药品研发中试管理规程

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1、药品研发中试管理规程药品研发中试管理规程1 目的：建立中试管理规程，规范药品研发中试操作、记录，2 适用范围：于药品中试过程的管理3 职责：项目部对本规程的实施负责，品质部监督实施4 内容：4.1 中试是建立在小试工艺研究成熟的基础上，从小试 “模型化研究”向“工业化生产”过渡的必经环节，目的是确保按中试中初步确立的操作规程能始终生产出预定质量标准的产品。它是利用在小型的工业化生产设备（其设备的设计要求，选择及工作原理与大生产基本一致）进行生产的过程。4.2 开展产品中试前根据小试研究报告应初步制订中试产品所用原辅料、中间产品、包装材料及成品的质量标准，并按 MS DM（DM）003 文件的编

2、制规定经相关人员审核批准后下发执行4.3 开展产品中试所用原辅料、包装材料的供应商应按 MS QM（QA）006 07 供应商的质量体系评估管理规程进行筛选，筛选出的供应商如其质量符合中试要求的标准，一旦中试成功，该供应商就确定了，大生产时不得随便变更，其入库、领用按生产物料进出管理。4.4 开展产品中试前应根据小试研究报告的结果确定中试生产的参数范围；确定中间产品的质量标准；制订各种 SOP。4.5 中试批生产记录应按 MS DM（DM）006 02 记录管理规程进行填写、审核、归档4.6 中试产品所用原辅料、包材、中间产品、成品分析检验方法应经过验证，相关检验操作规程及记录应按并按 MS

3、DM（DM）003 文件的编制规定经相关人员审核批准后下发执行，在中试相关物料的检验过程中按要求记录4.7 应对参与中试生产的员工进行中试产品工艺规程、相关卫生清洁规程的培训；4.8 中试相关物料检测所用仪器仪表、试剂试液及试药、标准品等应按 GMP 要求进行管理。4.9 中试样品应按 GMP 要求进行稳定性考察（加速试验和长期稳定性试验）、稳定性数据为确定产品有效期（复验期）提供依据；4.10 所选择的包材应按 GMP 要求来规范管理。4.11 中试结束后要根据中试情况，判断是否需重新确定产品的工艺参数和产品控制指标（原料、中间产品等），并对中试中出现的或需完善的，在报告中加以说明，为以后正式生产提供基础。