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1、1 4 中国中医药信息杂志 2 0 0 2 年 1 0 月第 9 卷第 1 0 期 论著 痹舒安冲剂治疗类风湿关节炎 的临床研究 王伟钢 王 微 符 思 ( 中日友好医院 北京 1 0 0 0 2 9 ) 类风湿关节炎( 以下简称 R A ) 为临床难治病, 焦树德教授将其命名为“尪痹” 。多年来在焦树德教授指导下, 笔者对尪痹进行了深入的研究。 在总结研制尪痹冲剂、 尪痹复康冲剂、尪痹清宁冲剂等新药的基础上, 对药物进行筛选, 以加强止痛、消肿作用, 使处方更加精炼, 进一步提高临床疗效。笔者应用尪痹舒安冲剂( 以下简称治疗组) 进行了临床观察, 并与布洛芬( 以下简称对照组) 进行对照,
2、获得了比较满意的疗效,现总结如下。 1 临床资料 1 . 1 一般资料 治疗组门诊病人 5 3 例, 住院病人 4 1 例, 合计 9 4 例； 男性1 6 例, 女性 7 8 例； 年龄 2 5 7 4 岁； 病程最短 5 个月, 最长 3 0年。 对照组门诊病人 1 9 例, 住院病人 1 1 例, 合计 3 0 例； 男性5 例, 女性 2 5 例；年龄 2 3 7 0 岁；病程最短 4 个月, 最长 2 9年。两组病例在性别、年龄、病程等因素之间无显著差异。 1 . 2 诊断标准 1 . 2 . 1 中医诊断及辨证标准 参照 中药新药临床研究指导原则 1 中的痹病诊断标准( 1 9 8
3、 3 年全国痹病会议制订) 。主要临床表现：关节、肌肤、筋骨等部位疼痛, 或肿胀晨僵, 麻木重着, 或屈伸不利, 甚则关节肿大变形, 强直不伸, 肌肉萎缩等。发病多与气候变化有关。好发于青壮年, 女多于男。理化检查：抗“O ”增高, 或血沉增快, 或类风湿因子阳性, X线或见骨质侵害。 本组观察病例为尪痹属肾虚寒盛证的患者, 中医辨证依据： 关节肿痛, 喜暖畏冷, 筋挛骨松, 关节变形, 肢体僵化, 屈伸不利, 身形赢弱, 舌质淡胖, 舌苔白, 脉象沉弦、沉细或沉滑,尺脉弱小。 1 . 2 . 2 西医诊断标准 类风湿关节炎的诊断标准、 轻重分级标准均参照美国风湿病学会( A R A ) 1
4、9 8 7年制定的标准, 诊断类风湿关节炎必须具备以下 4 条或 4 条以上标准。晨僵至少 1 h , 持续 6 周以上； 3 个或 3 个以上的关节肿胀持续至少6周以上；腕关节、掌指关节或近端指间关节肿胀 6周以上；对称性关节肿胀；皮下类风湿结节；类风湿因子阳性；手指 X 线表现证实。 1 . 3 病例选择及分组 在病房和门诊选择明确诊断为尪痹( 类风湿关节炎) 属肾虚寒盛证的患者作为观察对象。有严重心血管、肝、肾及造血系统原发疾病或其他免疫性疾病者不作为观察对象。 根据随机数字表, 将前 6 0 例患者随机分为治疗组和对照组, 其余 6 4 例患者作为开放治疗组。 2 观察方法 2 . 1
5、 治疗方法 治疗组： 针对本组肾虚寒盛证的患者, 治以补肾祛寒、 化湿疏风、强壮筋骨、通经活络。给予尪痹舒安冲剂( 辽宁新宾中药厂生产) , 每次 2 袋( 1 0 g / 袋) , 每日 3 次, 开水冲服。尪痹舒安冲剂方剂组成：生熟地黄、骨碎补、续断、桂枝、制附片、制川乌、羌独活、防风、赤芍、白芍、知母、制草乌、秦艽、黄柏等。 对照组：服用( 山东新华制药厂生产) 布洛芬, 0 . 2 g / 次,每日 3 次, 口服。 观察期间停用其他治疗本病的中西药物, 对长期服用肾上腺皮质激素的患者, 采用逐渐减量以至停药的方法。 2 周为一疗程, 完成 3 个疗程进行总结。 2 . 2 观察指标
6、2 . 2 . 1 临床指标 晨僵时间、关节肿胀数、关节疼痛数、起效时间、握力、2 0 m 步行时间、关节功能情况等。 2 . 2 . 2 理化检查 类风湿因子、血沉、C - 反应蛋白、免疫球蛋白、抗核抗体等。 2 . 2 . 3 观察病例 按统一要求填写表格, 详细记录各项观察指标, 治疗前后理化检测指标齐备和完整观察记录者作为完整病例进行统计。 2 . 2 . 4 统计学处理 计量资料用 t 检验, 计数资料用卡方检验, 等级资料用 R i d i t 分析。 3 疗效评定标准 根据新药( 西药) 临床研究指导原则 2 中治疗风湿病的疗效评定标准, 并参照 1 9 8 3年全国痹证会议制定
