医疗器械管理检查

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1、医学装备管理评审标准评审要点HM.9.1 医学装备管理符合国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准的要求，按照法律、法规，使用和管理医用含源仪器（装置）。【C】 1.根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则建立院领 导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备 委员会。2.根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管理。【B】符合“C”，并 职能管理部门和相关人员了解相关法律法规和部门规章，知晓、 履行相关制度和岗位职责职责。HM.9.1.1 建立医学装备管理部门。【A】符合“B”，并 有监管和考核机制，有监管和考核记录。HM.9.2

2、有健全的医学装备管理部门，有人员岗位职责和工作制度，有设备论证、采购、使用、保养、维修、更新和资产处置制度与措施。【C】 1.根据医院规模及医学装备情况建立相应的医学装备部门和装备管理与使用技术队伍，专（兼）职医学装备的管理与维护、维修，人员配置合理。2.大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位 培训，业务能力考评合格方可上岗操作。 3.有适宜的装备维修场地。【B】符合“C”，并 对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。HM.9.2.1 建立医学装备管理组织技术队伍，人员配置合理。【A】符合“B”，并 有医学装备使用人员岗位考核和再培训机制，有考核培训记录。【C

3、】 1.有医学装备管理制度、人员岗位职责。2.有医学装备论证、决策、购置、验收、使用、保养、维修、应用分析和更新、处置等相关制度与工作流程。【B】符合“C”，并 有医学装备管理制度与岗位职责的监管与考核机制。HM.9.2.2制定相关工作制度、职责和工作流程。【A】符合“B”，并 1.有根据监管情况进行改进的措施并得到落实。 2.有考核的相关资料。HM.9.3 按照大型医用设备配置与使用管理办法，加强大型医用设备配置管理，优先配置功能适用、技术适宜 的医疗设备；相关大型设备的使用人员持证上岗，应有社会效益、临床使用效果、应用质量功能开发程序等分析。【C】 1.有医学装备配置原则与配置标准，根据医

4、院功能定位和发展规 划，制订医学装备发展规划和配置方案。优先配置功能适用、技 术适宜、节能环保的装备。注重资源共享，杜绝盲目配置。 2.有医学装备购置论证相关制度与决策程序，单价在 50 万元及 以上的医学装备有可行性论证3.购置纳入国家规定管理品目的大型设备持有配置许可证。【B】符合“C”，并 1.有根据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立的医 学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。 2.有健全医学装备档案管理制度与完整的档案资料，单价在 5 万 元及以上的医学装备按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、 账目明晰、帐物相符、完整准确。HM.9.3.1 制定常规与大型医学装备配置方

5、案。【A】符合“B”，并 有实施医学装备配置方案的全程监管和审计以及完整的相关资料。【C】 1.有医学装备使用评价相关制度。2.有大型医用设备使用、功能开发、社会效益、成本效益等分析评价。【B】符合“C”，并 分析评价报告提供给装备委员会并反馈到有关科室。HM.9.3.2有大型医用设备成本效益、临床使用效果、质量等分析。【A】符合“B”，并 1.分析评价报告涉及的问题得到改进。 2.分析评价报告的结果用于调整相关装备采购参考。HM.9.4 开展医疗器械临床使用安全控制与风险管理工作，建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期对医疗器械使用安全情况进行考核和评估。【C】 1.有医学装备临床

6、使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程。 2.有医学装备质量保障，医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性 能指标合格方可使用。 3.有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设 备等医学装备临床使用安全监测与报告制度。 4.有鼓励医学装备临床使用安全事件监测与报告的措施。 5.相关临床、医技使用部门与医学装备管理部门的人员均能知晓。HM.9.4.1 加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用安全控制与风险管理有明确的工作制度与流程。建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。【B】符合“C”，并 1.主管部门建立医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告分析、评估、反馈机制，根据

7、风险程度，发布风险预警，暂停或终止高风险器械的使用。2.及时向卫生行政部门和有关部门报告医疗器械临床使用安全事件，有完整的信息资料。【A】符合“B”，并 1.有对科室医疗器械临床使用安全管理的考核机制。 2.有医疗器械临床使用安全事件监测与报告的追踪分析资料。【C】 1.放射与放疗等装备的机房设计、建设、防护装修和设施符合安 全、环保等有关要求。 2.机房显著位置有规范的警示标识。3.医学装备管理部门与机房的工作人员知晓防护有关要求和措施。【B】符合“C”，并 医学装备管理部门对机房环境定期自查和监测，有完整的自查和 监测资料。HM.9.4.2放射与放疗等装备相关机房环境安全符合要求。【A】符

8、合“B”，并 有根据监测情况改进机房安全的措施并得到落实。【C】 1.特殊装备（如高压容器、放射装置等）具有生产、安装合格证明 以及根据规定必备的许可证明。2.特殊装备操作人员经过培训，具有相应的上岗资格。【B】符合“C”，并 装备管理部门对特殊装备定期自查和监测，有完整的自查和监测 资料。HM.9.4.3加强特殊装备技术安全管理。【A】符合“B”，并 有根据自查和监测情况改进特殊装备安全的措施并得到落实。【C】 1.有计量设备监测管理的相关制度。 2.有计量设备清单、定期检测记录和维修记录等相关资料。 3.经检测的计量器具有计量检测合格标志，标志显示检测时间与 登记记录一致。【B】符合“C”

