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1、1 附件：北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）目录第一部分不合理处方点评指南第二部分专项处方点评指南一、万古霉素、去甲万古霉素病历点评指南二、血液制品处方点评指南三、国家基本药物处方点评指南四、静脉输液处方点评指南五、静脉用药集中调配医嘱点评指南六、抗菌药物围手术期使用病历点评指南七、抗肿瘤药物处方点评指南八、妊娠患者处方点评指南九、糖皮质激素类药物处方点评指南十、中药注射剂处方点评指南十一、超说明书用药处方点评指南十二、抗感冒药处方点评指南2 抗肿瘤药物处方点评指南一、概述肿瘤是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新
2、生物。学界一般将肿瘤分为良性和恶性两大类，一般所说的癌即指恶性肿瘤。抗肿瘤药物的主要适应证是：1. 对某些全身性肿瘤如白血病、绒毛膜上皮癌、恶性淋巴瘤等作为首选的治疗方法， 在确诊后应尽早开始应用； 2. 对多数常见肿瘤如骨及软组织肉瘤、睾丸肿瘤、肺癌和乳腺癌等可在术后作为辅助或巩固治疗，以处理可能存在的远处散播；对某些肿瘤如视网膜母细胞瘤、肾母细胞瘤等辅助应用抗肿瘤药可提高放射治疗效果；3. 对晚期肿瘤作为姑息治疗，以减轻患者的痛苦，延长寿命；4. 对某些浅表肿瘤如皮肤癌等可试行局部治疗，部分可以治愈。此外，多种抗肿瘤药还具有免疫抑制作用，可用于治疗某些自身免疫性疾病，有暂时缓解症状的效果，
3、又可用于防止器官移植的排异反应。传统上，根据药物来源、化学结构与作用原理，将抗肿瘤药物分为六类（见表1） 。表 1 抗肿瘤药物分类类别作用机理缺点烷化剂能将小的烃基转移到其它分子上的高度活泼的一类化 学物质。所含烷基能与细胞的DNA 、 RNA或蛋白质 中亲核基团起烷化作用，常可形成交叉联结或引起脱 嘌呤，使DNA链断裂，在下一次复制时，又可使碱基配对错码，造成DNA结构和功能的损害，严重时 可致细胞死亡。属于细胞周期非特异性药物。选 择 性 不 强 ， 对 骨 髓 造 血 细 胞、消化道上皮及生殖细胞有 相当的毒性。抗代谢药与体内生理代谢物的结构类似，可干扰正常代谢物的功 能，在核酸合成的水
4、平加以阻断。在抑制癌细胞生长的同时，对生 长旺盛的正常细胞也有相当的毒性，且易产生抗药性而失去疗 效。抗 生 素 类 药 物源于各类链霉菌素的产品，通过直接破坏DNA或嵌入DNA而干扰转录。其药理作用是：直接嵌入DNA 分 子，改变DNA 模板性质，阻止转录过程，抑制DNA 及 RNA合成。属周期非特异性药物，但对S 期细胞有更强的杀灭作用。毒性较大。植 物 来 源 类 药物其抗肿瘤的作用是通过多靶点、多途径、多环节来实现， 其机理主要包括逆转肿瘤细胞多药耐药性、调节肿瘤细 胞信号传导、抑制端粒酶活性和细胞毒作用等。毒性较大，尤其是对神经系统的 毒性。激素类药物包括性激素、黄体激素与肾上腺皮质
5、激素，前两者主要 是干扰肿瘤发生的体内激素状态，后一种则可能通过干 扰敏感的淋巴细胞的脂肪代谢，使淋巴细胞溶解、萎缩 而发挥其治疗作用。疗效短暂，单独使用很难达到根 治目的。其他包括靶向治疗类药物、铂类、门冬酰胺酶等。3 正确合理地应用抗肿瘤药物是提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率的重要手段，是肿瘤综合治疗的重要组成部分。鉴于部分抗肿瘤药物有明显毒副作用，可给人体造成伤害，对抗肿瘤药物的应用要谨慎合理，因而需进行抗肿瘤药处方点评，促进抗肿瘤药的合理使用。二、点评依据1.处方管理办法（卫生部令第 53 号）2.医院处方点评管理规范（试行） （卫医管发 20102
6、8 号）3.抗肿瘤药物临床应用指导原则(征求意见稿 )卫生部医政司三、抗肿瘤药物处方点评实施方案1. 抽样标准：抽取诊断包含“肿瘤” 、 “白血病”或“癌”的处方及用药医嘱单。2. 抽样日：每月 1 日-月末；3. 抽样频率： 1 次/月；4. 抽样方法：随机抽样或全样本抽样；5. 点评方法：根据本指南点评所抽取患者的处方或用药医嘱，按要求填写抗肿瘤药处方点评工作表 、 抗肿瘤药不合理处方统计表 和 抗肿瘤药处方基本信息统计表。四、点评要点【点评标准】1.适应证不适宜的；2.遴选的药品不适宜的；3.药品剂型或给药途径不适宜的；4.用法、用量不适宜的；5.溶媒不适宜的；6.联合用药不适宜的；7.
