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1、第 1 页 共 30 页临床常见医疗器械不良事件表现汇编临床常见医疗器械不良事件表现汇编第 2 页 共 30 页一、临床科室通用医疗器械一、临床科室通用医疗器械分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现病床病床升降故障，车载担架断裂，硬升降故障，车载担架断裂，硬件故障（支架断裂、把手断裂、件故障（支架断裂、把手断裂、滑轮脱落、脚踏运转失灵等）滑轮脱落、脚踏运转失灵等）气管插管、套管：气管导管阻气管插管、套管：气管导管阻塞；喉损伤、气管粘膜损伤，塞；喉损伤、气管粘膜损伤，皮下气肿、出血皮下气肿、出血呼吸设备呼吸设备及配件及配件呼吸机及呼吸机及配件配件机械通气：发动机故障，潮
2、气机械通气：发动机故障，潮气量过大，通气量不足，通气过量过大，通气量不足，通气过度，气压伤，氧流量不稳定，度，气压伤，氧流量不稳定，管道漏气，流量表外壳爆裂；管道漏气，流量表外壳爆裂；低血压，休克，其他脏器并发低血压，休克，其他脏器并发症，氧中毒，呼吸道，肺部感症，氧中毒，呼吸道，肺部感染。染。呼吸或通呼吸或通气用气管气用气管插管插管Y Y 型阀门开合不良，气囊破裂型阀门开合不良，气囊破裂或漏气，管道堵塞或漏气，导或漏气，管道堵塞或漏气，导管内薄膜破裂管内薄膜破裂主要表现：尿道损伤，尿路感主要表现：尿道损伤，尿路感染。尿道红肿、疼痛、分泌物；染。尿道红肿、疼痛、分泌物；第 3 页 共 30 页
3、分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现导尿管导尿管血尿，尿频尿急，腰痛；导尿血尿，尿频尿急，腰痛；导尿管堵塞、脱落，气囊破裂，连管堵塞、脱落，气囊破裂，连接不牢，漏液，引流瓶连接管接不牢，漏液，引流瓶连接管变软，易折，影响操作变软，易折，影响操作负压装置负压装置吸引压力不足，调节器故障、吸引压力不足，调节器故障、电动吸引器运转故障，压力表电动吸引器运转故障，压力表不显示不显示静脉留置静脉留置针针液体渗漏，导管堵塞，针头弯液体渗漏，导管堵塞，针头弯曲、断裂；穿刺部位红肿、疼曲、断裂；穿刺部位红肿、疼痛、硬结、脓肿，静脉炎、静痛、硬结、脓肿，静脉炎、静脉血栓形成；套管脱落
4、，套管脉血栓形成；套管脱落，套管堵塞，套管断裂，软管回缩堵塞，套管断裂，软管回缩输注泵输注泵调速器失控，报警系统故障，调速器失控，报警系统故障，自动停泵，漏液自动停泵，漏液输液、输输液、输血器具及血器具及管路管路一次性使一次性使用输液器用输液器出现输液反应；注射部位红肿、出现输液反应；注射部位红肿、疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输疼痛、瘙痒、硬结、脓肿；输液器漏液、漏气、堵塞、针头液器漏液、漏气、堵塞、针头钝、针头无针套或故障（弯曲、钝、针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）生锈或断裂） ，输液器内有异，输液器内有异物，连接处不牢或断裂，物，连接处不牢或断裂，Y Y 型型第 4 页 共 30 页分类分
5、类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现输液器两组液体同时输入输液器两组液体同时输入 ，过滤网阻塞或断裂或位置歪斜过滤网阻塞或断裂或位置歪斜或颜色不正或颜色不正一次性注一次性注射器射器/无菌注射无菌注射器器针头堵塞，针栓滑落，针头钝针头堵塞，针栓滑落，针头钝或弯曲或断裂，无针套，针头或弯曲或断裂，无针套，针头座松软，漏液；注射后出现寒座松软，漏液；注射后出现寒战、高热、抽搐等反应；注射战、高热、抽搐等反应；注射部位局部红肿、疼痛，局部感部位局部红肿、疼痛，局部感染染一次性使一次性使用溶药注用溶药注射器射器针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头堵塞，针栓滑落，针头钝，针头无针套或故障
