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1、网上（蒲公英论坛）搜到的风评目录网上（蒲公英论坛）搜到的风评目录培训时老师提供：培训时老师提供：风险评估中都哪些项目需要进行风险评估：1、在新产品项目启动由研发阶段转入商业化生产之时；2、在制药行业相关法律、法规政策方针的更新与变化等情况时；3、在选择购买符合产品生产质量要求的设施、设备的材质、规格、配置、功能及配套文件资料等软硬件条件时；4、在执行供应商审计与评价过程中认为必要时；5、在执行偏差处理中对偏差产生的根本原因进行调查时；6、在执行变更控制中评估变更内容本身所引起的其他质量风险时；7、在执行客户质量投诉、不良反应中，对调查引起质量投诉内容及不良反应发生的根本原因时；8、在执行纠正预
2、防控制措施中评估拟采取的纠正、预防措施可能引起的其他质量风险时；9、在执行年度产品质量回顾中对于产品回顾的各项信息进行评估分析时；10、在执行内审中或药监部门检查前后对所发现的各种问题进行根本原因调查时；11、在执行验证与确认管理过程中认为必要时。 杭州小小根据杭州小小根据 20102010 版版 GMPGMP 条款中整理出涉及风险、评估字眼的条款：条款中整理出涉及风险、评估字眼的条款：第 3、9（十） 、10（八） 、13、14、15、23（十一） 、27、39、46（一） 、56、71、104、133、134、137、138（整个章节） 、187、198、197（四） 、202、226（一
3、） 、232、240、242、243、244、249、252、255、256、257、258、260、261、264、267、270、305、306、附1.7、1.11、1.22、1.33、1.75（二） 、1.80、2.6、2.24（一） 、2.25、2.28（二） 、2.36（三） 、2.37（一） 、2.47（七、八） 、2.48（一） 、3.7、3.26、3.36、3.51 条。根据以上条款，主要涉及的内容有：1、GMP 是降低风险的手段之一，手段的有效性和适用性需要进行评估，主要是靠自检管理进行评估。故，在自检报告需要体现风险评估内容。故，在自检报告需要体现风险评估内容。涉及条款：第
4、 3、9（十） 、198、306 条。2、发运过程中风险需要进行评估，主要靠发运过程的过程控制来进行评估。故，冷链系统的验证需要考虑发运过程的风险内容。故，冷链系统的验证需要考虑发运过程的风险内容。涉及条款：第 10（八）条。 3、供应商的变更、批准需要进行评估，评估出变更的物料或供应商是否影响产品质量，主要是靠审计、小试、验证、稳定性等来进行评估。故，物料故，物料或供应商的变更需要进行风险评估。或供应商的变更需要进行风险评估。涉及条款：第 23（十一） 、104、226（一） 、255、256、257、258、260、261、264、附录 2:25 条。4、培训的实际效果需要定期进行评估，主
5、要靠试卷、实际操作、问答等形式对员工的掌握度进行考核，以满足工作的需要。故，培训的效果需要进行故，培训的效果需要进行评估确认。评估确认。涉及条款：第 27 条。5、厂房的环境对产品的风险需要进行确认或评估，主要是评估厂房的选址等是否会造成影响。故，需要对厂房所处环境进行风险评估。故，需要对厂房所处环境进行风险评估。涉及条款：第39 条。6、需要厂房、设备、设施等进行评估，特别是共线生产，要综合考虑产品特性、工艺、预定用途等因素，故需要对厂房、设备、设施等进行评估出潜故需要对厂房、设备、设施等进行评估出潜在的风险点。在的风险点。涉及条款：第 46（一） 、197（四） 、附录 1:33、附录 3
