供检查不反光的白色背景供检查 5、供试品装量每支（瓶）在、供试品装量每支（瓶）在 10ml 及及 10ml 以下的每次检查拿取以下的每次检查拿取支（瓶）支（瓶） ；10ml 以上的每次检查拿取支以上的每次检查拿取支6、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为、检查人员条件：远距离和近距离视力测验，均应为 （矫正后视力应为（矫正后视力应为 5.0 或或 5.0 以上）以上） ；应；应 7、可见异物检查法、可见异物检查法和和8、 既可静脉用也可非静脉用

3、的注射剂应执行既可静脉用也可非静脉用的注射剂应执行 的的 标准标准9、 可见异物检查时光照度可在可见异物检查时光照度可在 范围内调节。范围内调节。10、 细小蛋白絮状物或蛋白颗粒细小蛋白絮状物或蛋白颗粒 系指半透明的小于约系指半透明的小于约 的的絮状沉淀或蛋白颗粒絮状沉淀或蛋白颗粒三、判断题三、判断题 （2 分分*510 分）分） 1、20 支混悬型滴眼剂检出支混悬型滴眼剂检出 1 支有色块，结果判定为合格支有色块，结果判定为合格 （ ）2、20 支混悬型滴眼剂检出支混悬型滴眼剂检出 1 支有玻屑，结果判定为不合格支有玻屑，结果判定为不合格 （ ）3、20 支溶液型静脉用注射液检出支溶液型静脉

4、用注射液检出 1 支有玻屑，结果判定为不合格支有玻屑，结果判定为不合格 （ ）4、20 支溶液型静脉用注射液检出支溶液型静脉用注射液检出 2 支有小于支有小于 2mm 纤毛，结果判定纤毛，结果判定为不合格为不合格 （ ）5、20 支溶液型滴眼剂检出支溶液型滴眼剂检出 2 支有小于支有小于 2mm 纤毛，结果判定为合格纤毛，结果判定为合格 （ ）四、问答题四、问答题1、可见异物检查时光照度如何选择？、可见异物检查时光照度如何选择？ （10 分）分）2、阐述溶液型非静脉用注射液检查法？阐述溶液型非静脉用注射液检查法？ （10 分）分）3、取某批号溶液型滴眼剂、取某批号溶液型滴眼剂 20 支，做可见异物检查，结果发现有两支，做可见异物检查，结果发现有两支里面有支里面有 2mm 以下的白点，另取同批号样品以下的白点，另取同批号样品 20 支同法复试，发现支同法复试，发现有有 1 支有小于支有小于 2mm 的纤毛，问该批号溶液型滴眼剂可见异物是否的纤毛，问该批号溶液型滴眼剂可见异物是否合格并阐明原因。合格并阐明原因。 （15 分）分）