7、的标准。临床缓解： 症状、 体征消失, 实验室主要指标恢复或接近正常；显效：症状、体征基本消失, 实验室主要指标也有明显改善；有效：症状、体征减轻, 实验室主要指标也有改善；无效：症状、体征与其他指标无明显改进。 4 观察结果 4 . 1 临床疗效( 见表 1 ) 2 0 0 2 年 1 0 月第 9 卷第 1 0 期 中国中医药信息杂志 1 5 表 1 两组疗效比较 例( % ) 组别 临床缓解 显效 有效 无效 总有效 治疗组 9 ( 9 . 5 7 ) 3 4 ( 3 6 . 1 7 ) 4 0 ( 4 2 . 5 5 ) 1 1 ( 1 1 . 7 0 ) 8 3 ( 8 8 . 3
8、0 ) 对照组 1 ( 3 . 3 3 ) 4 ( 1 3 . 3 3 ) 1 8 ( 6 0 . 0 0 ) 7 ( 2 3 . 3 3 ) 2 3 ( 7 6 . 6 7 ) 注：u = 2 . 6 3 7 8 , P 0 . 0 1 4 . 2 服药后主要症状起效时间 治疗组统计7 6 例患者的起效时间, 除5 例无效外, 平均起效时间为( 1 1 . 2 5 0 . 6 6 ) d 。2 周内起效的患者占 8 0 . 2 8 % 。 4 . 3 关节疼痛与肿胀 治疗组治疗后关节疼痛个数消失率为 5 2 . 5 0 % , 对照组为3 2 . 9 7 % ；治疗组治疗后关节肿胀个数消失率
9、为 5 0 . 9 3 % , 对照组为 3 9 . 9 2 % 。经统计学处理均有非常显著差异, 分别为P 0 . 0 5 ) 。 5 讨论 R A是一种以关节病变为主的全身性自身免疫性疾病, 病变主要发生在关节滑膜, 累及软骨、韧带、肌腱及全身组织,其常见症状为关节肿痛, 继而软骨破坏, 关节间隙变窄, 晚期可有关节强直、 畸形、 功能活动障碍, 最终导致不同程度的残疾。 本病属于中医 “痹证” 的范畴, 因其证候的特点, 又有 “历节” 、 “尪痹” 、 “顽痹”之称。长期以来, 针对 R A 的治疗一直是人们在不断探索的课题, 特别是如何早期合理用药, 控制病情进展, 阻止骨关节破坏的
10、发生, 更是当前国内外研究的热点。 焦树德教授将 R A 命名为 “尪痹” , 并得到中医界的认可。焦教授认为本病的发生是由于肾虚, 寒湿之邪深侵入肾, 经络痹阻, 痰瘀互结, 筋骨失养而致。 治疗原则是补肾祛寒, 疏风化湿, 活血通络, 强壮筋骨。 尪痹舒安冲剂中以生地黄甘凉补肾,“填骨髓” 、 “除痹” ；熟地黄甘温补肾, 生精血、充骨髓。二地同用, 生者量偏多,熟者量偏少, 取其阴中寓阳之意, 既能大补肾家, 又能防制乌附燥热之性。骨碎补补肾, “疗骨中邪毒” ；续断补肝肾、续筋骨、利关节。四药相合, 补肾壮骨, 疗风强筋, 共为君药。桂枝疏风散寒, 助阳开痹； 制附子助肾阳, 除寒湿,
11、 通经络； 制川乌其性疏利迅速, 驱逐寒湿甚捷；羌活祛风湿, 利关节；独活散寒胜湿, 祛肾间伏风；防风逐湿淫, 通关节, 行经络, 共为臣药。制草乌( 久煎减其毒性) 除寒湿痹；白芍微凉养肝缓急；赤芍行血通经； 知母泻无根之肾火, 滋化源之阴, 除虚劳之热,既制乌附之燥热, 又退骨蒸之低烧, 共为佐药。 通过尪痹舒安冲剂治疗尪痹患者 9 4 例的临床观察, 总有效率为 8 8 . 3 0 % , 与布洛芬对照组比较有非常显著差异。平均起效时间( 1 1 . 2 5 0 . 6 6 ) d , 具有较好的止痛作用, 部分病人使用尪痹舒安冲剂可减少以至停用西药。 该药在治本的基础上,加强了止痛作用
12、； 在改善关节症状与功能, 改善全身症状方面,均优于布洛芬对照组, 实验检查如 R F 、E S R 、免疫球蛋白等,则与布洛芬对照组比较无显著性差异( P 0 . 0 5 ) 。 尪痹冲剂服后, 一部分病人容易出现热证, 尤其是南方患者出现此证较多, 甚至有人不得不停服。 本次研究尪痹舒安冲剂时, 在处方中增加预防生热( 上火) 的药物, 同时还增强了止痛药物的用量和配伍。患者服用后, 很少出现热证, 而且起效速度快, 止痛效果也有所提高。 本项研究还进行了有关急、 慢性毒性实验和药效学实验。实验研究证实：尪痹舒安冲剂的抗炎、镇痛和增强特异性免疫功能作用明显优于尪痹冲剂。 参 考 文 献 1 中华人民共和国卫生部制定发布. 中药新药临床研究指导原则( 第一辑) . 1 9 9 3 2 卫生部. 新药( 西药) 临床研究指导原则汇编. 北京： 卫生部药政司, 1 9 9 3 ( 收稿日期：2 0 0 2 - 0 4 - 0 8 )
