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1、名 称质量方针和质量 目标管理规程起草人 年 月 日编 码MSP 审核人 年 月 日版 本00质量管理部审核 年 月 日颁发部门质量管理部批准人 年 月 日页 数共 4 页生效日期 年 月 日分发部门目的：为确保本公司质量方针和质量目标的实现特制订本规程。依据：药品生产质量管理规范(2010 年修订) 和 GB/T19001-2008。范围：适用本公司质量方针和质量目标的管理活动。责任：公司高层管理者负责制定、签发本规程，公司全体员工执行本规程，行政综合办公室负责监督检查本规程的执行。 正文：1 定义1.1 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。通常质量方针与组织的总
2、方针相一致并为制定质量目标提供依据。1.2 质量目标：在质量方面追求的目的，是组织质量方针的具体体现，目标既要先进，又要可行，便于实施和检查。2 质量方针2.1 质量方针制订原则2.1.1 与企业的宗旨相适合。2.1.2 承诺满足客户需求和法规要求以及持续改进质量管理体系的有效性。2.1.3 提供制定和评审质量目标的框架。2.1.4 在组织内得到沟通和理解。2.1.5 在持续适宜性方面得到评审。2.1.6 质量方针是质量体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标的依据。2.1.7 所生产的药品符合预定用途和注册要求是制药企业对质量的根本要求，也是制药企业所建立的质量管理体系的最终要求。2.1
3、.8 质量方针可在一段时期内可保持相对不变。2.2 质量方针制订程序2.2.1 每年底主管质量企业负责人组织各部门负责人制订或修订企业的质量方针。2.2.2 质量方针制订后，由董事长批准。2.3*制药公司质量方针：贯彻落实 GMP，保证药品质量，维护患者用药安全和有效，持续改进质量管理体系。3 质量目标3.1 质量目标制订原则3.1.1 质量目标与公司的质量方针一致。3.1.2 质量目标是具体质量工作的结果。3.1.3 质量目标是可衡量的考评标准。3.1.4 质量目标具有一定的挑战性。3.1.5 质量目标经过努力是可以达成的。3.1.6 质量目标的达成有时间限制。3.2 质量目标制订分解程序3
4、.2.1 每年底主管质量企业负责人组织制订企业的质量目标，并将公司质量目标分解到各职能部门。3.2.2 质量目标制订后，由董事长批准。3.3*制药公司质量目标：3.3.1 出厂产品合格率 100%；3.3.2 顾客投诉处理率 100%；3.3.3 顾客满意率 90%以上；3.3.4 市场监督抽检合格率 100%；3.3.5 每年持续改进项目2 项；3.4*制药公司各部门质量目标（2014 年度）：序号部门质量目标内容1质量管理部1.检验准确率 99.8%； 2.检验及时率 99%； 3.稳定性试验报告率 100%； 4.供应商评估完成率 100%； 5.纠正预防措施执行率 100%。6.市场监
5、督抽检产品合格率 100%； 7.顾客投诉处理率 100%； 8.验证完成率 100%； 9.每年持续改进项目1 项。2生产技术部1.出厂产品合格率 100%； 2.生产计划完成率 95%； 3.市场监督抽检产品合格率 100%； 4.安全生产事故：0； 5.产品质量投诉次数3 次； 6.产品收率95%； 7.每年持续改进项目1 项。3设备工程部1.设备、设施完好率98%； 2.突发设备、设施故障维修及时率 100%； 3.设备、设施维护保养率 100%； 4.预防维修计划完成率 100%； 5.安全事故：0； 6.计量仪器设备校验率 100%。4物控部1.采购物料合格率90%； 2.采购计划
6、完成率98%； 3.库存物料损耗率1%； 4.规范管理物料，账卡物相符率 99.5%； 5.物料养护完成率 100%； 6.物料收发差错次数：0；5综合行政办公室1.员工培训计划完成率 100%； 2.员工体检计划完成率 100%； 3.新员工入职培训率 100%； 4.培训效果达成率 95%； 5.招聘计划完成率 100%； 6.安全事故：0； 7.其他部门服务投诉3 次。6销售部1.销售记录完整、准确率 100%； 2.客户档案完整、准确率 100%。 3.顾客满意率 90%以上。3.5 质量目标考核3.5.1 质量目标考核负责部门是综合办公室。3.5.2 综合办公室每季度考核一次各部门质量目标达成率，报公司高层管理者。变更历史：原版本号新版本号变 更 内 容生效日期无00本版文件为按照 2010 版 GMP 要求增加的新文件
