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1、预防和纠正措施管理程序预防和纠正措施管理程序 文件编号：文件编号：YC-2-030YC-2-030 A/0A/0 第第 1 页页 共共 7 页页Page 1 of 71、目的、目的为了纠正已发生的不合格、预防潜在的不合格而采取切实可行的措施，从根本上排除产生不合格的原因，以证实持续改进之能力。2、适用范围、适用范围适用于本公司质量管理体系 (包含有害物质过程管理体系,后同)运作、生产过程（包括产品检验过程） 、服务过程中产生的不合格项的纠正；所有过程和产品监视、测量中所发现的不合格及潜在不合格因素的消除。3、职责、职责3.1 内审小组或 ISO 专员：负责日常体系运作问题、客户 /机构验厂的纠
2、正/预防措施报告/ X 月体系检查报告的发出、验证、存档；3.2 品质工程师：负责客户投诉时客户投诉整改报告的发出、验证、存档；3.3 品管部：负责来料、自制件、半成品、成品等问题纠正/预防措施报告的填写、发出、验证、存档；并通过数据分析，主导质量分析会来识别产品质量方面潜在的不合格因素，并于适当时提出预防措施；3.4 责任部门：负责对收到的纠正/预防措施报告/ X 月体系检查报告/客户投诉整改报告的原因分析、措施的制订并主导实施有效整改；3.5 产品工程部或开发部：负责制程技术性问题的原因分析、措施的制订；以及通过 生产过程的监视和测量，顾客的需求变化等因素识别产品技术方面潜在的不合格因素，
3、于适当时采取预防措施，并对相关记录进行存档；3.6 最高管理者：通过管理评审识别质量管理体系中潜在不合格因素，以及根据顾客满意度、市场信息等因素识别为确保顾客满意所存在的潜在不合格因素，并输出相应的预防措施。预防和纠正措施管理程序预防和纠正措施管理程序 文件编号：文件编号：YC-2-030YC-2-030 A/0A/0 第第 2 页页 共共 7 页页Page 2 of 74、定义、定义 4.1 纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施；4.2 预防措施：指为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施；4.3 市场信息：市场调研、考查所获得的信息（包括服务状况
4、、价格、竞争对手等） ；4.4 HSF(有害物质减免): 指的是相关的环保法规(如:ROHS WEEE 等)及其它适用标 准或客户要求中规定的任何材料的减少或消除；4.5 重大质量异常：导致产品功能失效、影响产品安全性能等方面的缺失。5、程序、程序5.1 纠正措施5.1.1 不合格项的提出和确认a.内审员和日常体系检查、客户/机构验厂发现的不符合项，由内审组或ISO 专员填写纠正/预防措施报告或X 月体系检查整改报告发给责任部门；b.当供应商日常来料出现连续两批安全性能，及可能导致客户严重不接受或同一物料同一原因连续两批进料不合格时，以及每月评为D 级的供应商（月供应量大于10 批） ，IQC
5、 负责填写纠正/预防措施报告 ，经科长签批后，发给供应商（客户有特殊要求时按客户要求执行）；c.生产过程中，如 LQC 或 PQC 所检查出的不合格品连续 2 小时单项不合格率超出 5%或首件出现重大问题时，由品管部相关人员视状况填写纠正预防措施报告 ，经组长确认，科长审核（必要时，交品管经理审批） ，发给相关部门；d.当成品在 QA 验货出现重大质量异常时，由品管部 QA 填写纠正/预防措施报告 ，经组长确认，科长审核（必要时，交品管经理审批） ，发给相关责任部门；e.当客户（含 OQC）验货出现重大质量异常时，由验货 QC 填写纠正/预防和纠正措施管理程序预防和纠正措施管理程序 文件编号：
6、文件编号：YC-2-030YC-2-030 A/0A/0 第第 3 页页 共共 7 页页Page 3 of 7预防措施报告 ，经科长审核， （必要时，交品管经理审批） ，发给相关责任部门；f.当自制件出现重大质量异常时，由相应品管人员填写纠正/预防措施报告经组长确认，科长审核， （必要时，交品管经理审批）发给相关责任部门；g .对客户投诉或满意度不达标，由品质工程师召集相关工程师开会研讨，填写客户投诉整改报告 ，经部门科长签批后，发给相关责任部门，并抄送给相关责任部门； h.所有来料/制程/成品检验、系统审核或客户投诉发现有 HSF 要求（如：ROHS 等）不合格或食品卫生不合格时由相应的品管
7、人员发出 纠正/预防措施报告交给相关责任部门或供应商分析处理; 5.1.2 问题分析各部门接获纠正/预防措施报告后，应指定人员对不合格原因进行分析，必要时会议分析，并将整理后的分析结果，改善、预防措施记录于 纠正/预防措施报告上，并将纠正/预防措施报告及时反馈提出部门；5.1.3 纠正措施的制订和评审相关责任部门根据分析结果在要求回复时间内制定纠正措施，部门负责人应对制定的整改措施进行有效性评估 (如整改措施无效，需退回纠正措施制定人,并注明退回原因)，明确整改责任人以及预计完成日期，经部门负责人签名确认后方可实施；对客户投诉或不满意所制定整改措施必要时需交客户确认。5.1.4 纠正措施的实施
8、纠正措施制订后，相关部门应组织实施，并在预计完成期内完成。5.1.5 纠正措施的验证5.1.5.1 对纠正措施的验证，由发出部门进行验证；5.1.5.2 所有对相关报告验证的部门，均须确认所实施的措施结果是否有效，必要时需附上措施；实施的有效证据（如措施的具体执行时间，物料批次、改善样板、图纸或照片等） ；如结果无效，应重新发出报告，执行新的措施，直至消除不合格项产生之原因；5.1.5.3 对于ISO专员所发出的报告，由责任部门在进行原因分析、制订措施预防和纠正措施管理程序预防和纠正措施管理程序 文件编号：文件编号：YC-2-030YC-2-030 A/0A/0 第第 4 页页 共共 7 页页
9、Page 4 of 7后拷贝一份存档；并在预计完成时间内进行整改情况的验证，验证结果需及时填写在拷贝的报告中；必要时，附上相应的整改依据，以便追溯；5.1.5.4 相关报告须经验证部门负责人确认有效后，方可结案。5.2 预防措施5.2.1 信息收集5.2.1.1 各相关部门对相关数据进行收集、统计；5.2.1.2 相关部门需将内审信息、顾客满意度信息、市场信息、RoHS 的符合性等提交最高管理者，并输入管理评审中；5.2.1.3 各品管部相关人员需将产品监视和测量的统计信息提交品管部，并输入每次的质量分析会议中；5.2.1.4 开发部/工程部需收集生产过程中产品技术因素重大问题方面的信息；5.
