国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 问题回答

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1、标题：临床药品生产企业的资质标题：临床药品生产企业的资质2014-05-082014-05-08 内容 根据 GCP 要求，临床药品必须在 GMP 环境下组织生产。因此 GCPQA 在伦理审核过程 中希望企业提供符合要求的书面证明方能同意药品进入临床。对于新药来说，无法提供 GMP 证书，故有时提供药品生产企业许可证。但有时，临床药品在药品研究机构组织生产 的，完全按 GMP 要求进行的，但企业无药品生产企业许可证和 GMP 证书，是否可由企业出 具书面证明，还是必须要取得药品生产企业许可证。谢谢！ 回复 临床试验用药品在药品研究机构组织生产且完全按 GMP 要求进行的，可申请由省局 组织现场

2、核查后出具符合 GMP 条件的证明即可。标题：中药材标题：中药材 GAPGAP 认证公告认证公告2014-04-012014-04-01 内容 您好！我们公司于 2013 年 3 月通过了国家 GAP 专家现场检查认证，到现在在网上 都不能查到公示，请问什么时候才能查到？谢谢！ 回复 您好,中药材 GAP 检查公告具体事宜请咨询国家食品药品监督管理总局药品化妆品 监管司药品生产监管处。标题：药物临床机构的标题：药物临床机构的 GCPGCP 认证分期（临床认证分期（临床期，期，期期期或期或期）吗？期）吗？2014-03-122014-03-12 内容 老师您好，我们公司准备做一个精神病药物的生物

3、等效性试验,联系了几家医院， 部分医院没有一期资质，不能进行，也有的医院说只要有临床试验资质（GCP 认证）且有 期病房，就可以进行生物等效性试验。我想确认一下，咱们国家 GCP 认证，分期（临床 期，期期或期）吗？ 回复 您好！目前我国药物临床试验机构资格认定是按机构和专业进行认定的，尚未分期 认定，也未给任何机构颁发过 I 期临床试验研究室的资格证书。标题：新版标题：新版 GMPGMP 认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？2014-03-102014-03-10 内容 新版 GMP 认证审查通过，公示期后多长时间能拿到新证书？ 回复 您好

4、,药品 GMP 认证证书由国家食品药品监督管理总局颁发,具体发证时间请您咨询 总局药品化妆品监管司药品生产监管处。标题：中成药及中药饮片生产企业标题：中成药及中药饮片生产企业 GMPGMP 认证问题认证问题2014-03-072014-03-07 内容 请问如何查找 2007-2012 年通过 GMP 认证的中成药及中药饮片生产企业数？汇总数 就可以，不需要企业名单。谢谢！ 回复 您好,国家食品药品监督管理总局网站的“信息公开”栏目下面的“公告通告” ，可 查询各省级药品监督管理部门发布的药品 GMP 认证公告内容。标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定？标题：洁净室使用电话机的式样有什么规定

5、？2014-03-032014-03-03 内容 老师，现在洁净车间中使用的内嵌式电话机，在工作期间使用时，由于环境噪音的 影响，很难进行电话信息交流。想换成普通听筒式电话机，不知道现在贵中心有什么要求 或建议，请答复，谢谢。 回复 你好，GMP 对洁净区电话机无具体要求，企业在洁净区如需安装电话机，应根据洁 净级别做相应要求。 无菌区安装，在考虑其不存在清洁死角的情况下，还应考虑对其进行灭菌，保证其无 菌状态。C 级、D 级洁净区安装，在保证其易清洁的情况下，还应考虑对其进行定期消毒。标题：关于中药材标题：关于中药材 GAPGAP 认证认证2014-03-032014-03-03 内容 老师

6、您好，看到有传统中药材才做 GAP 认证的说法，请问肉苁蓉可以进行 GAP 认证吗？另外我们种植企业在新疆，资料申报是到省厅还是国家局受理中心？今年有相关内容 的会议或培训吗？谢谢。 回复 中药材 GAP 由省级食品药品监督管理局初审，国家食品药品监督总局药化监管司受 理。我中心成立以来从未对企业进行过 GAP 的培训，以后会否举办不清楚。标题：关于标题：关于 GAPGAP 认证认证2014-02-282014-02-28 内容 我们公司在黑龙江大庆市大同区有个板蓝根种植基地，目前准备扩大种植面积，做 规范化现代种植，目前，在整个大庆市有两家通过国家 GAP 认证基地，请问我们公司是否 可以继

