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1、 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 验验 证证 文文 件件 药业有限公司药业有限公司 文件名称：BHC-1300A/B2 生物安全柜验证报告 文件编号 VR-4006-2012 验证类型 设备验证 文件起草 部门/岗位 签名 起草日期 设备工程部 年 月 日 文件审核 部门/岗位 签名 审核日期 QC 年 月 日 QA 年 月 日 质量部 年 月 日 文件批准 部门/岗位 签名 批准日期 质量部部长 年 月 日 颁发部门 QA 生效日期 年 月 日 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 1 of 1 目 录 一、验证概述 1 1
2、、验证对象1 2、验证原因1 3、验证目的1 4、验证要求1 二、验证组织机构和职责2 1、验证领导小组2 2、验证实施小组2 三、验证实施计划3 四、验证内容4 1、设计确认4 2、安装确认5 3、运行确认7 4、 性能确认10 五、 再验证时间13 六、 验证总结及附件14 七、 评价及建议16http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 1 of 16 一、验证概述一、验证概述 1、验证对象 本次验证对象为化验室生物安全柜，用于样品微生物阳性检验，为了满足操作时的环境要求， 主要参数净化级别为： A 级； 流型： 垂直单向流； 工作区域风速： 0.
3、45 20。 设备安装参数如下。 设备名称 设备型号 设备编号 生产厂家 出厂编号 安装地点 生物安全柜 BHC-1300A/B2 Z-02-07 净化设备有限公司 201108009 阳性室 228 2、验证原因 化验室生物安全柜为新设备，需在投入使用前进行首次验证。 3、验证目的 检查并确认该生物安全柜符合设计要求，符合药品生产质量管理规范要求，保证药品在检验过程中不会受到污染，资料和文件符合 GMP 要求。 4、验证要求 方案中规定的所有项目均需完成。每一阶段确认完成后应由验证实施小组组长审核批准后方可进行下一阶段确认。对于不合格的项目，应经评价后方可进行下一项工作。 http:/制药技
4、术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 2 of 16 二、验证组织机构和职责二、验证组织机构和职责 1、验证领导小组 部 门 姓 名 职 务 验证职务 验证职责 质量部 质量部部长 验证领导小组组长 总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行；负责验证方案的批准及验证合格证书的签发。 质量部副部长 验证领导小组组员 负责验证方案的审核和报告的批准。 QA 主管 负责验证方案的审核和报告的审核。 2、验证实施小组 部 门 姓 名 职 务 验证职务 职责 设备工程部 设备工程部部长 验证实施小组组长 负责验证文件的起草，并组织实施。确定设备验证参与
5、部门、操作人员的培训（必要时应联系供应商） 。 验证实施过程中对数据进行汇总，并组织分析。验证生产工作的具体组织协调。 质量部 质检员兼计量员 验证实施小组组员 现场监督保证整个操作过程按照批准的验证方案进行。负责验证方案和验证报告的审核。对涉及到的仪器仪表进行校验。 QC 主管 审核验证方案，对样品进行检测。 化验员 按照验证方案要求对抽样样品进行检测。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 3 of 16 三、验证实施计划三、验证实施计划 1、验证实施前的培训 在验证方案批准后组织相关人员进行培训，培训工作应在方案批准后一星期内完成。 2、时
6、间安排 验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告的归档工作。 2012 年 月 日2012 年 月 日，召集验证实施小组成员，进行验证内容的培训； 2012 年 月 日2012 年 月 日，执行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个项目； 2012 年 月 日2012 年 月 日，收集数据，完成验证报告、验证的评价工作、验证结论、验证文件归档以及验证结论的下发。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 4 of 16 四、验证内容四、验证内容 （一）设计确认 1、依据 药品生产质量管理规范 （2010 版） ； 1-0000
