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1、CORFLO 胃肠营养管临床研究方案- 1 -封面封面临床研究方案临床研究方案 (No. UPJOIN-001)一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：一项多中心、前瞻性、随机、对照临床试验：两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应两种不同放置技术鼻肠管在重症患者的临床应 用研究用研究产品名称:CORFL0 胃肠营养管研究类型:多中心、前瞻性、随机对照临床试验 RCT研究中心中山大学附属第一医院（组长单位）中山大学第二附属医院中山大学第三附属医院中山大学附属肿瘤医院中山大学第五附属医院中山大学第六附属医院中山大学附属第一医院黄埔院区广州军区广州总医院南方医科大学南方医院广州医学院第一附属医院暨
2、南大学附属第一医院广州市红十字会医院广州中医药大学第一附属医院广州市第一人民医院北京大学深圳医院深圳市人民医院深圳市第二人民医院佛山市第一人民医院佛山市中医院东莞市人民医院中山市人民医院江门市人民医院江门市中心医院清远市人民医院日期:2012 年 08 月 21 日本研究将遵循本临床研究方案和本研究将遵循本临床研究方案和 GCPGCP 实施实施CORFLO 胃肠营养管临床研究方案- 2 -目录目录封面封面.- 1 -目录目录.- 2 -研究方案研究方案.- 3 -一、研究背景一、研究背景. - 3 -二、研究目的二、研究目的. - 4 -三、研究计划三、研究计划. - 4 -1. 研究人群的选
3、择.- 4 -2受试者招募人数.- 5 -3研究者选择标准.- 5 -4研究时间.- 5 -5研究的执行.- 5 -四、不良事件四、不良事件. - 8 -1不良事件和严重不良事件的分类.- 8 -2严重性.- 9 -3严重不良事件的报告.- 9 -五、伦理学和质量五、伦理学和质量.- 9 -六、数据管理六、数据管理. - 9 -七、统计分析七、统计分析. - 10 -1统计软件.- 10 -2数据描述.- 10 -3数据统计.- 10 -4统计分析计划.- 10 -八、最终报告和发表八、最终报告和发表. - 10 -九、参考文献九、参考文献. - 10 -CORFLO 胃肠营养管临床研究方案-
4、 3 -研究方案研究方案一、一、研究背景研究背景严重感染、创伤、大手术后及并发器官功能衰竭的危重病人往往伴有明显的代谢改变，进入高分解代谢状态，合成代谢受限、免疫功能低下，加上摄入能量及蛋白质量的不足，机体处于营养不良状态；如果得不到及时、足够的营养补充，就会出现不同程度的蛋白质消耗，影响器官的结构和功能，最终将会导致多器官功能衰竭，从而影响预后，导致病死率增加。因而，对危重病人进行积极而合理的营养支持治疗显得尤为必要。营养治疗的目的是维持与改善机体器官、细胞代谢与功能，促进病人的康复。通常来讲，临床营养支持可分为肠内营养和肠外营养两种途径。只要无明显禁忌症，危重病人应尽早实施肠内营养已经成为共识。相比肠外营养而言，肠内营养更符合生理需求，营养成份全面，来源广泛易得，操作简单、方便、经济、安全而有效。胃肠道不仅具有吸收营养的功能，且在免疫调节中起着重要作用，适度的肠道刺激可防止机体重要的黏膜表面屏障即肠淋巴组织萎缩。早期恢复肠内营养，能维持肠黏膜的屏障功能，从而预防细菌易位和内毒素吸收所致的肠源性感染，保护病人的防御