6、（弯曲、生针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）锈或断裂） ，针头座松软，漏，针头座松软，漏液液输液、输输液、输血器具及血器具及管路管路采血器采血器/输输血器血器采血器漏气或堵塞，渗血，针采血器漏气或堵塞，渗血，针头钝，针头无针套或故障（弯头钝，针头无针套或故障（弯曲、生锈或断裂）曲、生锈或断裂） ，有异物，有异物，针头与采血器连接不牢，胶塞针头与采血器连接不牢，胶塞封闭不严，条码识别错误，血封闭不严，条码识别错误，血液进入输血器即发生血凝，分液进入输血器即发生血凝，分离血清过程中出现结膜现象，离血清过程中出现结膜现象，第 5 页 共 30 页分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良
7、事件临床表现血液回收装置连接不牢血液回收装置连接不牢一次性中一次性中心静脉导心静脉导管管穿刺针头和针栓咬合不牢，漏穿刺针头和针栓咬合不牢，漏血，导管脱落，断裂滑入体内，血，导管脱落，断裂滑入体内，管道阻塞；静脉炎、感染管道阻塞；静脉炎、感染一次性使一次性使用麻醉穿用麻醉穿刺包刺包穿刺包与导管卡住，加药器折穿刺包与导管卡住，加药器折断、破裂，注射器裂缝，注射断、破裂，注射器裂缝，注射器漏液，麻醉平面过低器漏液，麻醉平面过低化疗泵化疗泵破裂，药口漏液，滴速过快破裂，药口漏液，滴速过快医用输液医用输液胶带胶带脱落；造成血管水肿脱落；造成血管水肿输液辅助输液辅助装置装置输液泵输液泵滴速不准确，加药口开
8、关失灵滴速不准确，加药口开关失灵频繁报警，不能正常工作，贮频繁报警，不能正常工作，贮液球囊漏液，有异物，设置输液球囊漏液，有异物，设置输液量与实际输入量不符，输液液量与实际输入量不符，输液管有气体，机器不报警，气温管有气体，机器不报警，气温过低致输液泵不能正常工作过低致输液泵不能正常工作注射泵注射泵显示工作状态，但并未工作，显示工作状态，但并未工作，也不报警、输液倒退、突然停也不报警、输液倒退、突然停止工作止工作没有规定时间内用空既定的药没有规定时间内用空既定的药第 6 页 共 30 页分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现镇痛泵镇痛泵物；贮液囊爆裂，不能自行泵物；贮
9、液囊爆裂，不能自行泵注，漏药，固定储液囊支架断注，漏药，固定储液囊支架断裂脱落裂脱落身体反应：恶心、呕吐；尿潴身体反应：恶心、呕吐；尿潴留；呼吸抑制；出现呼吸困难，留；呼吸抑制；出现呼吸困难，全身发绀，呼吸减弱，呼之不全身发绀，呼吸减弱，呼之不应，瞳孔对光反射迟钝；低血应，瞳孔对光反射迟钝；低血压；四肢软无力发冷、面色苍压；四肢软无力发冷、面色苍白，神志不清，呼吸微弱，口白，神志不清，呼吸微弱，口齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆齿发绀，脉搏微弱，瞳孔等圆等大，对光反射迟钝；人为气等大，对光反射迟钝；人为气胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢胸；胸闷、心悸、出汗伴四肢颤动、畏寒；皮疹、瘙痒；全颤动、畏寒；皮疹、
10、瘙痒；全身轻微震颤伴恶心身轻微震颤伴恶心其他：潜在形成空气栓塞；麻其他：潜在形成空气栓塞；麻醉平而过低，手术开始时自觉醉平而过低，手术开始时自觉疼痛疼痛体温计体温计测量数据不准确；测量数据不准确；水银外溢；水银外溢；体温计水银不能上升；体温计水银不能上升；第 7 页 共 30 页分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现水银柱无法甩动或自行回落；水银柱无法甩动或自行回落；体温计温度不改变体温计温度不改变系统问题：血压、心率、监护系统问题：血压、心率、监护仪血氧饱和度、心电导线无法仪血氧饱和度、心电导线无法测量；黑屏、蓝屏；开关机正测量；黑屏、蓝屏；开关机正常，时有自动关机
11、现象出现；常，时有自动关机现象出现；屏幕一片雪花，看不到数据、屏幕一片雪花，看不到数据、间歇性熄灭；突然死机；血氧间歇性熄灭；突然死机；血氧监测探头不能正常传感到显示监测探头不能正常传感到显示屏，监测数据不准确，数据误屏，监测数据不准确，数据误差大；无体征数据输出；血压差大；无体征数据输出；血压监测功能障碍；血氧波形有失监测功能障碍；血氧波形有失真现象，血氧偏低，没接病人真现象，血氧偏低，没接病人就有血氧数据；使用时无脉搏就有血氧数据；使用时无脉搏氧饱和度波形和数值氧饱和度波形和数值皮肤反应：皮肤烫伤；电极片皮肤反应：皮肤烫伤；电极片处出现皮疹处出现皮疹无创监护无创监护仪仪其他反应：压力泵连接
