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1、15灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查方法验证方案验证类别：检验方法验证 验证对象：灭菌前替硝唑氯化钠注射液文件编号：DCPC231-QV-Val-VaAM-2012-006版本号：001 立项部门：质保部 QC佛 山 双 鹤 药 业 有 限 责 任 公 司佛 山 双 鹤 药 业 有 限 责 任 公 司15方案起草、审批、颁布表方案名称 灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查验证方案方案起草 签名 日期QC 主管方案审核 签名 日期验证主管质保部经理方案批准 签名 日期质量负责人方案的颁布 原件保存质保部、QC 质保部 QC15目 录1验证目的.12 验证小组成员.13 验证准备.
2、13.1 软件准备.13.2 相关人员培训.24 验证内容.24.1 验证周期.24.2 检验方法依据.24.3 验证项目：.24.4 合格标准.24.5 试验所需物品：.24.6 菌液制备.34.7 验证方法.35 验证过程中的偏差及处理.46 确认结果评定与结论.57 再验证周期.58 编写验证报告.5 佛山双鹤药业有限责任公司灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查验证方案 DCPC231-QV-Val-VaAM-2012-002 版本 001 第 1 页/总 11 页 1验证目的确认所采用的方法（薄膜过滤法） ，适合于灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查,即确认供试品在该检验量
3、、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性以已被充分消除到可以忽略不计。保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。2 验证小组成员分项负责人部门 职务 职责李雄兵 质保部 质保部经理 组长、总协调林映美 质保部 QC 主管 方案起草、报告起草陈间梅 质保部 验证主管 方案及报告的审核胡少贞 质保部 QA 主管 负责取样、组织协调李碗君 质保部 QC 检验陈俏桃 质保部 QC 检验3 验证准备3.1 软件准备文件名称 存放地点 保管人微生物限度检查标准操作规程 二楼 麦少妹菌种接代操作规程 二楼 麦少妹中华人民共和国药典 2010 版二部附录 XI J 微生物限度检查法 二楼 麦少妹YXQ-LS-1
4、8SI 自动手提式灭菌器操作规程 二楼 林映美电热鼓风干燥箱标准操作规程 二楼 林映美YM75B 自动控水型不锈钢多功能立式电热蒸汽消毒器操作规程 二楼 林映美生化培养房标准操作规程 二楼 林映美生化培养房标准操作规程 二楼 林映美检查人： 日期： 佛山双鹤药业有限责任公司灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查验证方案 DCPC231-QV-Val-VaAM-2012-002 版本 001 第 2 页/总 11 页 3.2 相关人员培训验证实施前，需对相关人员进行验证方案以及验证中应该掌握的技能进行培训，培训应遵循人员培训管理规程。培训情况记录于附件 1（培训记录为公司固定记录)4 验证内
5、容4.1 验证周期独立操作试验，共进行 3 批。4.2 检验方法依据中国药典 2010 年版药二部、2010 年版药品生产质量管理规范实施指南无菌药品。4.3 验证项目：4.3.1 细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证。4.4 合格标准1、细菌、霉菌及酵母菌计数方法的验证：分别计算每次试验组的菌回收率平均不得低于 70%4.5 试验所需物品：灭菌前替硝唑氯化钠注射液4.5.1 仪器设备：(1) YM75B 自动控水型不锈钢多功能立式电热蒸汽消毒器 (2) YXQ-LS-18SI 自动手提式灭菌器(3) BSC-A 生物安全柜 (4) 101-2A 电热鼓风干燥箱 (5)生化培养房 (3035)(6
6、)生化培养房(2328)(7)HWS26 电热恒温水浴锅4.5.2 验证用培养基名称 生产厂家 批号营养琼脂培养基 北京三药科技开发公司 120223营养肉汤培养基 北京三药科技开发公司 090922 佛山双鹤药业有限责任公司灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平检查验证方案 DCPC231-QV-Val-VaAM-2012-002 版本 001 第 3 页/总 11 页 玫瑰红钠琼脂培养基 北京三药科技开发公司 110630改良马丁培养基 北京三药科技开发公司 120516真菌琼脂培养基 北京三药科技开发公司 09118检查人：复核人：4.5.3 验证用菌株：大肠埃希菌（Escherichi
7、a coli）CMCC(B) 44 102金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus） CMCC(B) 26 003 枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）CMCC(B) 63 501白色念珠菌（Candida albicans）CMCC(F) 98 001黑曲霉（Aspergillus niger）CMCC(F) 98 003 备注：菌种的传代次数不得超过 5 代4.6 菌液制备 4.6.1 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌菌、白色念珠菌菌悬液制备分别接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中，3035培养18 小时24 小
8、时；接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，2328培养2448 小时，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液50100cfuml的菌悬液备用（菌落形成单位）的菌悬液。4.6.2 黑曲霉菌悬液制备接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，2328培养57天，加入35ml 含0.05（ml/ ml）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05（ml/ ml）聚山梨酯80 的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml 含孢子数50100cfuml的孢子悬液。4.6.3 菌液计数：（每种菌液接种2个平皿）取上述金黄色葡萄球菌(稀释级别为10-7)、大肠埃希菌(稀释级别为10-7)、枯草芽孢杆菌(稀释级别为10-5)稀释液各1ml，用45营养琼脂培养基20ml注入平皿，3035培养3天，计数；计数；白色念珠菌(稀释级别为10-6)稀释液1ml，及黑曲霉孢子悬浮液(稀释级别为10-5)稀释液1ml用真菌琼脂培养基20ml注入平皿，2328培养5天，逐日观察并记录。4.7 验证方法： 佛山双鹤药业有限责任公司灭菌前替硝唑氯化钠注射液微生物污染水平
