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1、处方生产工艺处方生产工艺1、产品名称及剂型：产品名称及剂型：名称：复方磺胺甲噁唑片规格：含磺胺甲噁唑 0.4g、甲氧苄啶 80mg批准文号：国药准字 H61020482剂型：片剂2、产品概述产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺甲噁唑（C10H11N3O3S）应为 0.3600.440g、含甲氧苄啶（C14H28N4O3）应为 7288.0mg，本品为白色片。包装规格：0.48g100 片3、质量标准：质量标准：中国药典 2010 年版。4、处方：处方： 5、生产操作过程及工艺条件：生产操作过程及工艺条件：1.生产操作过程：生产操作过程：名名 称称投料量投料量磺胺甲基异噁唑
2、40g甲氧苄啶8kg淀 粉4kg制浆淀粉1.7kg硬脂酸镁0.6kg共 制10 万片1.1 粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过 100 目筛。1.2 称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌 15 分钟，加 15%的淀粉桨制成软材，用 12 目尼龙筛制粒，70以下干燥。1.4 总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合 5 分钟，用 12 目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。1.5 中间体检验：QC 化验室取样化验合格后，计算片重交压片。1.6 压片：合格颗粒用 12mm 深冲压片，每天 15 分钟检查一次片重差异。
3、1.7 包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.48g100 片进行包装。1.8 质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。2、工艺条件工艺条件：2.1 磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010 年版标准。2.2 计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。2.3 原铺料必须过 100 目筛。2.4 淀粉桨使用时温度低于 30。2.5 内外包装材料应符合质量标准。2.6 原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在 30 万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。6 6、工序质量控制点：工序质量控制点：工序工序控制点控制点控制项目控制项目可接
4、受标准可接受标准频次频次外观无变色、结块等现象随时/班异物无异物随时/班粉碎过筛原铺料细度100 目随时/班称量品种、数量按处方逐一称量，计算正确随时/班粘合剂的浓度15%一次/班粘合剂的温度30一次/班制粒筛网12 目一次/班干燥温度70随时/班水分5-7%一次/班配制颗粒 颗粒粒度12 目一次/班时间5 分钟一次/班总混混合 含量测定SMZ6777% TMP1315%一次/班片面取 100 片片面光洁,色泽均匀,五异物； 缺角、松片 2%,大于 80 目杂点不得有,80100 目杂点 3%。随时/班片重差异3%一次/15 分钟压片素片溶出度限度为标示量的 70%每批包衣包衣外观抽 100
5、片片面完整，表面光滑，色泽均 匀，无龟裂,花斑珠头总和不超 过 3%,大于 80 目杂点不得有,80100 目杂点 3%。每批包装分装封口，装瓶数封口严密，数量准确，每瓶误随时/班量抽查 10 瓶差不得超过1%装箱 抽 20 箱数量、装箱单 箱体印字数量准确，装箱单内容齐全正 确，箱体印字清晰，内外一致每批7 7、工艺流程图：工艺流程图：磺胺甲噁唑、甲氧苄啶磺胺甲噁唑、甲氧苄啶过过 筛筛称称 量量 淀淀 粉粉混混 合合配配 制制 15%15% 淀粉桨淀粉桨干干 燥燥整整 粒粒总总 混混 硬脂酸镁硬脂酸镁 压压 片片包包 衣衣 分分 装装 包包 装装质量全检质量全检入入 库库中间体质量检验中间体质量检验聚已烯瓶聚已烯瓶
