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1、20082008 年年 CLSICLSI 文件文件 M100-S18M100-S18 主要更新内容介绍主要更新内容介绍孙长贵，曾贤铭，成军 (解放军第一一七医院检验科南京军区医学检验质控中心，杭州 310013)2008 年 1 月美国临床实验室标准化研究所（Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI）出版了抗菌药物敏感性试验操作标准第十八版信息增刊（M100-S18），对 2007 年第十七版内容进行了更新，以取代 2007 年及以前版本内容，现将 M100-S18 中主要更新内容简介如下，以供微生物学检验人员参考。一、一般变化一、一般
2、变化1、增加执行新近批准或修订的分界值信息，内容为：经与感染病医生、药剂科，以及药学、治疗学和感染控制委员会医务人员讨论后，临床实验室可执行最近批准或修订的分界值。一般在 M100 出版后即可执行 CLSI 纸片扩散法分界值。假如商品试剂盒含有的抗菌药物试验浓度使用 CLSI 分界值能够满足解释某种抗菌药物的敏感性，则在适当验证确认后，实验室可选择使用 CLSI 分界值进行解释和报告结果。2、在表 1 和 2 介绍内容后面新增缩写列表，内容为：AST：抗菌药物敏感性试验BHI：脑心浸液BLNAR：-内酰胺酶阴性，氨苄西林耐药BSL2：2 级生物安全水平BSL3：3 级生物安全水平CAMHB：调
3、整过阳离子的 MH 肉汤CSF：脑脊液DMSO：二甲基亚砜ESBL：超广谱 -内酰胺酶FDA：食品药品管理局HLAR：高水平氨基糖苷耐药HTM：嗜血杆菌试验培养基KPC：肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶LHB：溶解马血MHA：MH 琼脂MHB：MH 肉汤MIC：最低抑菌浓度MRS：甲氧西林耐药葡萄球菌MRSA：甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌MSDS：原料安全记录表PABA：对氨基苯甲酸PBP2a：青霉素结合蛋白 2aQC：质量控制VRE：万古霉素耐药肠球菌VRSA：万古霉素耐药金黄色葡葡球菌3、表 1、表 1A 和表 1B 变化3.1 删除某些抗菌药物和内容 在 M2 和 M7 表 1 和表 1A 中删除下
4、列抗菌药物：羧苄西林、卡那霉素、头孢孟多、氯碳头孢、头孢美唑、美洛西林、头孢尼西、奈替米星、头孢哌酮、司帕沙星、头孢替坦、大观霉素、头孢唑肟、替卡西林（除外铜绿假单胞菌从 A 组移到 B组）、西诺沙星和加替沙星。M2 和 M7 表 1 肠球菌栏内试验/报告 C 组中删除了氯霉素、红霉素、四环素和利福平等抗菌药物。M7 表 1B 潜在生物恐怖病原菌试验和报告 A 组中删除了多西环素与四环素之间的“或”，并删除“对四环素敏感的菌株被认为对多西环素敏感，但某些对四环素中介或耐药的菌株可以对多西环素敏感”的脚注。3.2 某些抗菌药物组别发生变动 在 M2 和 M7 表 1 肠杆菌科栏内妥布霉素从 A
5、组移到 B 组。M2 和 M7 表 1 铜绿假单胞菌栏内替卡西林从 A 组移到 B 组，妥布霉素从 B 组移到 A 组。M2和 M7 表 1 不动杆菌栏内氨苄西林-舒巴坦、环丙沙星、左氧氟沙星、庆大霉素和妥布霉素从试验/报告 B 组移到 A 组， M2 和 M7 表 1 中葡萄球菌栏内复方新诺明、克林霉素、阿齐霉素、克拉霉素和红霉素从 B 组移到 A 组，四环素和利福平从 C 组移到 B 组。3.3 增加某些抗菌药物 在 M2 表 1 葡萄球菌和肠球菌栏内试验/报告 B 组及表 1A-溶血链球菌试验/报告 C 组中增加达托霉素，并指出仅适用于 MIC 法测试。在 M2 表 1 不动杆菌 C组中