10、2.1.5 PMC 部负责提供供应商信息。5.2.2 潜在不合格因素的识别5.2.2.1 管理者代表应通过管理评审、公司高层会议评价现有质量管理体系的有效性、适宜性和质量目标的实现情况，结合公司发展、战略调整等充分识别体系及质量目标所潜在的不合格因素，并在适当时机输出预防措施；5.2.2.2 管理者代表根据顾客的满意度调查情况、市场需求的信息、竞争对手情况识别需采取的预 防措施，以巩固和提高顾客的满意度；5.2.2.3 品管部相关人员在参与每次的质量分析会时，应考虑识别产品质量潜在的不合格因素，并采取适当的预防措施，以消除产品质量不合格现象的出现；5.2.2.4 开发部/工程部应运用有效的统计
11、工具监视生产过程，尤其对新开发产品，应识别潜在的不合格因素，必要时采取相应的预防措施，以使产品更趋成熟，从而节约生产成本。5.2.3 预防措施报告的提出5.2.3.1 潜在不合格因素经识别后，应对其进行风险分析、趋势分析，以确定需采取预防措施的因素；预防和纠正措施管理程序预防和纠正措施管理程序 文件编号：文件编号：YC-2-030YC-2-030 A/0A/0 第第 5 页页 共共 7 页页Page 5 of 75.2.3.2 管理评审及公司高层会议所输出的与质量管理体系有关的预防措施，由体系管理人员负责跟进；5.2.3.3 质量分析会所输出的预防措施由相应的品管部提出，品管部跟进纠正/预防措
12、施报告的实施状况；5.2.3.4 技术问题的预防措施，由技术部门提出并组织实施纠正/预防措施报告 。5.2.4 预防措施的制订5.2.4.1 当纠正/预防措施报告发出后，接获纠正/预防措施报告的部门，须详细分析潜在因素的根源，必要时运用过程的统计数据分析其趋势发展状况；5.2.4.2 根据其潜在因素的根源，制订出详细的预防措施；5.2.5 预防措施的评审5.2.5.1 各负责部门制订的预防措施，应充分评审其适宜性、可行性和经济性，并经部门负责人确认；对涉及跨部门采取的预防措施，应组织相关部门予以评审；5.2.5.2 预防措施涉及经济方面（如更新或新添设备等）的，负责部门评审时必须征得总经理的认
13、可，方可实施；5.2.5.3 评审预防措施的同时，需确定采取预防措施的实施日期及预计完成日期，确定负责跟进实施的人员以及监视测量的方法和所要达到的目标；5.2.6 预防措施的实施5.2.6.1 组织实施部门须按报告指定日期实施预防措施；5.2.6.2 跟进实施人员必要时运用适当的统计技术监视实施的过程；5.2.6. 如预防措施提前达到预防的目标，实施部门（或负责跟进实施人员）应向提出部门申请验证，提出部门应跟进其有效性；5.2.7 预防措施的验证5.2.7.1 预防措施实施完后， 纠正/预防措施报告的提出部门须对其实施结果组织验证；。5.2.7.2 验证实施效果必要时应以统计数据为依据，对比实
14、施前后的变化，确认实施结果是否有效，是否达到预防的目标。必要时需附上措施预防和纠正措施管理程序预防和纠正措施管理程序 文件编号：文件编号：YC-2-030YC-2-030 A/0A/0 第第 6 页页 共共 7 页页Page 6 of 7实施的有效证据（如措施的具体执行时间，物料批次、改善样板、图纸或照片等） ；5.2.7.3 如实施结果无效，需重新制订预防措施；5.2.7.4 所有预防措施验证后，须经部门负责人确认有效后，方可结案；5.2.7.5 验证部门必须要应将最后的结果反馈给相关部门；5.3 纠正和预防措施的状况，可作为管理评审的输入；5.4 当出现重大质量事故（如：客户抱怨出现安全方
15、面的重大质量事故或严重不符合当地法规要求等)时,还应将纠正预防措施的情况及时向当地检验检疫局相关部门报告；5.5 记录保存5.5.1 所有的纠正/预防措施报告发出和接受部门都必须保存，同时对发出的纠正/预防措施报告进行登记，以利于备查，以证实公司的持续改进的能力；5.5.2 相关报告由提出部门按文件与质量记录控制作业指导书 保存；6、相关文件 质量记录控制作业指导书7、本程序产生的质量记录7.1纠正/预防措施报告7.2X 月体系检查整改报告7.3客户投诉整改报告 8、附件预防/纠正流程图预防和纠正措施管理程序预防和纠正措施管理程序 文件编号：文件编号：YC-2-030YC-2-030 A/0A/0 第第 7 页页 共共 7 页页Page 7 of 7负责部门/人 预防/