9、，并 为临床提供准确的计量设备，无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。HM.9.4.4加强计量设备监测管理。【A】符合“B”，并 医院使用的计量器具 100%有计量检测合格标志，100%在有效期内。 HM.9.5 有医疗仪器设备使用人员的操作培训，为医疗器械临床合理使用提供技术支持与咨询服务。HM.9.5.1 建立医疗仪器设备使用人员操作培训和考核 制度，职能部门加强监管，提供咨询服务与【C】 1.有医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度与程序。2.医疗设备操作人员经过相应设备操作培训。3.医疗装备部门为临床合理使用医疗器械提供技术支持、业务指 导、安全保障与咨询服务。【B】符合“C”，并

10、 1.有医疗设备操作手册并随设备存放，供方便查阅。2.有设备操作人员的考核记录。3.装备管理部门对设备使用情况定期监管，提供技术服务和咨询指导。技术指导。【A】符合“B”，并 职能部门根据监管和考核情况对全院设备操作和维护情况的分析报告，规范使用，减少误操作，提高设备的使用周期。HM.9.6 有保障装备处于完好状态的制度与规范，对用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保持在待用状态， 建立全院应急调配机制。 （重点）【C】 1.有保障医学装备使用管理相关制度和规范。 2.医学装备管理部门对医学装备实行统一的保障（保养、维修、校 验、强检）管理，并指导操作人员履行日常保养和维护。 3.有全院装备清

11、单和具体保障要求与规范。【B】符合“C”，并 1.有医学装备保障情况的登记资料，信息真实、完整、准确。2.有医学装备故障维修情况的分析报告，用于指导装备的规范使用。HM.9.6.1 建立保障装备的管理制度与规范。【A】符合“B”，并 有根据对装备使用监管分析提出整改措施并得到落实。【C】 1.有急救类、生命支持类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。 2.各科室急救类、生命支持类装备时刻保持待用状态。【B】符合“C”，并 主管部门对急救类、生命支持类装备完好情况和使用情况进行实时监管。HM.9.6.2 用于急救、生命支持系统仪器装备要始终保 持在待用状态。（重点）【A】符合“B”，并 急救类

12、、生命支持类装备完好率 100%。【C】 1.建立医学装备应急预案的应急管理程序，装备故障时有紧急替代流程。 2.优先保障急救类、生命支持类装备的应急调配。3.医务人员知晓医疗装备应急管理与替代程序。HM.9.6.3 建立全院保障装备应急调配机制。【B】符合“C”，并 有装备应急调配演练和监管。【A】符合“B”，并 有根据监管提出整改措施并得到落实。HM.9.7 加强医用高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械和低值耗材的采购记录、溯源管理、储存、 档案管理、销毁记录、不良事件监测与报告的管理。【C】 1.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械管理制度 与程序以及相关记录（采购

13、记录、溯源管理、储存管理、档案管理、 销毁记录等）。 2.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的采购记 录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规 格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期 等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。 3.有医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用无菌器械的使用程 序与记录。 4.有不良事件监测与报告制度与程序。【B】符合“C”，并 1.主管部门职责明确，对高值耗材（包括植入类耗材）和一次性使 用无菌器械采购与使用情况监督检查。 2.有鼓励相关不良事件监测与报告措施和报告记录。HM.9.7.1加强医用耗材（包括植入类耗材）

14、和一次性使用无菌器械管理。【A】符合“B”，并 有监管情况与不良事件的分析报告，有改进措施并得到落实。HM.9.8 科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安全管理团队，能够用质量与安全管理核心制 度、岗位职责与质量安全指标，落实全面质量管理与改进制度，定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监 测的结果。【C】 1.由科主任、工程师与具备资质的质量控制人员组成的质量与安 全管理团队，负责医疗装备的质量和安全管理。 2.有保证服务质量的相关文件，包括岗位职责，继续教育，医学装 备的管理、使用、维修，安全防护管理相关制度，医学装备意外应急管理等相关制度。 3.相关人员知晓本部门、本岗位的

15、履职要求。【B】符合“C”，并 1.有从事医学装备质量和安全管理员工的质量管理基本知识和基 本技能培训与教育。 2.有落实各项规章、制度、规范等管理文件的监管与分析。HM.9.8.1成立科室医学装备质量与安全管理的团队。【A】符合“B”，并 根据实际情况变化及时修订相应的制度，并有培训、试用、再完善的程序。HM.9.8.2有明确的质量与安全指标，科室能开展定期评价活动，解读评价结果，有持续改进效果的记录。【C】 1.医学装备部门有明确的质量与安全指标。 2.科室能开展定期评价活动，解读评价结果。 （1）操作者自我检查。 （2）专（兼）职人员质控活动。（3）有医学装备、器械临床使用安全与风险管理监测的制度与记 录。 （4）有临床使用医学装备、器械所致意外事件的防范措施，发生 后有报告、检查、处理的流程和规定与记录。 3.相关人员知晓本科/室/组的质量与安全指标要求。【B】符合“C”，并 1.定期通报医疗器械临床使用安全与风险管理监测的结果。 2.对存在问题与缺陷有改进措施及落实情况评价。【A】符合“B”，并 持续改进有成效。