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1、 蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程 执行日期：2013.05.08 文件编码：PGY-SOP-QA00003 版本号： 00 Page 1 of 5 洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 洁净区洁净区（室）沉降菌（室）沉降菌监测标准操作规程监测标准操作规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 Prepared / 编制 部门：金牌质量保证部 签名/日期： 毒手药王 /2013.03.21 Audit / 审核 部门：金牌质量保证部 签名/日期： 绿 茶 /2013.04.26 部门：金牌质量保证部
2、长 签名/日期： 雪 锋 /2013.04.27 部门：金牌生产副总 签名/日期： 静夜思雨/2013.04.28 Approved / 批准 部门：金牌质量受权人 签名/日期： 毒手药王 / 2013.05.02 本文件根据需要应分发于以下部门：本文件根据需要应分发于以下部门： 01 质量保证部、02 质量控制部、03 生产部 质量保证部质量保证部 颁发颁发 任何对本文件及其附件的目的、 内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用， 并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录） ，并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 修订日期 修订原因 文件变更控制号 0
3、0 2013.05.08 新订 N/A 蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程 执行日期：2013.05.08 文件编码：PGY-SOP-QA00003 版本号： 00 Page 2 of 5 洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 1. 目的目的 用于规范蒲公英制药技术服务有限公司洁净区(室)中沉降菌的监测规程， 使药品生产能在规定洁净级别 中进行，确保产品质量。蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ 2. 范围范围 适用于蒲公英制药技术服务有限公司洁净区（室）的沉降菌的监测。 3. 术语或定义术语或定义 3.1 洁净区（室） ：对尘粒及微生物
4、污染需进行控制的房间或区域。 3.2 洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台等。 3.3 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物的允许统计数。 3.4 菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称 CFU。通常用个数表示。 3.5 沉降菌：用 GB/T 16292-2010 提及的方法收集空气中的活性微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 3.6 沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集
5、到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示。 4. 职责职责 4.1 质量控制部人员负责洁净区(室)的沉降菌的配制、计数、报告的完成。 4.2 质量保证部现场监控 QA 负责洁净区(室)的沉降菌的监测。 4.3 生产车间配合监测的完成。 5. 程序程序 5.1 测试方法 5.1.1 方法概述：本测试方法利用沉降法，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿，经若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落数，以平板培养皿中的菌落数来评定洁净环境内的活微生物数，并以此来评定洁净区的洁净度。 5.1.2 使用的仪器和设备 5.1.2.1 高压消毒锅：使用时应严格按照操作规程进行。 5.1.2.2
6、恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行检定。 5.1.2.3 培养皿 一般采用 90mm15mm 硼硅酸玻璃培养皿。 使用前将培养皿置于 121湿热灭菌 20min。 5.1.2.3 培养基：普通营养琼脂培养基。蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ 蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程 执行日期：2013.05.08 文件编码：PGY-SOP-QA00003 版本号： 00 Page 3 of 5 洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 将培养基加热熔化，冷却至约 45在无菌操作条件下将培养基注入培养皿，每皿约 15ml。 待琼脂培养基凝固
7、后，将培养基平皿放入 3035恒温培养箱中培养 48 小时，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好的培养基平皿应在 28的环境中存放。 5.1.3 测试步骤 5.1.3.1 采样方法：将已制备好的培养皿放置在预先确定取样点，打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5h，再将培养皿盖上盖后倒置。 5.1.3.2 培养 蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ 全部采样结束，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在 3035培养，时间为 5 天。 每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定 3 只培养皿作对照培养。 5.1.3.2 菌落计数： 用肉眼直接计数，然后用 510 倍放大镜检