6、增加黏菌素和多粘菌素 B，并指出只适用 MIC 法测试。3.4 其他变化 删除 M7 表 1 铜绿假单胞菌一栏表头中“和其他非肠杆菌科细菌”内容，新增一列“其他非肠杆菌科细菌”。M2 和 M7 表 1A 肺炎链球菌外链球菌拆分成 -溶血型链球菌和草绿色链球菌两列；增加对每个链球菌群所包含菌种说明的脚注，内容为“此表中，-溶血型链球菌包括形成大菌落的 A 群（化脓链球菌）、C 群或 G 群抗原的化脓性链球菌及具有 B 群（无乳链球菌）抗原的菌株。形成小菌落具有 A、C、F 或 G 抗原（咽峡炎链球菌，以前称为米勒链球菌）被划到草绿色链球菌，解释标准也使用草绿色链球菌标准”。二、解释标准二、解释标
7、准1、肠杆菌科 1.1 M2 表 2A 总注释中新增“测量抑菌环直径(用肉眼判读)，包括纸片直径。保持平板在反射光照明的非反射黑的背景上方几英寸，肉眼观察无明显生长的地区作为抑菌环边缘。在抑菌环边缘借助放大镜才能观察到的微小菌落生长可忽略不计。变形杆菌可迁徙到某些抗菌药物抑菌环内生长，因此变形杆菌抑菌环内由于 迁徙出现的淡淡云雾样生长可忽略不计。由于培养基中可能存在拮抗剂甲氧苄啶和磺胺类药物抑菌环内可允许出现菌株轻微生长；因此，在测量抑菌环直径时可忽视轻微生长（20%或较少的菌苔）而测量较明显抑制的边缘。”的注释。1.2 M2 和 M7 表 2A 碳青霉烯一栏内增加检测碳青霉烯酶的注释，内容为
8、“在某些地区临床分离的肠杆菌科菌中，尤其是肺炎克雷伯菌，碳青霉烯酶包括肺炎克雷伯菌碳青霉烯酶（KPC）和其他水解碳青霉烯 -内酰胺酶检测出率越来越高。尽管体外试验对目前 CLSI分界值是敏感的，但具有碳青霉烯酶的临床分离株，用碳青霉烯药物治疗可出现耐药。对超广谱头孢菌素耐药和碳青霉烯（美洛培南、亚胺培南和厄他培南）MIC2-4g/ml 肠杆菌科菌可能产生 KPC 型或其他型碳青霉烯酶。在肠杆菌科中碳青霉烯酶少见地区，分离到此类菌株应送参考实验室作进一步研究鉴定”2、其他非肠杆菌科菌 M7 中新增表 2B-5（其他非肠杆菌科菌 MIC 解释标准）。3、葡萄球菌 3.1 在总注释中新增注释（2）和
9、（8）。注释（2）内容：测量抑菌环直径(用肉眼判读)，包括纸片直径。保持平板在反射光照明的非反射黑的背景上方几英寸，除外利奈唑胺、苯唑西林、万古霉素应用透射光阅读（平板正对光源）。肉眼观察无明显生长的地区作为抑菌环边缘。在抑菌环边缘借助放大镜才能观察到的微小菌落生长可忽略不计。由于培养基中可能存在拮抗剂甲氧苄啶和磺胺类药物抑菌环内可允许出现菌株轻微生长；因此，在测量抑菌环直径时可忽视轻微生长（20%或较少的菌苔）而测量较明显抑制的边缘。在抑菌环内任何可辨别的菌落生长提示苯唑西林、利奈唑胺或万古霉素耐药。注释（8）内容：-内酰胺酶、苯唑西林耐药性、使用头孢西丁测 mecA 介导的苯唑西林耐药性、
10、万古霉素敏感性减低和诱导克林霉素耐药等筛选试验，金黄色葡葡球菌查阅附录 B，凝固酶阴性葡萄球菌查阅附录 C。3.2 M2 和 M7 表 2C 新增关于检测诱导克林霉素耐药时克林霉素纸片周围抑菌环内存在模糊生长结果判断的注释，内容为“不管 D 试验是否阳性，在克林霉素纸片周围抑菌环内存在微生物模糊生长现象应报告对克林霉素耐药”。3.3 M2 表 2C 利奈唑胺一栏增加纸片扩散法判读利奈唑胺结果的注释，内容为“当测试利奈唑胺时，应使用透射光测量纸片扩散抑菌环直径，不敏感的菌株应用 MIC 法证实”。3.4 M7 表 2C 克林霉素一栏注释中增加肉汤微量稀释 MIC 法在同一孔内测试红霉素和克林霉素
11、敏感性来检测诱导克林霉素耐药的建议，内容为“在肉汤微量稀释板同一孔内联合使用 4g/ml 红霉素和 0.5g/ml 克林霉素。这一试验仅适用于红霉素耐药（MIC8g/ml）和克林霉素敏感或中介（MIC2g/ml）菌株；对这些菌株，联合孔内生长提示存在诱导克林霉素耐药性，不生长则报告对克林霉素敏感或中介。”3.5 M7 表 2C 中修订关于金黄色葡萄球菌和路邓葡萄球菌预报存在mecA 介导耐药头孢西丁MIC 解释标准，头孢西丁 MIC4g/ml 为敏感（S），8g/ml 为耐药（R）。并新增“头孢西丁 MIC 试验结果能用于预报金黄色葡萄球菌和路邓葡萄球菌中是否存在mecA 介导的的耐药性。头孢
