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1、1.1.1.1.范围范围1.1.加强计量器具检定与校准管理是保证公司产品质量的必要条件，是构成公司 GMP 质量体系的重要组成部分，是贯彻执行中华人民共和国计量法和 GMP 的重要环节。1.2.本文描述的检定与检准管理内容包括：检定/校准对象及实施条件管理；检定/校准计划管理；新购计量器具检定/校准管理；周期检定/校准通知管理；外送检定/校准管理。2.2.2.2.定义定义2.1.检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标识和（或）出具检定证书。2.2.校准：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指（显）示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量
2、值之间关系的一组操作。2.3.计量标准器：为了定义 、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。如：1kg 质量标准；100标准电阻。3.3.3.3.参考参考3.1.中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录3.2.中华人民共和国计量法3.3.JJF1001-1998通用计量术语及定义3.4.计量器具管理规程3.5.计量器具校验周期管理规程3.6.计量器具选型、申购与验收管理规程4.4.4.4.职责职责4.1.工程部计量组按本文要求开展计量器具检定/校准工作。4.2.各部门协助计量器具的检定/校准工作。4.3.质量保证部监督本文件执行情况。5
3、.5.5.5.附件附件5.1.附件 1：新购计量器具检定/校准流程图5.2.附件 2：计量器具外送检定/校准流程图5.3.附件 3：计量器具年度检定/校准计划封面样张5.4.附件 4：_年度计量器具检定/校准计划表5.5.附件 5：_年_月计量器具检定/校准计划表5.6.附件 6：计量器具周期检定/校准通知单5.7.附件 7：计量器具送检登记表5.8.附件 8：_年_月计量器具外送检定/校准申请表5.9.附件 9：计量设备外校返回验收记录5.10.附件 10：_校准记录5.11.附件 11：外协检定/校准计量单位资质确认记录5.12.附件 12：外协检定/校准计量单位信息登记表6.6.6.6.
4、内容内容6.1.为加强对公司计量器具管理，保障计量器具的量值准确可靠，根据中华人民共和国计量法和 GMP 规定，结合公司实际，制定本规程。制定本规程引用法规内容如下：中华人民共和国计量法第九条：“县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生环境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行强制检定”。中国药品生产质量管理规范(1998 年修订)第三十五条：“用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验”。6.2.凡参与公司计量器具检定/校准工
5、作的部门和个人，必须遵守本规程。6.3.工程部计量组组织公司计量器具的检定/校准工作，包括计量器具的内部校准及外送检定/校准。6.4.检定与校准对象及实施条件管理6.4.1.检定对象及实施条件6.4.1.1.公司内部使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的工作计量器具，实行强制检定。6.4.1.2.计量器具的强制检定，必须由县级以上人民政府计量行政管理部门指定的计量检定机构或被受权的检定机构进行。6.4.2.校准对象及实施条件6.4.2.1.凡强制检定外的计量器具均属于校准范畴。主要指公司在生产过程中使用的计量器具，包括进货检验、过程检验和最终产品检验所使用
6、的计量器具等（如：电子称、温度控制仪、压力表及其它理化检测仪等）。6.4.2.2.计量器具校准的确定是根据其对产品质量影响及计量器具性能等情况综合而定，与公司产品质量不相关且不属于检定范畴的计量器具不需进行校准（如：物控部用于标签度量的直尺；工程部用于工程材料进场验收的游标卡尺）。6.4.2.3.公司计量器具校准的方式分为内校和外校，或内校加外校相结合的方式进行（如：QC部紫外分光光度计）。6.4.2.4.工程部计量组配置必要的条件用于开展内校工作，包括：编制相应计量器具的校准规程，规定校准周期，配备必要的校准环境（校准如在现场进行，则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准），配置一定素质的计
7、量人员及配置高出一个等级的标准计量器具等。6.4.2.5.公司计量器具校准操作规程主要依据国家校准规范及检定规程等编写并实施校准工作。无依据可查且其它计量机构均无能力检定/校准的计量器具（如：溶氧仪、智能微粒检测仪等），器具使用部门可以根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等，建立合理的校准方法内校。6.5.检定/校准计划制定管理6.5.1.年度检定/校准计划制定6.5.1.1.公司需进行检定/校准的计量器具必须在计量器具台帐上登记备案，纳入周期检定/校准计划。6.5.1.2.计量组每年必须对公司所有计量器具做下一年度检定/校准计划，指导下一年度计量器具检定/校准工作，统筹安排每月计量器具
8、的检定/校准类别及数量。6.5.1.3.计量工程师每年 12 月 31 号前根据 12 月份计量器具台帐制定下一年度计量器具检定/校准计划，包括所有计量器具、玻璃量器和设备。6.5.1.4.年度检定/校准计划按附件 4 格式制定（封面样式见附件 3），交质量受权人最终批准生效，批准后的计划由 QA 资料室盖号发放至工程部备案。6.5.2.月度检定/校准计划制定6.5.2.1.计量组计量工程师每月对公司所有计量器具做月度检定/校准计划，以对年度检定/校准计划中出现的变动进行修正。6.5.2.2.月计划依据年度检定/校准计划并结合当月申购、新增的计量器具等情况制定下一月度检定/校准计划。月计划每月
9、 20 号前完成，包括所有计量器具、玻璃量器和设备。6.5.2.3.计划中内部校准和外送检定/校准的计量器具分开计划，内部校准计划实施日期应比实际到期日期提前 5 天，外送检定/校准计划实施日期应比实际到期日期提前 10 天。6.5.2.4.月度计划由计量管理人员汇总后填写在月度检定/校准计划表中（见附件 5），由工程部负责人审核批准生效。6.6.计量器具检定/校准实施管理6.6.1.新购计量器具检定/校准实施6.6.1.1.新购计量器具验收合格后，由物控部交计量组，同时附上计量器具送检登记表（见附件 7）交计量管理人员签字确认，确认后安排检定/校准工作【常用玻璃量具由计量组通过工作联系单委托
10、 QC 部校准】。6.6.1.2.检定/校准合格的计量器具工程部计量组给出计量编号，并将计量器具返回物控部，不合格的计量器具由物控部作退/换货处理。6.6.1.3.新购计量器具检定/校准流程见附件 1。6.6.2.计量器具周期检定/校准管理6.6.2.1.周期检定/校准通知发放6.6.2.1.1. 计量工程师每月按批准生效的月度检定/校准计划，填写计量器具检定/校准通知单（见附件 6），通知单经部门负责人批准后发放到计量器具使用部门。6.6.2.1.2. 使用部门接到通知单后对通知单上的内容签字确认，并配合计量器具检定/校准工作，同时监督/跟踪本部门计量器具检定/校准完成情况。6.6.2.1.