7、用药顺序错误的；8.有配伍禁忌或者不良相互作用的；9.重复给药的；4 10. 化疗方案不合理的；11. 医师超权限使用抗肿瘤药的；12. 其它用药不适宜情况的。【点评细则】1. 适应证不适宜的；【点评要点】处方药品与临床诊断不符。参见药品说明书。【点评细则】2. 遴选的药品不适宜的；【点评要点】药品适应证适宜，但特殊人群禁用的；孕妇或哺乳期妇女；儿童或婴幼儿；老年患者；肝肾功能异常者；有此类药物过敏史者。 举例：门冬酰胺酶使用前须做过敏试验。药品选择与患者性别、年龄不符；患者有药物禁忌的疾病史；处方药品与患者疾病轻重程度不符。举例：多柔比星能透过胎盘，有引致流产的可能，因此严禁在妊娠初期的3
8、个月内应用。妊娠期妇女用该品后，对胎儿的毒性反应有时可长达数年后才出现。表 2 常用抗肿瘤药禁用人群抗肿瘤药禁用人群环磷酰胺妊娠及哺乳期妇女禁用。异环磷酰胺严重骨髓抑制患者、对本品过敏者、妊娠及哺乳期妇女禁用。 苯丁酸氮芥早孕妇女禁用。塞替派严重肝肾功能损害及严重骨髓抑制者禁用 替莫唑胺妊娠期和哺乳期妇女、严重骨髓抑制者禁用。甲氨蝶呤肾功能已受损害、孕妇、哺乳妇女、营养不良、全身极度衰竭、恶液质或并5 发感染、心肺肝肾功能不全或伴有血液疾病者禁用。氟尿嘧啶孕妇、哺乳期妇女、衰弱病人、伴发水痘或带状疱疹时禁用。 阿糖胞苷孕妇及哺乳期妇女禁用。吉西他滨严重肾功能不全的患者禁止联合应用吉西他滨和顺铂
9、。卡培他滨妊娠妇女服用可引起胎儿损伤，哺乳妇女服用应停止授乳。严重肾功能损害 者禁用。 培美曲塞二钠妊娠妇女接受本品治疗可能对胎儿有害。接受本品治疗的母亲应停止哺乳。博莱霉素有严重肺部疾患、严重弥漫性肺纤维化、严重肾功能障碍、严重心脏疾病、 胸部及其周围接受放疗的患者禁用。多柔比星严重器质性心脏病和心功能异常及对本品及蒽环类过敏者禁用。曾用其他抗 肿瘤药或放疗已引起骨髓抑制者，心肺功能失代偿患者，严重心脏病患者，明显肝功能损害或感染、发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调者， 胃肠道梗阻、明显黄疸或肝功能损害患者，水痘或带状疱疹患者，孕妇及哺乳期妇女禁用。 表柔比星禁用于因用化疗或放疗而造成
10、明显骨髓抑制的患者、已用过大剂量蒽环类药 物（如阿霉素或柔红霉素）的患者、近期或既往有心脏受损病史的患者、妊 娠及哺乳期妇女。吡柔比星严重器质性心脏病或心功能异常者及对本品过敏者、妊娠期，哺乳及育龄期 妇女禁用。长春新碱孕妇、 Charcot-Marie-Tooth综合征引起的脱髓鞘患者禁用。 依托泊苷骨髓机能障碍，心、肝肾功能有严重障碍者，孕妇及哺乳期妇女，儿童肌内 注射禁用。 紫杉醇禁用于中性粒细胞低于1.5 109/L 的实体瘤患者或中性粒细胞计数小于1.0109/L 的 AIDS相关性卡氏肉瘤患者。多西他赛禁用于妊娠及哺乳期妇女。他莫昔芬有眼底疾病者、妊娠、哺乳期妇女禁用。 托瑞米芬预
11、先患有子宫内膜增生症或严重肝衰竭患者禁止长期服用枸橼酸托瑞米芬。妊娠、哺乳期妇女及对本品过敏者禁用。来曲唑绝经期、妊娠、哺乳期禁用。来曲唑不能应用儿童或青少年。 阿那曲唑绝经前、妊娠、哺乳、严重肾损害（肌酐清除率5-10mg/L)与严重的骨髓抑制有关，故一般采用静脉滴注，而不用静脉推注，静脉滴注时间不少于30min。长春瑞滨静滴。分析：长春瑞滨静脉泵药外渗可引起局部皮肤红肿甚至坏死，对静脉刺激也很大，会造成静脉硬化，所以必须将之溶于0.9 NaCl，于短时间内(15-20min)静脉推注，然后再静滴0.9 NaCl 冲洗静脉。7 【点评细则】4. 用法、用量不适宜的；【点评要点】疗程过长或过短
