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1、项目管理在中药新药研发中的应用项目管理在中药新药研发中的应用2008-3-28 9:37:56页面功能 【字体：大 中 小】【打印】【关闭】项目是指在一定资源约束下，为创造独特的产品或服务而进行的一次性努力。项目具有整体性、一次性、独特性、生命周期性、约束性特征。美国项目管理学会（pMI）在其项目管理知识体系纲要中将项目管理定义为：“项目管理就是把各种系统、方法和人员结合在一起，在规定的时间、预算和质量目标范围内完成项目的各项工作。”可见，项目管理的实质就是在有限的资源条件下，以最高效的方式完成特定的任务。实践证明，项目管理能大大提高工作效率，合理分配资源。有效节约成本。20 世纪 90年代后
2、，项目管理已经发展成为独立的学科体系，成为现代管理学的重要分支，被广泛应用于医疗、IT、金融等复杂项目中并取得成功。中医药的发展不仅仅要借鉴现代先进技术，也要引入先进的管理方法。在中药研发中应用现代项目管理方法是非常必要的，但是项目管理在新药研发过程中应用的研究目前还不是很多。在新药研发项目中、由于中药与化学药研发思路有所不同，项目管理也应有所差异。作为管理学的一个应用分支，项目管理必须要与具体应用领域的知识相结合，才能得到丰富和发展，对实际的应用也才具有参考意义。本文以项目管理生命周期为主线，结合中药新药研发的特点，对项目管理在中药新药研发中的应用进行探讨。1 1 项目启动项目启动项目启动是
3、项目的最初始阶段，必须确定项目目标，理清研发思路。中药新药研发一般从以下方面考虑：从药味组成的数量来看可以分为单味药与中药复方的研究；单味药的研究；在进行中药复方物质基础和药效相关性（包括中药药效理论相关性、方剂配伍理论相关性、药效、作用机理相关性和药物动力学相关性）研究的基础上，应用现代技术对这些方剂的有效性和安全性进行评价和筛选，再结合适宜的制剂技术将其开发成服用方便易于被人们接受的新剂型。从有效成分的层次来看，中药研发又有以下几种：1）总提取物制剂。目前很多中成药都是总提取物制剂，从中药材中提取全部或大多数有效成分制成一定剂型就是总提取物制剂，如：穿心莲片、一清颗粒、双黄连口服液等。总提
4、取物制剂能较好保持中药化学成分的天然组合状态，是目前中成药发展的一条主要途径。2）有效部位（群）的研究。有效部位是指从中药材中提取的能治疗疾病的部分成分或某一类化学成分，是中药多层次开发的一个重要方面。一种是“一味一药”的思路，即从原药材中提取单个有效部位，制成一种新药：另一种是“一味多药”的思路，即从原药材中提取多个有效部位，分别研制成多个新药。3）有效单体成分的研究。青蒿素和麻黄素的成功研发给予我们重要的启示，从中药中发现有效单体成分经过结构修饰成为发展新药的一个重要途径。4）多层次复合制剂。多层次复合制剂是指由中药原药材、总提取物、有效部位、单一成分等各层次中的二个层次或二个层次以上的组
5、分制成的制剂。通过不同的组合以达到不同的疗效，或在疗效上有所偏重。5）中西药合方制剂，是指中药原药材或其提取物与西药（主要是化学合成物、抗生素等）一起配成的制剂。中西药合方制剂在临床应用中取得较好的效果，也较易被患者所接受。在中药新药研发中应注意体现中药的特色。这些研究思路对应不同的新药类别，项目小组要根据项目目标作出筛选和判断，整理研发思路。为项目的后续工作打好基础。2 2 项目计划项目计划2.1 进度计划为了使项目目标变得具体可行，需要将项目中要做的工作逐级分解为可以具体实施的详细任务，并在此基础上建立 WBS（工作分解结构）。wBS 展现了项目的全貌，从中设立里程碑事件，作为项目网络图中
6、重要的节点。中药新药研发可将处方筛选、工艺研究、中试、质量标准、稳定性试验、药理、毒理、药代动力学、申报临床、I 期临床试验、期临床试验、期临床试验、新药注册等设立为里程碑。以 WBS 和项目网络图为基础，以项目的特点、技术经济条件、估计的活动时间、资源需求等作为依据，就可以制定出项目进度计划。因新药研发具有较多不确定因素，因此制定项目时间计划是比较困难的。通常情况下，可以借鉴类似项目所需的时间作为参考，或者向经验丰富的专家咨询。在这些情况都不具备的情况下，可以采用 Delphi 技术或者三点技术来粗略估计项目时间。2.2 质量计划在中药新药研发的各个环节都有严格的质量标准和要求，制定质量标准
