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1、国内外国内外 OTC 畅销品种分析与开发前景畅销品种分析与开发前景据预测，全世界 OTC 药品市场将从 1998 年的 460 亿美元增至 2008 年的 725 亿 美元，增长 58%。其中，印度次大陆国家增长最快(为 217%)，自 9 亿美元增至 29 亿美元；其次东南亚国家为 120%，从 43 亿美元增至 95 亿美元；西欧、北美 和日本市场将分别增长 37%、30%和 36%，分别自 106 亿美元增至 145 亿美元， 158 亿美元增至 206 亿美元和 63 亿美元增至 86 亿美元。1999 年 6 月 18 日，我国国家药品监督管理局颁布了处方药与非处方药 分类管理办法(
2、试行)，且公布了第一批国家非处方药(西药、中成药)目录， 拉开了我国处方药与非处方药分类管理的序幕。1、国外 OTC 畅销品种2002 年，美国销售额超亿美元的 OTC 有 25 个，总计 44.85 亿美元(见附表)。 其中，口服镇痛药 6 个共计 14.42 亿美元，营养药 5 个 9.02 亿美元，感冒药 5 个 7.36 亿美元，口腔用药 2 个 3.53 亿美元，戒烟药 2 个 3.46 亿美元，减肥药 2 个 3.27 亿美元，抗酸药 1 个 1.34 亿美元，外用制剂 1 个 1.32 亿美元，缓泻 药 1 个 1.13 亿美元。2、国内 OTC 畅销品种中国 OTC 药物市场平
3、均每年以 30%以上的速度增长，已成为潜力巨大的市 场，这为海内外医药企业提供了巨大商机。据预测，2005 年我国 OTC 药物销售 额可达 600 亿元(合 73 亿美元)。年销售额超过 1 亿元人民币的国产 OTC 产品有银杏叶(舒血宁)片、乌鸡白 凤丸、复方丹参滴丸、排毒养颜胶囊、斯达舒、扬帆牌新肤螨灵霜、吗丁啉(多 潘立酮)、利君沙、六味地黄丸、严迪、葡萄糖酸钙、三九皮炎平、安神补脑液、 金施尔康、奇正消痛贴、钙尔奇 D 片等品种。2.1 白加黑-以治疗新观念创品牌白加黑的治疗新观念，使其成为国产感冒药品牌产品：白天服对乙酰氨基 酚、盐酸伪麻黄碱、氢溴酸右美沙芬无嗜睡副作用的药物，服药
4、后可正常工作 和学习。晚上加服盐酸苯海拉明，抗过敏作用更强，能进一步减轻感冒，使患 者更好地休息。并分颜色写清楚：白天服白片，不瞌睡；晚上服黑片，睡得香。2.2 意可贴-OTC 品牌的创建之路意可贴是 2000 年上市的新剂型药物，通过正确的品牌策略定位与优秀的创 意宣传推广，在短短 2 年间实现了全国五官科药品零售额排名第一，全国 OTC 用药销售金额排名第 76 位的市场业绩。2.3 新康泰克-品牌重新崛起2001 年“PPA 事件”过后，国内抗感冒药市场经历了重大变化，各大品牌 以迅雷不及掩耳之势将康泰克让出的市场瓜分。2002 年初，我国感冒药市场主 要由百服宁、感康、白加黑三大品牌占
5、领。中美史克将老康泰克阵营重新唤回， 以新康泰克全新的广告为主要手段，效果显著。到 2002 年年底，新康泰克已重 新回到感冒药品牌销售额前 3 名，展现了一个市场品牌的重新崛起。3、品种开发3.1 从国家非处方药目录中开发企业品牌产品1999 年 7 月 22 日，国家药品监督管理局正式发布处方药与非处方药分类管理办法(试行)，至今共公布了 5 批 OTC 目录，公布的 OTC 品种总共约达 4000 个。第一批，于 1999 年 6 月 11 日公布了 325 个品种及活性成分，按不同剂型 计算是 634 个具体品种；第二批，于 2001 年 5 月 18 日公布了 1435 个品种；第