7、6-01厂房与设施管理规程 ； 4-00001-01设备前期管理规程 ； 6-00002-01设备（设施）验证管理规程 。 2、要求 根据2010版GMP的要求，化验室生物安全柜的资料档案应齐全，符合检验要求。 3、确认结果 文件名称 接受标准 检查方法 确认结果 URS 设备设计与 URS 一致 将 URS 与说明书对比确认 产品合格证 合格证齐全 检查合格证 说明书 说明书齐全 检查使用说明书 装箱单 装箱单齐全 检查装箱单 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4、不符合要求项分析 如有与要求不一致的项目，进行分析，是否影响运行。 审核人： 日期： 5、该项目是否完成？是否合格？由验证实施
8、小组组长决定是否进行下一项工作。 审核人： 日期： http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 5 of 16 （二）安装确认 1、依据 SOP1-00006厂房与设施管理规程 ； SOP4-00001设备前期管理规程 ； SOP6-00002设备（设施）验证管理规程 。 2、设备安装检查 目的：确认设备安装是否符合要求。 3、设备布局检查 目的：检查设备各装置应俱全、完善。 序号 项目 检查方法 接受标准 检查结果 1 净化系统 目测 应有初效、高效两级过滤 2 照明装置 目测 16w 日光灯一盏 3 紫外灯装置 目测 15w 紫外线灯一盏 4 风机
9、 目测 调速风机一台 5 防护装置 目测 外表完好 检查结论：结果是否达到标准： （是/否） 检查人： 日期： 序号 项目名称 检查方法 接受标准 检查结果 1 安装位置 目测 与洁净厂房平面布局图一致，操作、维护方便。 2 设备外观 目测 整洁，无明显凸起、凹陷、粗糙不平和其它损伤。 检查结论：是否达到标准 （是/否） 检查人： 日期： 复核人： 日期： http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 6 of 16 复核人： 日期： 4、 仪器仪表 主要仪器仪表的检查情况见下表，其它见测量设备计量确认记录 6012 。 仪器仪表名称 分度值 型号/规格
10、 校验日期 校验编号 有效期至 生物安全柜 风速仪 尘埃粒子计数器 浮游菌采样器 5、SOP 及记录 设备严格按照 SOP 要求进行操作维护，各种记录应齐全。 名称 编号 检查方法 检查情况 厂房环境监测规程 4-00011-01 检查现行的 SOP 生物安全柜标准操作规程 5-02019-01 检查现行的 SOP 检查结论:是否达到标准： （是/否） 检查人： 日期： 审核人： 日期： 6、不符合项分析 在安装确认中若出现不符合要求的情况，应上报验证实施小组组长，由验证实施小组组长进行分析，必要时组织采取措施，并做好相关记录。 审核人： 日期： 7、该项目是否完成？是否合格？由验证实施小组组
11、长决定是否进行下一项目。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 7 of 16 审核人： 日期： http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 8 of 16 （三）运行确认 1、依据 6-00001-01设备（设施）验证管理规程 ；4-00011-01厂房环境监测规程 ； 5-02019-01生物安全柜标准操作规程 ；设备说明书。 2、前提 进行设备运行确认前，应确认设备的使用状态完好、无故障。在此基础上，由操作人员、设备管理人员进行运行确认。 检查结论： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3、试验设计
12、 开机检查设备运行情况，风速调节功能； 针对生物安全柜的净化操作要求， 进行以下项目检测： 高效过滤器检漏、 风速测试。 4、功能试验 4.1 开机确认 项目 试验方法及接受标准 结果 开机确认 开启照明装置，运行正常 开启紫外灯装置，运行正常 开启风速调节装置，能够进行风速调节 检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.2 高效过滤器检漏 试验方法和标准 确认结果 根据 SOP4-00011-01厂房环境监测规程对净化工作台高效过滤器进行检漏测试， 确认高效过滤器无泄漏。结果见附件 。 http:/制药技术的传播者 GMP 理论的践行者 V-4006-2012 Page 9 of 16 本次试验是否合