7、计划并严格执行是确保项目成功的重要方法之一。与中药研发密切相关的有药典、药品管理法中的有关规定和药品非临床研究质量管理规范（GLP）、药品临床试验管理规范（GCP）、新药审批办法中的相关规定以及中药新药研究的技术要求等。这些规定中的技术要求和质量标准，是制定新药研发质量计划的依据。但是制定质量标准计划时要注意兼顾中药的特点，中药有别于西药的最大之处在于其多成分的协调、互补或制约起着“宏观调控”的作用，因此，需要用综合的、整体的、非线性的分析观念和控制手段来建立其质量标准和质量计划。3 3 项目执行中的重点环节项目执行中的重点环节药品是特殊商品，直接关系人的生命安全。因此，在新药研发的工作中。重
8、点是安全性和有效性的研究。对于化学药的研发，需要重点考虑其不确定性风险，包括化合物的药动学性质、化合物的安全性等。化合物的安全性不佳，就需要进行结构修饰或是终止项目。中药经过了几千年的临床应用，与新的化合物相比，安全性的潜在风险较小，但是，并不等于没有风险，也应加强对安全性的重视。有效性研究是中药新药研发中的重要内容。在研发中要注意保持中药特色，也要按照国际认可的疗效判断标准作为有效性研究的依据。疗效确切、机理明确的中药，才会得到国内乃至国际市场的接受和认可。在项目的执行过程中若遇到不利的突发情况，例如急毒试验结果不乐观或者发现严重毒副作用，或者同类新药已经上市或已经申请了相关的专利或保护等，
9、项目管理人员应该及时作出判断，迅速采取补救措施，或者适时采取行动中止项目。项目中止是项目风险管理的措施之一，但实际操作中往往难以决断。如果放弃了寻找补救机会而提前中止项目，会使一个本来可以成功的项目半途而废；相反，如果发现项目存在不可解决的根本性问题而不及时中止，会造成更多人力、物力的浪费。4 4 项目控制项目控制4.1 进度控制新药研发是一个多学科的复杂过程，工作具有一定的流程和先后顺序，有时必须在前一工作结果的基础上才能展开下一步工作。例如：在制剂工艺研究之后才是质量标准的研究。在新药研发过程中要保证项目的进度，就必须保证工作的紧密衔接。任何一个环节的延误。都会影响到下一个环节工作的按时开
10、展。因此，在项目的进度管理中，要求项目管理者具有高度的敏锐性和灵活性，及时发现各工作单元之间的进度偏差，如果某一阶段延期，就要注意各工作单元之间的协调，及时调整计划并积极采取应对措施，通过一部分工作的交叉进行来压缩进度。在新药研发中，临床前研究的时间具有较大的弹性。例如：一般来说，质量标准研究和药理毒理研究应该是在中试研究之后进行，但是在实际研究中，为了加快进度，也通常是制备工艺完成后在进行中试研究的过程中同时开展质量标准的方法学研究和药理毒理的初步研究。4.2 质量控制质量控制是中药研究中的关键环节，也是中药研发项目控制的重要内容。在中药新药研发项目中，需要技术人员和管理人员的密切配合，需要
11、中药质量控制技术和项目管理知识的结合统一。中药的质量控制、不仅有别于化学药，还需要注意单味药与复方制剂的区别。中药复方是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法。所含化学成分更为复杂，而且由于溶媒和加热过程的影响，常使药材中的化学成分产生各种动态变化，甚至产生新的成分（包括配位络合物、分子络合物和化学动力学产物等）。近年来对复方中药质量控制标准的众多研究中，“有限成分组合质量标准”是一种值得借鉴的方法。它通过文献检索和进一步的化学成分结合生物活性的研究，选取有限的具有生物活性的单体成分或一类组分，在系统研究其组成比例与功效关系的基础上，以中医药理论为指导，对主要药效学指标进行加权，进
12、一步利用数学分析手段对各指标性成分与药效的相关性程度进行评价，在对药效一物质关系基础数据库进行综合分析的基础上，以“指标性成分的绝对含量和组成比例”为参数，建立起能反映成分一药效甚至量效关系的质量标准。项目的最后一个阶段是项目收尾和后评价，将项目资料归档整理，总结经验教训，为下一次的项目管理提供借鉴和参考。5 5 结语结语在国外的新药研发过程中，应用项目管理已经非常普遍。中药的发展，不仅需要借助现代科学技术，也需要应用现代管理方法，因此、将项目管理应用在中药新药研发中具有重要的意义。项目管理是一门在实践中发展的学科，在具体应用中需要项目管理人员结合中药研发的特点和实际操作中的问题去探索，不断丰富其理论和内涵。才能使项目管理在中药新药研发过程中更具有应用价值。