6、三批，于 2002 年 9 月 10 日公布了第三批非处方药目录(一)的 207 个品种。11 月 6 日，公布了第三批非处方药目录(二)共计 408 个药品制剂。其中化学药品 制剂 47 个(甲类非处方药 31 个，乙类非处方药 16 个)，中成药制剂 361 个(甲 类非处方药 280 个，乙类非处方药 81 个)。第四批，2002 年 11 月 29 日，公布 第四批非处方药目录(一)共计 303 个药品制剂。其中化学药品制剂 107 个(甲类 非处方药 59 个，乙类非处方药 48 个)，中成药制剂 196 个(甲类非处方药 142 个，乙类非处方药 54 个)。现公布的第四批非处方药
7、药品目录(二)共计 300 个药品制剂。其中，化学药制剂 51 个(甲类非处方药 24 个，乙类非处方药 27 个)，中成药制剂 249 个(甲类非处方药 192 个，乙类非处方药 57 个)。选自已公布的活性成分按下述途径开发自己的 OTC 品牌：(1)改进制剂质量，提高固体制剂溶出度，如通过固体分散技术改善法莫替 丁等药物口服片剂的生物利用度；(2)开发适用于老人、儿童或妇女的特定人群用药的 OTC 药品系列产品；(3)生产异形片或适宜口服的囊形片剂(Caplet)；(4)新颖的包装设计；(5)起个响亮的商品名；(6)积极的广告宣传和促销活动，建立相关的网页。3.2 利用处方药向非处方药转
8、变的机会瞄准国外可转变成 OTC 产品的药物和国内新批准的 OTC 品种。世界最畅销 的胃灼热治疗药奥美拉唑和氯雷他定在美国转为非处方药，为 OTC 市场带来了 极大的机会。3.3 中药制剂我国植物和海洋生物资源丰富，其成分受外来竞争的影响较小，分离其有 效成分为我国新药开发拓展了宽阔的道路。随着开发的中药品种增多，其剂型 研究与开发也日益重要。国内中药新制剂的开发动向主要有以下四个方面。3.3.1 开发疗效好、服用方便的剂型据对近 2000 种中医药文献的不完全统计，中医各科有名称和无名称的方剂 达 13 万首以上。中医方剂大辞典(彭怀仁主编，人民卫生出版社，1996)对 我国上自秦汉，下迄
9、现代(1996 年)的所有有方名的方剂进行一次系统的整理， 收方 10 万首，分 11 册出版。挖掘民间存在的大量秘方，重视中医方剂复方的 综合效应、汤剂的特点，借鉴日本对汉方制剂研究的经验，可选其收载的散、 汤、煎、饮、酒和丸剂等进行剂型改进。通过对老剂型改进抢占市场。六味地黄产品在全国已上市的有不少于 50 个 品种。几大主要厂家开始使出浑身解数将大众品牌转化为个性品牌，江西汇仁、 宛西仲景牌通过营销手段展示个性品牌形象，康缘王以独特的“软胶囊”，抢 占此市场。3.3.2 采用新技术新工艺开发新制剂应用超临界流体萃取技术、大孔树脂吸附分离技术、膜提取分离技术、超 声波提取技术高速逆流色谱提
10、取技术(High-speed Counter-current Chromatography，HSCCC)、微波萃取技术(Microwave Assisted Extraction，MAE)、高速离心技术、超滤、超微粉碎技术、纳米技术、采用特 殊吸附剂的新吸附技术、喷雾干燥、冷冻干燥和一步制粒等新工艺可开发质量 上乘的新制剂、新剂型。3.3.3 研制新给药途径的新制剂鼻腔给药后，可避免胃肠道的刺激作用和肝-胃肠道对药物首次通过的代谢 作用、提高某些药物的生物利用度和用药方便等特点，引起了国内外的关注。 国内曾研制出一种新的中药剂型将此种液体溴剂附载于固体香剂上制成“防感 冒药物香剂”，可延缓药物
11、释放、延长效用，具有清香卫生和携带方便等优点。近年我国卫生部批准的中药新制剂产品有克伤痛气雾剂、山楂降压袋泡茶、 复方瓜子含片、十全大补口服液、八珍胶囊、三七伤药颗粒、川贝枇杷冲剂、 川芎茶调袋泡剂、十滴水软胶囊、北豆根咀嚼片、冰硼贴片、安宫牛黄栓、红 药气雾剂、牡荆油乳、银黄含片、山楂降压片、小儿止泻膏和止嗽青果合剂等， 其中批准的复方丹参有胶囊、软胶囊、颗粒、滴丸和口服液等多种剂型。江中 草珊瑚含片取得很好的社会效益和经济效益。3.3.4 同时开发营养保健品许多中药有效成分既可开发成治疗用药品和药用辅料，同时又可开发成保 健饮料或食品和化妆品等。例如，银杏叶的有效成分主要是黄酮和银杏内酯
