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1、设计和开发控制程序设计和开发控制程序1 1、目的、目的对本公司生产的产品设计过程进行有效管理，使每一项设计项目均能满足顾客的期望和法律法规的要求。2 2、适用范围、适用范围适用于本公司生产产品设计和开发活动的管理和控制。3 3、职责、职责3.1 公司技术部是产品设计和开发的主管部门，负责设计和开发的全过程组织、协调、实施工作，包括进行设计的策划，确定设计和开发组织的技术接口、输入、输出、评审、验证、确认和设计更改等。3.2 质检部协助技术部进行设计和开发的评审、验证和确认活动。3.3 供销公司负责收集产品市场信息及时传递到技术部并负责设计和开发过程中物料采购。3.4 生产部组织班组按技术部的产
2、品设计要求进行加工生产。4 4、控制程序、控制程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 公司在进行设计和开发策划时，应确定产品的设计和开发阶段，其内容包括：a) 方案建立阶段：根据公司发展要求、供销公司的市场调研情况，由总经理将信息传递到技术部 ，由技术部整理技术要求和设计参数，通过微机、电算设计，形成初步设计方案并明确设计阶段后进行评审，最后由总工程师或总经理批准形成的“设计方案”或“项目计划书 ” 。b) 初步设计阶段：依据“设计方案”或“项目计划书”进行各阶段的初步设计，由技术部、生产部、质检部 供销公司、供销公司对设计资料进行评审，结论由技术部长签署，最终形成设计资料（初稿） ；C）设计
3、定型阶段：由于行业规定设计资料初稿，应送行业主管部门再次审查确认，技术部应根据审查意见对设计资料进行完善，直至审查定稿，加盖审查部门的公章确认。d) 样机试制阶段：按行业主管审查确认的设计资料，由生产组织制造加工，经过样机的试车，确定产品符合要求，方可进入下一阶段。e) 生产条件验收和送检、取证阶段：由行业主管部门对生产各环节进行评审验证，以及样机检验、试验；合格发证后方可进入正式生产阶段。f) 正式生产阶段: 经生产定型阶段的评审、验证、确认活动，产品达到合格，可以组织批量生产。4.1.2 在方案建立、初步设计、设计定型、正式生产的每个设计和开发阶段结束或存在异议时由技术部组织质检部、生产部
4、、供销公司、供销公司进行再次评审，并对设计进行验证和确认活动。4.1.3 确定设计和开发人员的职责和权限a) 技术部根据公司发展要求、供销公司提供的信息和顾客要求，研究确定设计方案，负责制定项目计划书 ，并指派专人负责。b) 技术部负责人应指派专人负责新产品的工艺、工装以及配套工位器具的设计，并配备足够人力、物力、财力以确保生产顺利实施。4.1.4 技术部负责项目设计和开发过程中的内、外组织和技术接口工作的管理（如会审、协调、督促、检查等） ，相关部门给予配合，确保工作有效衔接，信息得到及时、准确的沟通。4.1.5 技术部组织生产部、质检部、供销公司、供销公司参与各阶段的评审、验证和确认工作。
5、4.2 设计和开发输入4.2.1 设计和开发输入是设计和开发的依据，本公司必须给以重视，应确定与产品有关要求输入，并保持这些输入的记录；至少应包括以下内容：a)公司确定的项目计划书 ；b)产品的功能、性能要求或顾客对产品要求（包括：产品主要技术参数、安全性、可靠性、工艺要求、质量要求、检验、验证等） ；c)适用的法律、法规要求。如健康、安全和环境等方面要求；d)过去类似设计中证明是有效的和必要的要求，往往是对合同中顾客未明示要求的必要补充；e)所必需的其他的要求。如特定要求，包括加工、安装的焊接、进排气系统、防爆结构参数、油漆、管材、板材等要求。4.2.2 在项目计划书没有确定之前，技术部应组
