《农医发[2005]17号 兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求》由会员分享，可在线阅读，更多相关《农医发[2005]17号 兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、农业部文件农业部文件-农医发农医发200517200517 号号各省、自治区、直辖市兽医（畜牧、农牧、农业）厅（局、办）：根据兽药管理条例和关于加强兽药残留检测试剂（盒）管理的通知（农办医2005 3 号），我部组织制定了兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求和兽药残留试 剂（盒）备案参考评判标准，现予发布，请各有关部门遵照执行。此前发布的兽药残留检测试剂 （盒）备案技术资料要求与本通知不符的，以本通知为准。附件：1.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案审查技术资料要求2.兽药残留酶联免疫试剂（盒）备案参考评判标准二零零五年六月二十三日附件 1：兽药残留酶联免疫试剂盒备案审查技术资料要求一、
2、产品研制概况（一）立项依据和国内外研制概况（二）产品研制概况1、主要材料制备方法概述2、检测方法的建立3、样品提取方法的研究情况4、与理化方法的比较如无理化方法则选用代表性进口试剂盒比较（三）复核试验报告至少提供 3 个复核试验单位的报告（至少一家基准实验室）。二、产品生产工艺1、生产过程2、工艺流程三、产品质量标准（一）质量标准1、物理性状描述2、灵敏度3、特异性阴性和具有参考意义浓度的阳性样品测定结果范围。4、精密度选用标准曲线 50%抑制浓度（IC50）附近浓度的标准溶液重复测定。5、适用范围6、用法及结果判定7、注意事项8、贮藏条件和保质期9、规格（二）质量标准起草说明质量标准各项制定
3、的依据。四、产品稳定性试验28放置，分别于 0、1、2、3 个月测定，以后可根据保存期，每隔 3 个月测定 1 次。推荐进行 37加速和冻融的稳定性试验。测定项目为 0 标准液的 OD 值、IC50、代表浓度的添加回收率，直到测定值超过允许范围为止。五、使用说明书1、试验原理2、使用范围3、交叉反应4、使用单位需自备的设备及试剂5、提供的材料与试剂6、溶液的配制7、样品的前处理方法8、检测步骤9、结果判定10、检测方法灵敏度、准确度、精密度11、注意事项12、贮藏条件和保存期13、供应商名称、地址六、试剂盒的技术参数1、标准曲线2、检测限和定量限3、临界值4、精密度和准确度5、交叉反应附件 2
4、：试剂盒备案参考评判标准1、标准曲线定量方法：标准曲线至少由 5 个浓度组成，测定次数不少于 5 次，以确定工作浓度范围和IC50 范围。定性方法：工作浓度范围通过阴性、临界值浓度和阳性的样品测定来确定，每个浓度重复不少于 5 次，浓度与响应值之间应有一定的关系。2、检测限和定量限检测限：20 份空白样品测定均值加 3 倍标准差。定量限：应大于标准曲线中最低浓度点。对于定量方法，应对该浓度样品至少测定 6 次进行验证，而不能通过外延法推断。3、临界值（cut-off 值）的确定对于有最高残留限量的药物，检测方法的临界值为 20 份添加 MRL 浓度的样品重复 3 次测定的均值减去 1.64 倍
5、标准差，即 95%置信限处。对于禁用药物，检测方法的临界值为定量限，该值应达到公认的指标。4、精密度和准确度对于有最高残留限量的药物，添加浓度为 MRL（最大残留限量 maximum residue limit）及MRL 上下各一个浓度；对于禁用药物，添加浓度为定量限和 2 倍定量限，每个添加浓度至少测定 5个平行样，并至少进行 3 批实验（不同检测日期，不同标准曲线，不同批次试剂盒）。（1）准确度：回收率范围大于 40%或符合相应检测标准的要求。（2）精密度：以变异系数表示。批内变异系数：每批平行样之间的变异系数小于或等于 25%，对于禁用药物小于或等于 30%。批间变异系数：所有样品之间的变异系数值小于或等于 30%，对于禁用药物小于或等于 40%。定性方法：阴性和阳性样品各测定不少于 50 份，确定假阳性率和假阴性率。5、交叉反应试剂盒与待检药物类似物、代谢物或共同存在的药物测定交叉反应率。6、保存期保存期通过保存条件的稳定性试验结果确定。7、复核试验复核试验主要内容应包括：（1）定量方法：检测限、IC50 以及至少两个添加浓度的准确度和精密度，并与理化方法（或与具代表性进口试剂盒）比较。（2）定性方法：检测限、假阳性率和假阴性率。