7、续申请 GAP 认证？ 回复 可以继续申请标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询标题：关于直接入药中药材粉碎问题的进一步咨询2014-02-272014-02-27 内容 老师您好！您在 2014 年 1 月 25 日回答了“关于直接入药中药材的粉碎”的问题中 说道“直接入药的中药饮片粉碎参照洁净区管理，意思是空调、温湿度等按洁净区管理” 。 其中空调按洁净区管理，指的是按洁净区建，还是其他？请您进一步明示，谢谢！ 回复 这句话按最通俗的理解为：硬件建设按洁净区建设，静态悬浮粒子、动态微生物监 测不必达到洁净区要求。具体请关注即将发布的新版 GMP 中药饮片的附录，现在网上有征 求意见稿

8、。标题：标题：GMPGMP 与环评报告与环评报告2014-02-262014-02-26 内容 您好，我药厂新建厂区，以建造完毕，申请 GMP 认证，同时，该建设项目也在向当 地环保部门提交环评报告，想咨询的问题是，GMP 认证过程中，是否会要求我厂区完成环 评认证，或完成环评验收？如果不是，那是否可以理解，食药监局进行的 GMP 认证是和环 保部门的环境评估是相互独立的？谢谢！ 回复 你好，你的理解是正确的。虽然制药企业应当通过当地环保部门的环评再组织生产， 但食药监局进行的 GMP 认证与环保部门的环境评估是相互独立的，故 GMP 认证检查对企业 是否完成环评验收取得证书无明确要求。标题：

9、安瓿进入标题：安瓿进入 D D 级区的问题级区的问题2014-02-252014-02-25 内容 老师您好，我们生产的是小容量注射剂产品，洗瓶机及灭菌隧道烘箱设置在 D 级区， 请问安瓿是否可以在理瓶间（一般区）进行外盒清洁后，装入不锈钢盘直接通过传递窗送 入洗瓶房间，进行洗瓶操作。盼回复，谢谢。 回复 你好，小容量注射剂安瓿在一般区理瓶间进行外盒清洁后，传入 D 级洁净区上洗瓶 机，是符合药品 GMP 要求的。但要注意，应保证精洗后的处理环境与产品灌装操作环境一 致。标题：关于新建提取车间认证事宜标题：关于新建提取车间认证事宜2014-02-212014-02-21 内容 1、我公司现有注

10、射剂生产线已于 2013 年取得证书，认证时包含了中药提取车间。 2014 年公司在原址新建了中药提取车间，拟与新建的一条制剂生产线一起认证。想请问以 下问题：1、由于制剂生产线只能生产一个品种，而新提取车间需要生产 4 个或更多的品种， 认证申报时，涉及的品种是填写制剂的一个，还是提取的多个，工艺验证需完成哪些品种？ 2、如果制剂线单独认证，那新提取车间投入使用前，是否需要药监部门认证，还是企业直 接向省局备案即可？3、新建制剂生产线的制药用水系统的制备、贮存与现有生产线共用， 仅增加该生产线用水管路及用水点，即增加一个分配系统，请问该系统并管后，水系统需 连续监测多长时间，原生产线才可投入

11、使用？这样的变更，需在认证前到省局备案吗？谢谢老师。回复 你好， 1、你公司在申请新生产线认证时，认证范围应是：剂型+（含中药提取） ，我中心组 织现场检查时，对新建中药提取车间涉及的剂型品种（国家中心认证范围的）均包涵在现 场检查范围内。2、新提取车间投入使用前，企业首先应直接向省局备案，是否需要通过认证后再组织 生产，有省级药品监督管理部门视情况决定。3、制药用水系统变更应属重大变更，企业应向省药监局备案。至于新增加的分配系统并管后，水系统需连续监测多长时间，原生产线才可投入使用？ 企业可根据分配系统的具体情况进行风险评估，至少采取：对原分配系统增加抽样频率 和抽样点；新并入的分配系统按照

