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1、国家继续医学教育项目临床试验数据管理与统计分析培训班通知临床试验数据管理与统计分析培训班通知近年来，临床试验成为医学循证的主要手段，更是新药和医疗器械研发不可缺少的方法。随着我国临床试验的广泛开展，对生物统计学的需求日益增长，生物统计学的发展已成为医药行业发展中的一大亮点，正呈现出蓬勃发展势头。为不断推进我国临床试验生物统计学的发展、加强生物统计学在临床试验中的规范应用、切实提高我国临床试验数据管理及统计分析的质量和水平，中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会和南京军区南京总医院计划继续举办第五期“临床试验数据管理与统计分析培训班”国家继续医学教育项目编号：2014-12-05-032 (国
2、)。有关事宜通知如下。适合对象适合对象（1）医药院校、药械生物制品研究单位、临床试验机构、药械生物制品企业、合同研究组织（CRO）等从事临床试验数据管理和/或统计分析的专业人士、在读研究生、临床监察员等。（2）意欲开展高质量临床研究和发表高影响因子论文特别是 SCI 论文的临床科研人员，可为临床研究提供科学规范的方法学指导和质量保证。时间地点时间地点（1）时间：2014 年 10 月 18 日-20 日（17 日报到） 。（2）地点：江苏省南京市东园轩大酒店（明故宫路与珠江路交叉口，见附件交通路线图） 。内容安排及授课专家内容安排及授课专家本次培训班以临床试验中所涉及到的统计学基本原理和方法为
3、主体进行授课，立足于为临床试验数据管理与统计分析提供实用性规范和实战性指导，内容紧贴实际需求，使参训者切实来有所学、学有所用。也希望通过本培训班能为大家提供一个工作和学习的交流平台，并建立起和行业专家沟通、咨询和合作的渠道。本班授课专家均为国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家或业界权威，全部为活跃在新药、医疗器械、生物制品临床试验数据管理及统计分析领域的专业人员，多年从事临床试验数据管理及统计分析一线工作，具有丰富的实践经验。培训班日程安排、专家介绍见附表。注册报名及相关事项注册报名及相关事项请您于 10 月 10 日前按照附件格式通过 email 反馈报名回执表。培训班总费用 1500 元
4、，报到时交纳。统一安排食宿，交通和住宿费用自理。培训结束经考核合格者提供国家级继续医学教育项目学分证书 （I 类学分 8 分） 。联系人：陆梦洁；联系电话：13611574218，Email：。邮编：210002；地址：江苏省南京市中山东路 305 号南京军区南京总医院医务部。中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会 南京军区南京总医院医务部二 一四年八月五日附件 1 “培训班培训班”日程安排日程安排时间时间主主题题内容内容主主讲讲人人我国临床试验统计学学科建设回顾及展望苏炳华我国临床试验的统计学技术审评黄 钦上午提问及研讨国际临床试验统计学规范及展望陈 刚临床试验统计学基本原理陈 峰临床试验
5、统计学指导原则解读陈 峰10 月 18 日下午提问及研讨临床试验样本量估算姚 晨临床试验安全性评价姚 晨10 月 19 日上午提问及研讨临床试验统计设计夏结来临床试验统计分析计划及统计分析报告夏结来临床诊断试验设计及统计学评价陈平雁下午提问及研讨临床试验统计学质量保证制度建设刘玉秀临床测量方法一致性的统计学评价刘玉秀临床试验随机化实施及盲态保持于 浩上午提问及研讨临床试验数据管理及质量保证颜崇超临床试验数据管理计划制定颜崇超10 月 20 日下午提问及研讨、培训班考核、活动总结附件 2 “培训班培训班”专家介绍专家介绍黄钦，医学博士，国家食品药品监督管理局药品审评中心生物统计学部副部长（主 持
6、工作），中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会副主任委员，中国药理学 会数学药理专业委员会常务委员。所在的学部负责各类药品的生物统计学专业审评 工作，并为相关专业技术审评提供生物统计学专业技术支持；参与临床试验申请的 审评，协助临床审评部门进行临床试验数据库审查，提出生物统计学专业审评意见 并形成专业审评报告；承担中心交办的其他工作。在推动我国临床试验数据管理、 统计分析、统计审评的国际化、规范化方面发挥了重要作用。苏炳华，上海交通大学医学院（原上海第二医科大学）生物统计教研室教授，泰格 医药科技有限公司首席统计学家。历任中国卫生统计学会，卫生信息学会常务理事、 统计理论与方法专业委员会主任
7、委员，名誉主任委员，国家食品药品监督管理局药 品审评专家、医疗器械审评专家，生物统计专家组组长。参加国家食品药品监督管 理局临床试验中的生物统计学技术指导原则 、 临床试验报告的结构与内容技术 指导原则等多个临床试验指导原则的制定。在推动我国新药临床试验的统计学应 用上发挥了引领作用。陈峰，教授，南京医科大学公共卫生学院院长，生物统计学博士生导师。现任中国 卫生信息学会统计理论与方法专业委员会主任委员，江苏省预防医学会卫生统计专 业委员会主任委员，国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。主要从事生物医 学高维数据以及临床试验评价和分析中的统计理论与方法。是我国临床试验中的 生物统计学指导原则的