6、:51 条。7、中间控制或许对产品造成影响，如中间控制取样操作等，故，对中间控制操作进行评估，确认中间控制不对产品质量带来影响。故，对中间控制操作进行评估，确认中间控制不对产品质量带来影响。涉及条款：第 56 条。8、设备设计、选型、安装、改造和维护等尽可能降低风险，需要通过 URS、FAT、验证等进行确认其风险被尽可能的降低，在设备的生命周期内的重大变更需要进行评估其仍符合预定的用途。故，需要对设备的整个生命周期的变更进行评估确认。故，需要对设备的整个生命周期的变更进行评估确认。涉及条款：第 71、附录 2:48（一）条。9、制剂产品的返工处理需要进行评估其仍符合预定的用途和质量标准等，故，
7、需要进行充分的质量风险评估方能进行返工。故，需要进行充分的质量风险评估方能进行返工。涉及条款：第 134 条。10、退货产品应该经过评价后，方可考虑重新进行发运。故，需要对退货的产品经过必要的评价或评估。故，需要对退货的产品经过必要的评价或评估。涉及条款：第 137 条。11、验证的范围和程度应该经过风险评估来确定，其验证的效果也需要进行评估确认。故，涉及验证的所有设备、工艺、设施等等均需要经过评估。故，涉及验证的所有设备、工艺、设施等等均需要经过评估。涉及条款：第七章、附录 2:24（一）条。12、偏差处理需要经过风险评估，故需要对偏差的处理、故需要对偏差的处理、CAPACAPA 等进行评估
8、，确认其可能存在的影响。等进行评估，确认其可能存在的影响。涉及条款：第 187、249 条、252 条。13、包装操作需要有降低风险的措施，对于这个措施如何能够降低风险需要有个评价。故，对于工艺中的控制措施需要进行评估，以确认其是否能够降故，对于工艺中的控制措施需要进行评估，以确认其是否能够降低风险。低风险。涉及条款：第 202 条。14、对于待包装的产品的贮存时间及条件等需要经过评估，以确认其对包装后的产品所带来的影响。故，对待包装的贮存进行评估，一般是经过验证、故，对待包装的贮存进行评估，一般是经过验证、稳定性考察来确定。稳定性考察来确定。涉及条款：232 条。15、变更控制，需要进行评估
9、来确认其带来的影响。故，涉及变更的均需要进行评估其风险。故，涉及变更的均需要进行评估其风险。涉及条款：第 240、242、243、244 条。16、对产品回顾分析中的结果进行评估，以确认是否采取 CAPA、再验证等，并对降低风险的措施的有效性和适用性进行评价，故，对产品质量回顾分析故，对产品质量回顾分析的结果需要进行评估。的结果需要进行评估。涉及条款：第 267 条。17、不良反应对产品或人的可能存在风险时，应有控制风险发生的措施。故，对产品的不良反应进行有效的评价，且对于采取的措施有一定的评估。故，对产品的不良反应进行有效的评价，且对于采取的措施有一定的评估。涉及条款：第 270 条。18、
10、产品系统的有效性需要经过评估。故，需要对召回系统进行评估。故，需要对召回系统进行评估。涉及条款：第 305 条。19、对生产操作的的环境进行评价，减少造成潜在的风险。故，对生产的环境进行评估，主要方法是对环境进行监控。故，对生产的环境进行评估，主要方法是对环境进行监控。涉及条款：附录 1：7、11、附录2:47（七、九）条。20、对可能影响微生物污染风险的员工健康状况应该进行评估确认。故，对员工的健康状况进行评估，是否调离高风险的岗位或采取其他措施。故，对员工的健康状况进行评估，是否调离高风险的岗位或采取其他措施。涉及条款：附录 1：22 条。21、对于过滤器除菌的风险要采取一定的措施进行防范
11、，故，对过滤器除菌效果进行确认和评估，适当时需要安装第二支过滤器。故，对过滤器除菌效果进行确认和评估，适当时需要安装第二支过滤器。涉及条款：附录1:75（二）条。22、对于设备的润滑油等，应当避免与药品直接接触，当存在接触时，需要进行评估其风险。故，对润滑油等介质接触到产品时要进行评估。故，对润滑油等介质接触到产品时要进行评估。涉及条款：附录 2:6 条。23、对生产的品种的生物安全进行评估，防止伤害人员健康。故，对公司用的菌种的生物安全进行评估。故，对公司用的菌种的生物安全进行评估。涉及条款：附录 3:7 条。24、定期确认涉及菌毒种或产品直接暴露的隔离等系统的无泄漏风险，故，对菌毒种等的安