12、新建系统进行验证；新并入的分配系统验证第一阶 段的工艺用水不得投入生产。标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗？标题：新增饮片生产厂家，供货品种涉及到所有产品都要做工艺验证吗？2014-02-192014-02-19 内容 根据 GMP 第二百六十一条 改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证 及稳定性考察。我公司常年生产的品种较多，且每个品种处方有好几种药材，新增饮片供 应商供货品种能覆盖我公司生产的很多品种，所有的品种都需要做工艺验证吗？ 回复 主要物料供应商的变更，首先应考察其物料的生产工艺、处方等是否有变化，如有 变化应根据注册部门要求进行申报或备案，有

13、些甚至还要重做临床。如果生产工艺和处方 没有变化的，应根据供应商级别或对产品的风险等级进行相应的变更。你公司生产的药材，最重要的是考察其来源、产区是否有变更，其次对药材等级应有 评估，凡与注册资料不符的采取相对应的方法进行注册申报或备案；其它按你公司变更文 件的规定进行变更。标题：咨询 GCP 相关规定2014-02-17 内容 你好！请问一下临床试验中的电子数据采集（EDC）技术指导原则和临床试验 中的计算机系统验证技术指导原则什么时候可以发布？ 回复 您好！有关药物临床试验的技术指导原则事宜清询问药品审评中心。标题：红大戟有小毒，但毒性成份不明，不知道如何做清洁验证标题：红大戟有小毒，但毒

14、性成份不明，不知道如何做清洁验证2014-02-172014-02-17 内容 老师：您好，我们研制品种五虎丹胶囊，药材含红大戟，有小毒，但是毒性成份和 毒性作用不明，故不知其 LD50，不知道如何做清洁验证，还望老师给予指导，谢谢！ 回复 应根据产品性质、设备特点、生产工艺等因素拟定清洁方法并制定清洁规程。制定 清洁规程时应考虑各种设备的清洁周期、设备的拆卸、清洁剂的选择、清洗方法（包括清 洗次序、各种参数等） 、清洁效果的确认、设备贮存管理等。验证方案中最关键技术问题为 如何确定限度，用什么方法能准确地定量残留量，清洁验证不应采用“不断测试，直至清 洁”的方式。可参考欧盟 GMP 要求：根

15、据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和 微生物污染的标准。这个限度标准应该是可以达到的，能够证实的。使用经验证的、检出 灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测 出设定合格限度水平的残留或污染物。请根据你公司的具体情况自行分析并制定本公司的 清洁验证方案。标题：进口药品临床试验现场核查标题：进口药品临床试验现场核查2014-02-132014-02-13 内容 您好，请问在不同城市的多个机构开展验证性临床试验，是否 CCD 会派人去第个机 构逐一进行现场核查？回复 你好， 药品注册管理办法规定“国家食品药品监督管理局可以组织对其研制和 生产情况进行现

16、场检查” ，就进口药品的验证性临床试验的核查问题请具体咨询国家食品药 品监督管理总局药品化妆品注册司药品研究监督处。标题：关于冻干机灭菌周期问题标题：关于冻干机灭菌周期问题2014-02-132014-02-13 内容 老师：您好！我公司的冻干机现执行每批生产结束后进行清洗灭菌，由于灭菌时间较长且易 减少设备使用寿命，想进行同一品种生产时每隔一定批次进行灭菌，并在灭菌前进行棉签 擦拭来验证冻干箱的无菌情况是否可以？如果可以，擦拭的点集中在冻干箱板层还是需要 对整个箱体进行风险分析选择？ 回复 你好， 每批生产结束后对冻干机进行清洗灭菌应是相对安全可靠的。同品种若采用周期性清 洗灭菌，首先，企业验证应提供充足的数据证明其可靠性、重现性；其次，企业还应通过 风险分析选择关键点进行监测。