12、；给药频次或用药间隔时间不合理；用药剂量过大或不足；不同适应证用法用量不适宜；特殊原因需要调整用量而未调整用量的。临床上常根据体表面积来计算化疗药物的标准剂量，根据药物特性和肿瘤类型设计联合化疗方案，单用或联合用药剂量会有所不同，治疗方案也有多种，如：大剂量间歇给药、短期连续给药、序贯给药等。举例：注射用盐酸吉西他滨1 日 2 次使用。分析：因注射用盐酸吉西他滨随滴注时间的延长和用药频次的增加，其毒性增加，故一般1 日 1 次使用。注射用盐酸阿糖胞苷1 日 2 次使用，间隔8h。分析：注射用盐酸阿糖胞苷治疗白血病时，加大剂量可增加敏感性。故临床有采用小剂量、中剂量、大剂量3 种，而大剂量、中剂
13、量使用时必须间隔12h。替加氟注射液、氟尿嘧啶注射液静脉滴注治疗胃肠癌时连用6d。分析：替加氟注射液、氟尿嘧啶注射液静脉滴注治疗胃肠癌时一般连用5d，如连用6d 为疗程过长。表 3 儿科用药剂量药品名称用法用量阿糖胞苷皮下注射或静脉注射：一日 100-120mg/m2， 共 7-10 日。鞘内注射： 25-30 mg/m2， Q12h，共 4-6 次。表柔比星静脉注射：一次25-35 mg/m2，每 3 周 1 次。 丙卡巴肼口服：开始时一日25-50 mg/m2，逐渐增加至一日100 mg/m2，分 3 次服。 长春碱静脉注射：3.5-6 mg/m2，每周1 次。长春新碱静脉注射：一次1.5
14、-2 mg/m2，最大2mg ，每周1 次。达卡巴嗪静脉注射：一日200 mg/m2，连用5 日。多柔比星静脉注射：一日20-25 mg/m2，连续3 日。累计总量不超过500 mg/m2。放线菌素D 静脉注射：一日15 g/kg ，连用5 日。 氟尿嘧啶静脉注射：起始量一日12 mg/kg ，用 4-5 日；连续静脉注射时，一日 500 mg/m2，持续4 小时以上，共5 日。不作鞘内注射。8 高三尖杉酯碱静脉滴注：一日0.08-0.1 mg/kg,40-60日为 1 疗程，或间歇给药，一 日 0.1-0.15 mg/kg,5-10日为 1 疗程，停药1-2 周再重复用药。甲氨蝶呤口服、肌注
15、、静脉注射：连续每日3.2 mg/m2，间歇15-20 mg/m2，每周 2 次。静脉注射：白血病时可达1-5 g/m2，实体瘤8-12 g/m2，每 3 周 1 次，需用四氢叶酸钙解救。鞘内注射： 根据不同年龄一次可用8-15 mg。 利妥昔单抗静脉滴注：一次375 mg/m2，一周1 次。亮丙瑞林皮下注射：一次30-90 g/kg ，每 4 周注射1 次。 洛莫司汀口服：一次75-150 mg/m2，每 6-8 周 1 次。门冬酰胺酶肌内注射或静脉注射：一次6000-10000单位 /m2，每 2-3 日 1 次。顺铂静脉注射：一日20-30 mg/m2，一日1 次，连用4-5 日。大剂量
16、时可用 至一次50-100 mg/m2， 3 周 1 次。丝裂霉素静脉注射：隔日1 次 5-6 mg/m2，总量不超过30 mg/m2。替尼泊苷静脉注射：一次1-3 mg/kg,每周 2 次，可给药2-3 月。香菇多糖口服：每日0.5 mg/kg,分 2 次服。静脉注射：每次0.01-0.1 mg/kg, 一周 1-2 次。一般3 个月为1 疗程。 依托泊苷静脉注射：一日50 mg/m2，连用3-5 日。异环磷酰胺常用量：静脉注射，一日50-60 mg/kg, 连用 4-5 日。大剂量：单药治 疗，静脉注射，一日1 次 1.2-2.5 g/m2，连续3-5 日为 1 疗程；联合 用药，静脉注射，一日1 次 1.2-2.0 g/m2，连续5 日为一疗程；每一 疗程间隙3-4 周。紫杉醇静脉注射：单药剂量一次135-200 mg/m2，联合用药剂量一次135-175 mg/m2， 3-4 周重复一次。【点评细则】5.溶媒不适宜的；【点评要点】溶媒选择不适宜；溶媒容量不适宜；举例：吡柔比星溶解于5葡萄糖注射液：该药在0.9 氯化钠