8、查，是否有遗漏。 若培养皿上有 2 个或 2 个以上菌落重叠，可分辨时仍以 2 个或 2 个以上的菌落计数。 5.1.4 注意事项 5.1.4.1 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 5.1.4.2 采取一切措施防止人为对样本的污染。 5.1.4.3 对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。 5.1.4.4 由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。 5.1.4.5 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 5.2 测试规则 5.2.1 测试状态 5.2.1.1 沉降菌
9、测试前，被测试洁净区的温湿度须达到规定的要求，静压差必须控制在规定值内。 5.2.1.2 沉降菌测试前，被测试洁净区已经过消毒。 5.2.1.3 测试状态有静态和动态两种， 测试状态的选择必须符合生产的要求， 并在报告中注明测试状态。 5.2.2 测试人员 蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ 5.2.2.1 测试人员必须穿戴符合环境级别的工作服。 5.2.2.2 静态测试时，室内测试人员不得多于 2 个人。 5.2.3 测试时间 5.2.3.1 对单向流， 如 A 级净化房间内及层流工作台， 测试应在净化空调系统正常运行不少于 10 分钟后蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规
10、程 执行日期：2013.05.08 文件编码：PGY-SOP-QA00003 版本号： 00 Page 4 of 5 洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 开始。 5.2.3.2 对非单向流，如 B 级、C 级、D 级以上的净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于 30分钟开始。 5.2.4 沉降菌采样点 5.2.4.1 采样点数目及其布置： 最少采样点数目：沉降菌的最少采样点数可按表 1 确定。在满足最少测点数的同时，不宜满足最少培养皿数，见表 2。 采样点的布置： 工作区测试点位置离地 0.81.5m 左右（略高于工作面） 。 可在关键设备或关键工作
11、活动范围处增加测点，采样点的布置应力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，某局部区域过于稀疏。蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ 5.2.5 记录：测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差、测试状态及测试数据。 表表 1 1 最少采样点数目最少采样点数目 面积（） 洁净度级别 A 、B 级 C 级 D 级 10 2-3 2 2 10-20 4 2 2 20-40 8 2 2 40-100 16 4 2 100-200 40 10 3 注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室，指的是房间面积。 表表 2 2 最少培养皿数最少培养皿数 洁净度级别 所需90mm 培养
12、皿数（以沉降 0.5h 计） A 级 14 B、C 级 2 D 级 2 蒲公英制药技术 服务有限公司 文件类型：标准操作规程 执行日期：2013.05.08 文件编码：PGY-SOP-QA00003 版本号： 00 Page 5 of 5 洁净区（室）沉降菌监测标准操作规程 蒲公英制药技术论坛倾情奉献 版权所有 5.2.6 结果计算 蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ 5.2.6.1 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 5.2.6.2 平均菌落数的计算见下式： m1 + m2 + mn 平均菌数m= n 式中：m为平均菌落数； m1为 1 号培养皿菌落数； m2为 2 号培养皿菌落数； m
13、n为 n 号培养皿菌落数；蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/ n 为培养皿总数。 5.2.7 结果评定：用平均菌落数判断洁净室的空气中的微生物。 5.2.7.1 洁净区内的平均菌落数必须符合所选定的评定标准。见表 3。 5.2.7.2 若某洁净区的菌落数超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新测试两次，测试结果必须合格。 5.2.7.3 重新测试仍不合格，按“洁净室环境监控管理规程”进行超标调查。 表表 3 3 级别 状态 A 级 B 级 C 级 D 级 标准（静态） 1 个/皿 1 个/皿 3 个/皿 10 个/皿 标准（动态） 1 个/皿 5 个/皿 50 个/皿 100 个/皿 6. 附件附件 PGY-SOP-QA00003-R01洁净区（室）沉降菌检测台帐 PGY-SOP-QA00003-R02洁净区 (室)沉降菌检测记录 1 PGY-SOP-QA00003-R03洁净区 (室)沉降菌检测记录 2 7. 参考或引用文件参考或引用文件 GB/T 16292-2010 洁净区（室）环境监控管理规程 蒲公英制药论坛倾情奉献，http:/