11、3. 检定/校准完成后，计量工程师把计量器具返还使用部门，使用部门接收后，在通知单中注明“完成日期”，待通知单所列器具均完成后，将通知单第一联返回工程部存档备案，第二联本部门存档备案。6.6.2.2.外送检定/校准管理6.6.2.2.1. 公司计量组没有内校能力的计量器具由计量管理人员送外单位进行校准或检定。6.6.2.2.2. 需外送检定/校准的计量器具以月度为时间段，将其汇总到计量器具外送检定/校准申请表上（见附件 8），经公司领导审批后方可实施外校。6.6.2.2.3. 作为公司外送检定/校准的计量单位必须经过公司的资质确认，确认的主要内容如下：是否拥有国家颁发的计量实验室认证证书；确认
12、外校单位是否拥有符合检定或校准我公司计量器具的标准器，且标准器经过质量技术监督局考核合格并在有效期内；确认外校单位是否拥有相关检定校准项目的计量检定人员。6.6.2.2.4. 外校计量单位资质确认内容记录在外协检定/校准计量单位资质确认记录中（见附件11），单位相关信息登记在外校计量单位信息登记表中（见附件 10）备案。资质确认通过后的单位作为公司器具的外校选择单位。6.6.2.2.5. 计量器具外送检定/校准时必须汇总两家或两家以上外单位进行比较，择优选取，比较内容如下：外单位是经过公司资质确认的；优先选择深圳片区的单位，其次是广东省内的单位；计量单位检定/校准价格适中，服务质量好；不属于强
13、检范畴的器具，当检定与校准价格相同时，优先考虑检定；优先选择能下厂校验的单位，以避免器具在搬运、拆装过程中造成损坏或精度降低。6.6.2.2.6. 精密或贵重仪器外校时须进行必要的包装，必要时公司派车，计量管理人员全程跟车送到外校单位。6.6.2.2.7. 公司用于特殊工序的计量器具在外校时要注明该计量器具的校准介质，以避免对工艺设备造成污染。如：用于干热灭菌柜或冻干机上的压力表,校验介质不能用油。6.6.2.2.8. 外送检定/校准的计量器具收回必须进行检查，对于设备类主量器具，需把检查内容记录在计量设备外校返回验收记录中（见附件 9），经验收无异后方可交付使用。检查内容包括：外观是否有明显
14、缺陷；设备的运行状态；检定/校准后的资料是否齐全；本次检定/校准结果与上次校验结果对比。6.6.2.2.9. 计量器具外送检定/校准流程见附件 2。6.7.未经检定/校准或检定/校准不合格的计量器具，不得使用。6.8.因客观原因不能按计划完成周期检定/校准的计量器具，经现场 QA 同意后可以推迟检定/校准，推迟检定/校准的计量器具停止使用，并在仪器醒目位置粘贴推迟校验证，推迟时间不能超过两个月。新购计量器具检定新购计量器具检定新购计量器具检定新购计量器具检定/ / / /校准流程图校准流程图校准流程图校准流程图退/换货入库合格不合格校验计量机构内部校验公司有能力校 验的计量器具公司无能力校 验
15、的计量器具玻璃量器校验工作联系单安排校验签收送检QC部工程部物控部供应商新购计量器具计量器具送检 登记表附件 2：计量器具外送检定计量器具外送检定计量器具外送检定计量器具外送检定/ / / /校准流程图校准流程图校准流程图校准流程图验收器具使用部门校验送校批准计量器具两家或以上 单位传真传真评估 单位报价流程开始统计月份外送 校验器具清单填写计量外校 申请表审批工程部QA经理计量单位返回使用 部门阶段合格计划审批校验实施审批公司领导下厂校验流程结束按计量器具 维护保养管理 规程处理不合格附件 3：计量器具年度校验计划封面样张计量器具年度校验计划封面样张计量器具年度校验计划封面样张计量器具年度校
16、验计划封面样张年度计量器具检定年度计量器具检定/ / / /校准计划表校准计划表编制日期：编制日期：编制人编制人编制人编制人/ / / /日期日期日期日期审核人审核人审核人审核人/ / / /日期日期日期日期QAQAQAQA 确认确认确认确认/ / / /日期日期日期日期批准人批准人批准人批准人/ / / /日期日期日期日期附件 4： _年度计量器具检定/校准计划表序号序号序号序号器具名称器具名称器具名称器具名称计量编号计量编号计量编号计量编号规格规格规格规格/ / / /型号型号型号型号使用部门使用部门使用部门使用部门使用地点使用地点使用地点使用地点计划检定月份（计划检定月份（计划检定月份（计划检定月份（ ）1 1 1 12 2