12、A、B、C 和 M。银杏叶制剂已成为欧洲老年病用药的最畅销药品。日本等国还将 其制成功能性食品和保健饮料上市，亦十分畅销。我国有丰富的银杏树资源， 国内除已经和正在研制银杏叶或其有效成分的冲剂、颗粒剂、胶囊、滴丸和片 剂外，也开发了营养保健品。3.4 开发新制剂新剂型口内速溶片美国西玛(Cima)公司应用高分子辅料以 OraSolv(药物微型包囊)技术制成 的口服释药系统，片剂不需咀嚼或服用水即可快速溶于口中。在 OTC 产品开发 方面，西玛公司注重抗溃疡、抗过敏、鼻窦炎和镇咳/感冒/流感药物市场，计 划瞄准可转变成 OTC 产品的药物。该公司还与葛兰素威康公司和史克必成公司 达成了采用其 O
13、rsSolv 技术开发 OTC 产品的意向。缓释制剂国外已上市的 OTC 缓释片主要是治疗感冒和镇痛类药物，还有少量微量元 素营养补益剂等。例如，泰诺(对乙酰氨基酚)缓释片、德里佐拉(硫酸伪麻黄碱 加马来酸右溴那敏)缓释片、拜耳低剂量阿司匹林缓释肠溶片和马格泰伯(L-乳 酸镁)缓释片等。这些缓释片常用羟丙基纤维素、丙烯酸树脂、阿拉伯胶和巴西 棕榈蜡等来延缓药物释放。透皮控释制剂英、美两国批准用于戒烟的烟碱透皮贴膏 OTC 产品商品名有卡比公司的 Nicorette、马里恩-梅里尔-道公司的 Nicabase 和麦克奈尔消费者产品公司的 Nicotrol 等，均采用高分子辅料来控制药物释放。微型
14、海绵(Microsponge)外用制剂微型海绵的最主要优点是减少对皮肤的刺激性。它是采用高分子 辅料制备的另一种类型的微型胶囊，但在形状和功能上有很大的差异。其形状 像海绵，尤其是它可按控释要求(包括施压和改变温度等)释药，最后成品可制成散剂、喷雾剂、乳膏、软膏、洗剂、凝胶剂和其他多种化妆品。美国先进聚 合物系统(Advanced Polymer Systems)公司开发了一系列微型海绵 OTC 和化妆 品等。鼻腔用凝胶施瓦茨制药(Schwarz Pharma)公司与鼻技术制药(Nastech Pharmaceutical)公 司合作，上市了维生素 B12 鼻腔用凝胶剂 OTC 产品(商品名：
15、Nascobal)，用于 治疗维生素 B12 缺乏症。Trutek 公司的 Nasalguard 鼻腔用凝胶剂不含药物， 无副作用，使用后产生静电屏障，减少空气所载的过敏物质从鼻腔进入体内。3.5 适合特定人群用药的 OTC 药品系列产品儿童用药适宜儿童用药的剂型使用方便，如史克必成公司对乙酰氨基酚派那多尔 (Panado1)小儿系列产品咀嚼片(80mg/片)、液体制剂 80mg/半茶匙(2.5ml)、滴 剂 80mg/0.8ml 就是这样的产品。派那多尔小儿系列产品采用对乙酰氨基酚为主 要成分，是儿科医生最广泛推荐的快速、有效解除儿童发热症状的解热镇痛药。 还可解除感冒和流感、耳痛、头痛、牙
16、痛、免疫接种、扁桃体术后和儿童身体 不适引起的疼痛。麦克奈尔消费者公司的模特灵(Motrin)小儿混悬剂，布洛芬 20mg/ml(无醇， 浆果香味)，用于感冒、流感引起的发热、喉痛、头痛和牙痛，1 剂可持效 68 小时。百时美公司的坦普拉(对乙酰氨基酚)速释片，商品名 Tempra(Aspirin Free)Quicklets。儿童用药含 80mg/片；青少年用药：160mg/片。剂型特点是 作用快，可有效地解除发热，以及由感冒引起的小疼痛、流涕和头痛。阿森特儿童(Ascent Pediatrics)公司婴儿/小儿退热净栓(对乙酰氨基酚 80，120mg/粒)，商品名：Infants Feveral/Children Feverall。适用于退热、 轻度疼痛。威尔尼斯国际(Wellness International)公司的智慧饮(富含胆碱营养饮料)， 商品名为 Food For Thought(Choline-Enriched Nutritional Drink)，含果糖、 胆碱酒石酸氢酯、泛酸钙、天然香料、甘氨酸、维生素 B2、维生素 B6 盐酸