8、主要起草人之一。主持过国家自然科学基金项目，负责多 项国家级重大项目的统计设计和分析。发表和联合发表论文 160 多篇，主编和参加编写教材和学术专著 20 部。姚晨，教授，临床研究(方法)学博士生导师。北京大学第一医院医学统计室主任,兼 任北京大学临床研究所副所长。中国卫生统计学会统计理论与方法专业委员会副主 任委员，中国医师协会循证医学专业委员会副主任委员，国家食品药品监督管理局 药品审评咨询专家。近年致力在北京大学临床研究所建设一个符合国际规范的数据 管理与统计分析平台。参与国内外众多的新药研发临床试验设计与统计分析工作， 协助完成几十项临床研究项目，其中有些已发表在 NEJM、Lance
9、t 等有较大影响因 子杂志。参加的一项临床研究获 2011 年国家科学技术进步二等奖。夏结来，博士，第四军医大学卫生统计学专业教授，博士生导师，享受国务院政府 特殊津贴。国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家、中国卫生信息学会统计理 论与方法专业委员会副主任委员、CCTS、CDMC 工作组副组长。先后获 7 项国家 自然科学基金项目资助，与 CDE 联合申报获得“十三五”重大科技专项 1 项。获 国家科技进步二等奖、省部级一、二等奖 4 项。参与大量临床试验设计、数据管理 和统计分析工作。在 NEJM、Statistics in Medicine 等 SCI 收录期刊上发表共同第一 作者或通讯
10、作者论文 20 余篇，累计影响因子超过 150。陈平雁，教授，博士生导师，南方医科大学生物统计学系主任。2005 年在国内最早 开设生物统计学系，2006 年在国内首次招收生物统计专业本科生。美国统计学会会 员，国际生物统计学会中国分会常务理事，中国卫生信息学会医学统计教育专业委 员会副主任委员。国家食品药品监督管理局药品审评咨询专家。以副组长身份主持 国家 863 支撑计划项目 2 项，主持国家自然科学基金 3 项，省部级课题 10 余项。发表论文 170 余篇，其中以通讯作者或与他人合作在 NEJM、Radiology等 SCI 收 录期刊发表论文 20 余篇。主编系列教材SPSS 统计软
11、件应用教程在国内影响广 泛。刘玉秀，主任医师、教授，南京军区南京总医院医务部副主任、硕士生导师。长期 从事临床试验数据管理、统计分析及其方法学研究和教育培训工作，主持举办 5 期 国家继续医学教育项目。中国卫生信息学会医院统计专业委员会副主任委员、理论 与方法专业委员会常务委员、CCTS、CDMC 工作组成员。国家食品药品监督管理 局药品审评咨询专家。先后主持省部级课题 5 项，获科技成果奖 10 余项。担任Drug Discoveries & Therapeutics等 7 本杂志编委。发表论文 240 余篇，以第一 或通讯作者发表论文 90 余篇。主编、副主编著作 10 部，参编著作 23
12、 部。于浩，博士，教授，南京医科大学公共卫生学院流行病与卫生统计系主任，硕士生 导师。中国卫生信息学会统计理论与方法专业委员会秘书长、卫生信息标准化专业 委员会委员，江苏省预防医学会卫生统计专业委员会副主任委员，国家食品药品监 督管理局药品审评咨询专家。长期从事生物统计学的教学科研工作，主要方向为临 床试验设计、分析与评价的统计理论与方法。负责多项新药临床试验和统计分析工 作。主编、副主编、参编著作 6 部。主持国家自然科学基金、江苏省自然科学基金 项目，参加国内外合作课题研究 10 余项。多次获奖。陈刚，博士，现任强生（Johnson & Johnson）公司中国区量化科学部负责人，高级 总
13、监。1985 年获中国科技大学统计硕士学位，1992 年获美国 University of Maryland 统计博士学位。先后在制药工业、监管机构和学术界/临床研究机构任职，其中在美 国 FDA 任职近 8 年（1996-2003） ，曾担任肿瘤药物评审中心生物统计部门负责人 （1998-2003） 。2003 年加入强生公司至今。在统计和监管政策领域做出显著贡献并 发表诸多重要论文，研究重点涉及非劣效性设计、适应性设计、桥接/同步全球药物 研发临床试验设计及其统计学方法。附件 3 “培训班培训班”报名回执表报名回执表（ （报报名名邮邮箱：箱：） ）单 位地 址邮编姓 名性别职务/职称手机号
14、码电子邮箱住宿需求备注单间标间(独住) 标间(合住)单间标间(独住) 标间(合住)单间标间(独住) 标间(合住) 附件 4 东园轩大酒店交通图南京市玄武区明故宫路 2 号（明故宫路与珠江路交叉口）颜崇超，医学博士，营养学博士。现任上海恒瑞医药数据管理与统计部高级总监。 此前曾是辉瑞（中国）研发中心数据服务部的技术运营负责人（2011 年 12 月至 2014 年 5 月） ， 以及上海医药临床研究中心数据管理部高级总监（2010 年 12 月至 2011 年 12 月） 。在之前的 10 多年里，在美国勃林格殷格翰制药公司从事临床研究 的生物统计与数据管理的技术应用和管理工作。在国际期刊上发表过近 40 篇学术 论文。对医药临床研究、数据管理、临床研究计算机系统的开发、应用与验证有丰 富的经验。主编出版医药临床研究中的数据管理 （2011 年，科学出版社） 。东园轩大酒店东园轩大酒店东园轩大酒店东园轩大酒店