6、织供销公司、质检部、生产部、供销公司对以上的信息进行评审，评审应确保设计和开发的输入能充分并能全面反映产品要求。4.2.3 项目负责人在充分考虑部门评审的信息后，把不完整、不清楚或矛盾的地方进行整理，用书面形式将项目计划书上报总经理，总经理审批后下达技术部。4.3 设计和开发输出4.3.1 本公司设计和开发的输出方式主要包括：a) 设计计算书（电脑电算） ；b) 设计图纸；c) 样件图；d) 生产加工工艺；e) 技术标准；f) 生产操作规程4.3.2 以上各条以形成文件的方式输出，根据文件应能够对输出满足输入要求进行验证，输出文件至少应满足以下要求：a) 满足所有输入要求；b) 为采购、生产加
7、工、提供策划的依据，使最终提供满足顾客要求的产品；c) 明确了产品的接收准则；d) 规定了产品在正常使用过程中和安全等方面的要求。4.3.3 设计和开发输出文件发放前由工程师进行评审，签署评审意见并报总经理批准。4.4 设计和开发评审4.4.1 设计和开发评审是指为了确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性，以达到规定的目标所进行的系统活动，识别存在的问题在早期避免产品的各种不合格和缺陷。4.4.2 技术部应组织供销公司、生产部、质检部、供销公司、车间等有关人员按策划的安排在设计和开发的适当阶段对其设计结果进行评审（包括输入文件和输出文件的评审） ，应明确每次评审达到的目标，参加人员的职责等
8、。4.4.3 评审可采用会议评审、会签、逐步审查等方法。4.4.4 设计评审应选择的内容：a) 设计是否满足顾客和适宜的法律法规要求；b) 产品设计与现场生产有无不协调的；c) 是否考虑安全性、可靠性、适用性、美观性、高雅性；d) 设计当中是否选择了适当的材料，是否符合有关国家及行业标准要求。e) 所实施设计的计划（如采购、组装、安装、检验）在工艺技术上是否可行。4.4.5 设计和开发评审的目的是为了评价设计和开发结果满足要求的能力，识别各设计和开发阶段中存在的问题，是为了提出必要的措施加以解决。4.4.6 技术部负责保存评审结果和评审所采取任何必要措施的记录。4.5 设计和开发验证4.5.1
9、 设计和开发验证是指通过提供客观证据对规定的要求满足的认定。4.5.2 技术部负责组织对设计和开发的结果进行验证，以确保设计和开发的输出满足输入的要求。4.5.3 验证的方法根据本公司产品的特点可采取下列方法中的一种或几种：a) 设计计算书:依据有关工艺文件、设计标准、用验算来证实主要技术参数的合理性：b) 检验和试验报告：用来证实产品是否符合设计要求；c) 与已证实的类似设计的结果比较：用以证实现设计的合理性；d) 设计输出结果的评审：如产品输出图纸等技术文件的评审等。4.5.4 验证结果及所引起的任何必要措施的记录应由技术部予以保存。4.6 设计和开发确认4.6.1 设计和开发确认指通过提
10、供客观证据来确定产品是否满足规定的使用要求或预期的要求。4.6.2 为确保产品设计输出能够满足使用要求，在产品正式生产之前进行, 技术部应组织相关部门进行确认。4.6.3 技术部负责组织产品检定活动，首先把有关设计资料（图纸）上报有资格的检测中心部门进行审核确认，得到确认合格后，再正式投入生产。4.6.4 确认结果以及采取任何必要措施的记录由技术部予以保存。4.7 设计和开发更改的控制4.7.1 设计和开发更改范围，通常指已输出的设计产品包括各阶段输出的设计产品。如：对批准的项目计划书和设计方案进行更改。产品生产、安装过程中发现图纸有问题，顾客投诉、标准变更、产品改进需要的更改。4.7.2 技术部应针对设计更改，决定是否需要对更改进行评审、验证、确认。评价更改部分对产品的组成部分的影响和已交付产品的影响。4.7.3 技术部负责相关设计更改，设计更改须经总经理批准。4.7.4 设计更改评审结果和由此产生的任何必要措施的记录应予以保持。5 5、相关文件、相关文件5.1 文件控制程序5.2 记录控制程序6 6、质量记录、质量记录6.1 设计输入评审记录 6.2 设计评审记录 6.3 设计验证记录 6.4 设计确认记录 6.5 设计更改记录 6.6 项目计划书