12、管不能其他反应：压力泵连接管不能除下；监护仪袖带漏气；血压除下；监护仪袖带漏气；血压连接管硬化导致监测血压时胶连接管硬化导致监测血压时胶第 8 页 共 30 页分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现管破裂管破裂无创医用无创医用传感器传感器一个换能器中间浑浊，一个出一个换能器中间浑浊，一个出现漏水情况；传感器故障，监现漏水情况；传感器故障，监测失败；流量监测不准，容易测失败；流量监测不准，容易坏坏皮肤反应：接触部位皮肤红肿、皮肤反应：接触部位皮肤红肿、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、疼痛、瘙痒、皮疹、有水泡、有损伤有损伤电极：中间钮机部分剥离；电电极：中间钮机部分剥离；电极贴
13、接触不良；用于心电监护极贴接触不良；用于心电监护仪的电极片经常接触不良，导仪的电极片经常接触不良，导致监护仪显示不了波形致监护仪显示不了波形心电电极心电电极其他：损坏监护导联线，影响其他：损坏监护导联线，影响数据读取；贴粘度不够；导联数据读取；贴粘度不够；导联线质量差，储存卡经常有问题线质量差，储存卡经常有问题水银：水银：水银不足；水银不足；水银柱不回位；水银柱不回位；水银泄露水银泄露血压计血压计患者反应：患者反应：第 9 页 共 30 页分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现头晕、头痛；头晕、头痛；受测肢挤压致皮下出血受测肢挤压致皮下出血其他：其他：充气球、血压计漏
14、气；充气球、血压计漏气；断裂；断裂；袖带松坏袖带松坏压力蒸汽压力蒸汽灭菌设备灭菌设备压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；压力蒸汽灭菌器内胆腐蚀穿孔；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；消毒完毕消毒机顶盖无法打开；冷气排不完全；门缝漏气，发冷气排不完全；门缝漏气，发出刺耳声响出刺耳声响医用粘合医用粘合剂剂心衰、休克；血压骤降，心脏心衰、休克；血压骤降，心脏骤停；骤停；粘结义齿后疼痛；粘结义齿后疼痛；粘性过强；粘性过强；骨水泥过敏毒性反应致死亡；骨水泥过敏毒性反应致死亡；粘贴胶布处皮肤潮红，粘贴胶布处皮肤潮红，少或无皮疹少或无皮疹医用制气医用制气设备设备制氧机不制氧或制氧不足；制氧机不制氧或制氧不足；氧气吸入器使
15、用几天后便出现氧气吸入器使用几天后便出现表皮铝纸蜕皮现象表皮铝纸蜕皮现象第 10 页 共 30 页分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现肛袋肛袋漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，漏水及肛袋粘贴部分粘贴不牢，需要反复更换需要反复更换调节器调节器无法完全关闭（完全关闭时仍无法完全关闭（完全关闭时仍在流水）在流水）引流袋关闭阀关闭不全；漏液引流袋关闭阀关闭不全；漏液漏气；无法引尿；引流袋无止漏气；无法引尿；引流袋无止水夹；引流袋和导尿管衔接不水夹；引流袋和导尿管衔接不紧；引流管与集尿器分离；盖紧；引流管与集尿器分离；盖上吸入口接头与盖体连处爆裂上吸入口接头与盖体连处爆裂患者反应：
16、过敏患者反应：过敏引流器引流器其他反应：无负压；有异物；其他反应：无负压；有异物；吸痰时痰液收集不起来；大包吸痰时痰液收集不起来；大包装内小包装上无有效期字样，装内小包装上无有效期字样，批号印字不清楚，部分产品封批号印字不清楚，部分产品封口漏封批号口漏封批号灌肠袋灌肠袋底部漏水底部漏水引流容器引流容器尿袋尿袋渗尿渗尿粘贴材料粘贴材料皮肤反应：皮肤反应：出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、出现皮疹、皮肤红肿、搔痒、潮红、水泡形成、皮肤溃烂潮红、水泡形成、皮肤溃烂第 11 页 共 30 页分类分类医疗器械医疗器械品种品种不良事件临床表现不良事件临床表现胶带：胶带：胶带不粘、过粘；胶带不粘、过粘；胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残胶带揭除时损伤皮肤；皮肤残留白色物留白色物其他反应：其他反应：静脉留置针致静脉炎；静脉留置针致静脉炎；患者身上关节处经常性疼痛；患者身上关节处经常性疼痛；医用棉签包装破裂；医用棉签包装破裂；无菌棉签破损漏气无菌棉签破损漏气诊察治疗诊察治疗设备设备拆开新包装，装好后发现坏的；拆开新包装，装好后发现坏的；使用过程中出现发热、不运转使用过程中出现发热、不运转床体：薰蒸治疗时体床不稳，
