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1、 业业集集团团 PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup标标 准准 操操 作作 规规 程程题 目：设备验证管理规程 页 号： 1/3制 定 人： 制定日期： 年 月 日编 号：审 核 人：审核日期： 年 月 日颁发部门： 质管部审 核 人：审核日期： 年 月 日批 准 人： 批准日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日分发部门：总经理办公室、制造部、车间一一 目的目的对设备的结构、安装、运行、性能与设计要求进行确认，证设备的各项性能与设计参数相一致，设备满足生产要求。二二 适用范围适用范围全厂与产品质量关连的公用设施设备、生产设备。三三 责任者责任者质量保
2、证部(QA)、制造部、车间。四四 工作程序工作程序1.验证方案制订由设备部门起草验证方案，设备主管审核，质量保证部部长批准。根据不同的验证阶段，由相关单位组成验证小组。11 验证小组人员构成由制造部设备部门（主管、设备管理员、干事、维修工等） 、质量保证部（部长、质检员、化验员等） 、车间相关人员（主任、班长、操作工等）组成。12 实施验证按预确认、安装确认 运行确认 性能确认的顺序由制造部设备部门、质量保证部业业集集团团 PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup、车间相关人员组成，必要时可请设备制造厂商参加。1.3 再验证根据所需验证项目，按回顾说明、安
3、装再确认、运行再确认、性能再确认组织相关人员进行1.3.1 再验证周期 标标 准准 操操 作作 规规 程程题目：设备验证管理规程编号：页号： 2/3 根据设备性能、结构复杂、精密程度及使用情况等确定设备再验证周期。1.3.2 特殊情况再验证设备有下列情况之一，需进行再验证。 设备大修后； 设备关键部位变动； 设备搬迁移位； 批次量数量级的变更； 设备长期不使用（一年以上） 。1.3.3验证报告设备验证/再验证后，由设备部门汇总出具验证报告，设备主管签字后，报质量保证部部长批准。由质量保证部部长签发验证合格证。五相关文件和记录五相关文件和记录4135 验证立项申请表4136 设备验证记录六六 附
4、录附录七变更记载七变更记载原编号执行日期本次变更原因、依据及详细变更内容4-135-01完善相关内容。业业集集团团 PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup4135 01（sop4-135-01）验证立项申请表验证立项申请表立项部门申请日期验证原因要求完成日期立项题目业业集集团团 PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup立项部门签字日 期制造部意见签字日期质管部意见签字日期总经理意见签字日期备 注4136 01（sop4-135-01）设备验证记录设备验证记录设备名称型 号设备编号生产厂家进厂日期使用部门启用日期验证类型确认内容确认结果确认部门批准人批准日期备注业业集集团团 PharmaceuticalPharmaceutical GroupGroup