12、西丁 MIC8g/ml 应报告对苯唑西林耐药，MIC4g/ml 应报告对苯唑西林敏感。”的注释。4、肺炎链球菌4.1 M2 表 2G 总注释中新增“测量抑菌环直径(用肉眼判读)，包括纸片直径。肉眼观察无明显生长的地区作为抑菌环边缘。去除平板盖反射光照明琼脂平板，从平板表面上方测量抑菌环直径。在抑菌环边缘借助放大镜才能观察到的微小菌落生长可忽略不计。由于培养基中可能存在拮抗剂甲氧苄啶和磺胺类药物抑菌环内可允许出现菌株轻微生长；因此，在测量抑菌环直径时可忽视轻微生长（20%或较少的菌苔）而测量较明显抑制的边缘。”的内容。4.2 M7 表 2G 中修改了青霉素的解释标准，并将其分成三类：脑膜炎、非脑
13、膜炎和青霉素V（口服）。新增相应的注释。见表 1表 1 肺炎链球菌青霉素 MIC（g/ml）解释标准试验/报告分组抗菌药物解释标准S I R注释A青霉素注射用药（非脑膜炎）2 4 8(4)Rx:青霉素 MIC2g/ml 肺炎链球菌引起的非脑膜炎感染的治疗，肾功能正常（每天 1200 万单位）成年人每 4 小时静脉内给药至少 200 万单位。MIC 为 4g/ml 中介株，每天需 1800 万到 2400 万青霉素剂量。(5)Rx: 青霉素 MIC2g/ml 非脑膜炎肺炎链球菌株被认为对氨苄西林（注射）、阿莫西林、阿莫西林/棒酸、氨苄西林/舒巴坦、头孢吡肟、头孢噻肟和头孢曲松敏感。青霉素 MIC
14、0.06g/ml 非脑膜炎菌株被认为对头孢唑肟、厄他培南、亚胺培南和美洛培南敏感，也见注释（9）。(6)Rx: CSF 外分离的所有菌株，应按脑膜炎和非脑膜炎解释标准报告结果A青霉素注射用药（脑膜炎）0.06 - 0.12(7)Rx: 脑膜炎分离株需使用最大青霉素静脉内给药剂量进行治疗（举例：肾功能正常的成年人每 4 小时至少 300 万单位）。(8)Rx: CSF 分离株，仅按脑膜炎解释标准报告结果A青霉素（口服青霉素 V）0.06 0.121 2(9)Rx: 青霉素 MIC2g/ml 非脑膜炎肺炎链球菌株被认为对口服氨苄西林、阿莫西林、阿莫西林/棒酸、头孢克罗、克孢地尼、头孢托仑、头孢泊肟
15、、头孢丙烯、头孢呋辛和氯碳头孢等敏感。(10)Rx: 可使用潜在敏感并有解释标准的其他 -内酰胺类药物对青霉素 MIC 0.12g/ml 菌株进行测试。也见注释(5)。4.3 删除 M7 表 2G 头孢呋辛中酯和钠文字。5、潜在生物恐怖病原菌5.1 M7 表 2K 四环素和多西环素栏内删除“对四环素敏感的微生物被认为对多西环素也敏感。但某些对四环素中介或耐药的微生物可对多西环素敏感”注释。5.2 修改环丙沙星对炭疽芽胞杆菌和鼠疫耶尔森菌的解释标准，现标准均为0.25g/ml为敏感，删除鼠疫耶尔森菌对环丙沙星中介（2）和耐药（4）解释标准。新增左氧氟沙星对炭疽芽胞杆菌和鼠疫耶尔森菌的解释标准，0
16、.25g/ml 为敏感，无中介和耐药判断分界值。6、在 M2 下列表格总注释中分别新增测量某些抗菌药物抑菌环直径特别建议的注释。表 2B-1 铜绿假单胞菌和表 2F 淋病奈瑟菌新增注释内容：测量抑菌环直径(用肉眼判读)，包括纸片直径。保持平板在反射光照明的非反射黑的背景上方几英寸，肉眼观察无明显生长的地区作为抑菌环边缘。在抑菌环边缘借助放大镜才能观察到的微小菌落生长可忽略不计。表 2B-2 不动杆菌、表 2B-3 洋葱伯克霍尔德菌、表 2E 流感嗜血杆菌和副流感嗜血杆菌及表 2I 霍乱弧菌新增注释内容：测量抑菌环直径(用肉眼判读)，包括纸片直径。保持平板在反射光照明的非反射黑的背景上方几英寸，肉眼观察无明显生长的地区作为抑菌环边缘。在抑菌环边缘借助放大镜才能观察到的微小菌落生长可忽略不计。由于培养基中可能存在拮抗剂甲氧苄啶和磺胺类药物抑菌环内可允许出现菌株轻微生长；因此，在测量抑菌环直径时可忽视轻微生长（20%或较少的