12、全防护进行评估，防止伤害人员健康。故，对菌毒种等的安全防护进行评估，防止伤害人员健康。涉及条款：附录 3:26条。25、对菌种或产品的连续多批次生产的一致性进行确认或评估，对于贮存等过程进行评估，防止其污染或变异。故，对菌种贮存、使用、生产等进行评故，对菌种贮存、使用、生产等进行评估，以确认其稳定或适用。估，以确认其稳定或适用。涉及条款：附录 3:36 条。26、其他需要进行评估的地方。风险评估类工作开展项目计划（风险评估类工作开展项目计划（就是不上线就是不上线 制作制作）1. 计划独立做风险评估，单独出风评报告的项目如下图：厂房周边环 境影响风评涉及条款： 第39条。涉及项目： 1. 厂房周
13、边环 境影响工艺风评涉及条款： 第134条，第七 章、附录2:24 （一）条涉及项目： 1. 菌粉工艺风 评 2. 片剂工艺风 评 3. 返工风评冷链储运风 评涉及条款： 第10（八）条 。涉及项目： 1.冷链储存风 评 2. 冷链发运风 评系统监测风 评 涉及条款： 附录1：7、 11、附录2:47 （七、九）条 涉及项目： 1. 纯化水监测 风评 2.洁净区环境 监测风评 3. 压缩空气监 测风评 4. 洁净区人员 微生物风评放行风评涉及： 有人做涉及项目： 1. 物料放行风 评 2. 产品放行风 评样品管理及 中控风评涉及条款: 第56条涉及项目： 1. 留样管理风 评 2. 取样风评
14、3. 稳定性考察 风评 4. 中控风评售后风评涉及条款： 第270条和305 条涉及项目： 1. 不良反应风 评 2. 产品召回管 理风评 3. 投诉风评菌毒种风评涉及条款： 附录3:7条， 3:26条，3:36条涉及项目： 1. 生产用菌种 生物安全性风 评 2. 菌毒种安全 防护风评 3. 菌种储存、 使用、生产风 评工艺验证、工 艺控制等项目验证、监控等 项目放行控制项目控制项目、周 期等日常管理项 目、周期等菌毒种日常管 理项目等设备风评 涉及条款： 第46（一）、 197（四）、附 录1:33、附录 3:51条 涉及项目 1. 生产设备风 评 2. 质量设备风 评 3. 物流部设备
15、风评设备验证、预 防维护、计 量、安全检定 等项目冷链储运验 证、日常控制 项目独立风险评估工作2. 在相关工作报告、记录中体现的风险评估工作自检风评涉及条款： 第3、9（十） 198、306条。涉及项目： 1. 内部自检非独立风险评估工作退货产品发 运风评涉及条款： 第137条涉及项目： 市场退货产品 再次发运供应商变更 风评涉及条款： 第23（十 一）、104、 226（一）、 255、256、 257、258、 260、261、 264、附录2:25 条涉及项目： 1.物料变更风 评 2. 供应商变更 风评偏差处理风 评涉及条款： 第187、249 条、252条涉及项目： 偏差的处理待包
16、装储存 风评涉及条款： 第232条涉及项目： 待包装产品的 储存评估变更风评涉及条款： 第240、242、 243、244条涉及项目： 变更的处理产品质量回 顾分析结果 风评涉及条款： 第267条涉及项目： 产品质量回顾 分析员工健康状 况风评涉及条款： 附录1：22条涉及项目： 1. 健康体检 2. 体检结果风 险分析自检报告中体 现风险评估内 容即可出现时按照风 险管理规程要 求单独评估供应商变更管 理中体现按照偏差规程 和CAPA规程 中要求结合风 险管理规程要 求做即可一般是经过验 证、稳定性考 察来确定变更过程中应 该体现相应的 风险分析和控 制在产品质量回 顾分析报告中 体现词眼就可 以了体检实现和分 析中体现培训效果风 评涉及条款： 第27条涉及项目： 公司内部培训培训后考试、 考核等中体现 评估即可
