纯化水检验方法分析确认方案

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1、 贵州益佰制药股份有限公司 GMP 文件文件编号TSYZ06-010 检验分析方法确认方案版 本 号00设备编号-副 本 号纯化水检验分析方法确认方案总 页 码13贵州益佰姓名职位签名/日期职能起草人杨成验证工程师文件起草黄彩河注射剂生产经理组织车间人员实施谢不周QA 经理实施过程监控宋从蓉质量控制经理取样计划和检验分析赵富贵设备经理设备保障冉新总工办技术可行性审核审核人王泽坤GMP 验证部经理正确性完整性审核批准人胥聪质量负责人批准与实施生效日期颁发部门质量中心 GMP 验证部分发部门总经理、总工办、质量中心、注射剂部、设备部 、技术部贵州益佰制药股份有限公司 GMP 文件纯化水检验分析方法

2、确认方案文件编号TSYZ06-010页 码第 2 页 共 15 页版 本 号00一 项目法定标准内控标准性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味微苦、涩。同法定标准目录1 概述。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。3 2 确认的目的。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

3、。 。 。 。3 3 确认的方式。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。3 4 确认的范围。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。3 5 确认结果的评价方法.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

4、 。 。 。 。 。 。 。36 确认机构组成。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。3 6.1 确认委员会的阐述。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。3 6.2 确认委员会组成。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

5、。 。 。 。 。 。 。 。3 6.3 确认小组组成。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。3 6.4 确认机构人员职责。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。46.4.1 确认委员会职责。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

6、 。 。 。 。 。 。46.4.2 确认小组职责。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 7 文件准备及人员培训.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 7.1 文件准备。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

7、 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 7.2 人员培训。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 8 确认进度情况计划.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。48.1 确认小组提出完成计划.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

8、 。 。 。 。 。 。 。 。 。4 9 确认依据参考文献.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。5 10 确认内容.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。510.1 试药与试剂.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

9、 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。5 10.2 仪器设备。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。510.2.1 精密仪器及需要校验的设备及器具。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。510.2.2 一般工器具。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

10、 。 。 。 。 。 。 。 。6 10.3 检测分析方法的的确认。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。6-14 11 偏差分析.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。14 12 确认结论.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

11、 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。14 13 拟定再确认方案及确认周期。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。14 14 确认结果的完整性评价。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。14 15 会签.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。

12、 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。15 16 确认结果最终批准.。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。15贵州益佰制药股份有限公司 GMP 文件纯化水检验分析方法确认方案文件编号TSYZ06-010页 码第 3 页 共 15 页版 本 号00一 项目法定标准内控标准性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味微苦、涩。同法定标准1 概述：为了符合 2010 版 GMP 的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要 求的产品，确保产品质量合格。保证用药安

13、全。确认检验分析方法的科学 持续 稳定 可靠 适 用性理想。本方案对工艺用水中的纯化水检验分析方法进行确认。2 确认目的：保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的药典方法或其他已验证的法定标准方法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。3 确认方式：结合实验室实际情况，由两名合格的检验人员分别独立对纯化水的同 一供试品进行检验（如可能，使用不同的仪器），比较两人的检测结果来证明方法在本实验 室（人员、分析仪器、试剂等）的适用性。每个人对同一供试品进行分析检测，按照 2010 版药典附录的分析检测方法各分析检测 6 次。各记录 6 组数据或测试结果。4 确认范围：适用于纯化水检验分析

14、方法的确认。但不包括实验室日常测试操作步骤，例如：干燥失重、炽灼残渣、各种湿法化学步骤和简单的仪器方法如 pH 计等。5 确认结果的评价： 对两位检验分析人员的分析检测结果进行对比，确认两人检 测结果是否符合药典要求。符合药典要求即可。 6 确认机构组成 6.1 确认委员会根据确认工作需要，常设确认委员会，负责所有确认工作的领导和组织， 负责审批确认方案和确认报告、发放确认证书。确认委员会针对每一个具体确认项目成立专 门的确认小组，负责该确认项目的确认方案起草，实施、组织与协调，负责确认结果记录与 评定，负责完成确认报告。6.2 确认委员会组成姓 名部门及职务确认委员会中职 务确认工作中职责胥

15、聪质量总监确认总负责人负责领导确认工作，负责确认方案及 报告的批准。王泽坤GMP 验证部部 长确认负责人负责协调领导确认工作，负责确认方 案审核、确认报告的审核等各项工作。6.3 确认小组组成姓 名部门及职务确认委员会中职 务确认工作中职责宋从容质量控制部部 长确认小组组长确认方案、确认数据的审查、确认工作 协调安排袁俊QC 仪器设备管 理员组 员负责协助起草确认方案，方案实施， 药化分析吕全珍QC 理化组长组员负责协助起草确认方案，方案实施，贵州益佰制药股份有限公司 GMP 文件纯化水检验分析方法确认方案文件编号TSYZ06-010页 码第 4 页 共 15 页版 本 号00一 项目法定标准

16、内控标准性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕色的粉末；味微苦、涩。同法定标准药化分析杨胜兵QC 理化组长组员负责协助起草确认方案，方案实施， 药化分析陈贵琴QA组 员对确认过程进行监督以及确认结果确 认。 毛峰设备员组 员检验设备安装、调试。杨成验证专员组 员协调确认工作，收集、整理、归档各 项确认资料，发放确认证书。6.4 职责： 6.4.1 确认委员会： 6.4.1.1 负责确认方案的审批。 6.4.1.2 负责确认的总协调工作，以保证本确认方案顺利实施。 6.4.1.3 负责确认数据及结果的审核。 6.4.1.4 负责发放确认证书。 6.4.2 确认小组： 6.4.2.1 负责确认方案的制定和实施。 6.4.2.2 负责确认工作的组织与协调。 6.4.2.3 负责确认数据的收集和结果评定。 6.4.2.4 负责完成确认报告。 7 文件准备和培训 7.1 所需文件已准备齐全。 7.2 培训