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1、 原创方案编码 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 SAT 方案 1/24 XXX 公司公司 2T 二级二级 RO+EDI 型纯化水系统型纯化水系统 SAT 方案方案 起草起草人：人： 部门部门 姓名姓名 签名签名 日期日期 202 车间车间 2012-4-9 审核人：审核人： 部门部门 姓名姓名 签名签名 日期日期 QA 批准人：批准人： 部门部门 姓名姓名 签名签名 日期日期 原创方案编码 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 SAT 方案 2/24 目 录 1 目的 . 3 2 范围 . 3 3 系统描述 . 3 4 测试组人员 . 3 5 工厂接受测试的确立 . 4 5.1 确立
2、的条件. 4 5.2 确认时间. 4 6 测试方案 . 4 6.1 产品测试基本情况 . 5 6.2 测试依据 . 5 6.3 配制核对表 . 5 6.4 综合性检查 . 6 6.5 性能确认表 . 7 7 测试的结论 . 8 7.1 测试结果评价. 10 7.2 结论. 10 8 培训 . 10 9 附件登记 . 10 附件 1 . 11 附件 2 . 10 附件 3 . 10 附件 4 . 10 附件 5 . 10 附件 6 . 10 附件 7 . 10 附件 8 . 10 附件 9 . 10 附件 10 . 10 附件 11 . 10 附件 12 . 10 附件 13 . 10 附件 1
3、4 . 10 原创方案编码 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 SAT 方案 3/24 1 1 目的目的 本方案的目的是通过一系列试验性的测试验证系统经运输和安装后功能正常证明该系统在投入验证前产品质量与性能的可靠性，其是在供需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试，以证明 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统能满足设计确认(DQ)基本要求、产品出厂标准以及国家相关规范要求。 2 2 范围范围 本测试的范围为 202 车间的纯化水系统。 3 3 系统描述系统描述 XXX 公司 202 车间纯化水处理系统，以自来水为原水，经多介质过滤器、活性炭过滤器、两个软化器处理后输送到 RO 处理系统
4、，RO 处理后的水再经 EDI 处理合格后送入纯化水储罐，水经储罐缓冲后经紫外灯照射，再经 0.2m 除菌过滤器过滤后通过不锈钢管道分配到各使用点。 本系统主设备安装于 202 车间制水间 本系统组件包括： 多介质过滤器 活性炭过滤器 软化器（两个） 保安过滤器 二级反渗透装置 两个中间水箱 EDI 装置 纯化水箱 紫外灯 0.2m 除菌滤器 4 4 测试组人员测试组人员 测试可分二方面，有的项目制造商无法在企业完成，其将委托有资质第三方单位测试；有的项目在企业内能完成，由制造商和使用单位共同在现场测试，并对所测项目予以确认 原创方案编码 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 SAT 方案
5、4/24 姓名 单位 日期 用户代表 制造商代表 第三方 检测单位 5 5. .工厂接受测试的确立工厂接受测试的确立 5.1 确立的条件 当 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统经过设计确认(DQ)而制造与调试完成后，在设备进行验证前需双方或有资质第三方单位特定监控下的测试。有的测试项目在制造商现场无法确认， 将这些项目委托有资质第三方单位检测， 并需以符合国家规定的产品检测报告为依据；有的项目则必须在现场由供货方和使用方共同进行检测，并对所测项目进行确认 最后以客户现场验收测试(SAT)报告或证书形式交用户备案。 5.2 确认时间 2012 年 03 月 16 日至 04 月 日 6 6.
6、 .测试方案测试方案 6.1 产品测试基本情况 产品名称 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 型号规格 出厂编号 出厂日期 合同编号 用户单位 测试地点 测试日期 委托有资质第三方抽检检测报告情况： 检测单位 抽检日期 报告编号 检查人 6.2 测试依据 原创方案编码 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 SAT 方案 5/24 (1) 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统设计确认 (2) 成都圣诺生物制药有限公司制水设备购买合同 (3) 医药工业洁净厂房设计规范2008 版 (4) 中华人民共和国药典(2010 年修订版)P411 (5)药品生产验证指南 （2003 版）国家食品药品
7、监督管理局编 第二篇 第三章 (6)药品生产质量管理规范(2010 年修订版) 国家食品药品监督管理局编 （7） 洁净室施工及验收规范2010 版 （8）过程工业自动化系统 出厂验收测试(FAT)、 现场验收测试(SAT)、 现场综合测试(SIT)规范 6.3 配制核对表 编号 名称 型号或规格 材质 单位 数量 产地 结果 前处理系统 1 原水箱（厚度3mm 带清洗球 个 1 （ ） 原水泵 304 不锈钢 台 1 （ ） 列管式换热器 304 不锈钢 台 1 （ ） 全自动石英砂过滤器 厚度：3mm 304 不锈钢外壳内含优质石英砂 套 1 （ ） 全自动活性炭过滤器 厚度：3mm 304
8、 不锈钢外壳内含优质果壳 套 1 （ ） 全自动软化器 厚度：3mm 304 不锈钢外壳内含钠型阳树脂 套 2 （ ） 保安过滤器 4M3/h，304 不锈钢外壳内含 5 支 5 微米聚醚砜滤芯 套 1 （ ） RO 反渗透系统 一级高压泵 CR5-20 台 1 （ ） 原创方案编码 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 SAT 方案 6/24 Q=4m3/h H=135m N=3.0KW 一级 RO 膜 BW30LE-4040 只 12 （ ） 玻璃流量计 20GPM 只 2 （ ） 一级淡水箱 带清洗球，液位数字汉显 1000L（厚度3mm） 304 台 1 （ ） 计量泵 ACL603
9、 台 1 （ ） 加药箱 V=40L PE 个 1 （ ） 二级高压泵 Xxxxxxxxxx 304 台 1 （ ） 反渗透膜 只 10 （ ） 玻璃流量计 台 2 （ ） 二级淡水箱 带清洗球，液位数字汉显 304 台 1 （ ） EDI 增压泵 316L 台 1 （ ） EDI 模块 台 1 （ ） 玻璃流量计（缺水报警装置） 10GPM 个 3 （ ） 纯化水罐 3000L（厚度3mm 316L 台 1 （ ） 列管式换热器 2m2 台 1 （ ） 紫外线灭菌器 处理水量：2m3/h 316L 台 1 （ ） 精密过滤器 305 芯 316L 台 1 （ ） 清洗液储罐 V=500m3 PE 个 1 （ ） 清洗泵 103 ABS 台 1 （ ） 原创方案编码 2T 二级 RO+EDI 型纯化水系统 SAT 方案 7/24 纯化水输送泵
