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1、干干细细胞胞日日趋趋成成熟熟：德德国国应应用用已已近近三三十十年年2013 年 12 月 03 日 10:57 来源：华声在线干细胞在德国的应用已经有三十多年历史，并且针对某些血液系统疾病已取得很好的治疗效果。各大医学院校目前已都开展了干细胞项目，而德国 TICEBA 干细胞中心对 ABCB5 干细胞的临床应用，也给糖尿病等疾病治疗带来了历史性的突破。在发达国家，医学上利用干细胞进行器官的修复和再生，已具备成熟的临床应用经验。更多干细胞领域的科学证据则给传统的医学带入了新的视角。2011 年，美国科学家罗伯特兰扎将人体胚胎干细胞分化培育成视网膜细胞，然后在两名失明患者眼里各植入 5 万个视网膜
2、细胞，术后一名患者如今能独自行走、用电脑、倒咖啡，另一名患者能辨识颜色。2012 年 12 月，日本科学家山中伸弥(ShinyaYamanaka)与英国科学家约翰格登(JohnGurdon)获得 2012 年诺贝尔生理学或医学奖。山中伸弥是诱导多功能干细胞（iPScell）创始人之一，有了 iPS 细胞，一些严重的风湿病、瘫痪、脊髓受伤等疾病有了被治愈的可能。从 2008 年开始，德国 TICEBA 干细胞中心利用患者自体的ABCB5 阳性真皮间充质干细胞，经提纯和体外培养，并以回输或介入的方式治疗糖尿病等疾病。至今已治疗 1500 多名患者，其中包括200 名糖尿病患者。90%以上获得明显效
3、果。发达国家标准完善从全球角度来看，干细胞技术研究与应用发展迅速、前景广阔。但国内目前来看，干细胞治疗在学术上未获认证，中国食品药品监督管理局（CFDA）在干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）中规定干细胞制剂必须进行体内外的致癌性试验。然而，国内很多从事干细胞治疗的非专业机构并没有专门的致癌性检测，治疗的安全性没有根本保证。而在欧美等发达地区，干细胞的研究、应用已形成较完善的标准和法规。德国、美国、加拿大、英国、新西兰等医疗先进国家对此项技术则具备更明确、精细且严格的管理体系：2012 年 5 月 17 日，加拿大卫生部批准了 Osiris 公司生产的”伯如凯茂”干细胞药物上市销售。
4、该药成为世界上第一款经发达国家批准的用于治疗异体抗宿主病的非处方间充质干细胞药物，并获得了在该领域长达 8 年半的独家生产类似产品的排他性权利。2012 年 6 月和 9 月，继在加拿大市场获批之后仅仅不到一个月的时间，新西兰医疗管理局和瑞士医药管理局也批准其在本国进行合法销售。这也成为了干细胞产业的大门开启的标志性事件。随后在 2012 年末，GE 医疗集团宣布与细胞动力学公司（CellularDynamicsInternational，CDI）签署了一项许可协议。根据协议，GE 医疗授权 CDI 开发、生产、销售源于诱导性多能干细胞的细胞分析检测产品及模型。这些产品及模型可用于药物发现及毒
5、性筛选。大事件：冲破干细胞困境多能干细胞虽然有潜力分化成多种组织器官，但是如何诱导他们向正确的方向分化，如何排除未分化的细胞，也就是纯度问题等，曾经是困扰研究人员的问题。2008 年 1 月，发表于国际科学权威杂志自然（Nature）的封面文章，使科学家找到了问题的突破口，原文如下：“最新发现表明，可根据人类黑色素瘤形成细胞的亚种对化学抵抗力调节因子 ABCB5 的表达将其识别出来，阳性 ABCB5 亚种的种群大小与黑色素瘤患者的病情程度相关。初步证据还表明，利用ABCB5 抗体可以将这些黑色素瘤干细胞识别出来。这个发现，为治疗黑色素瘤提供了潜在的方法，对这种特殊类型的细胞进行深入研究还可能对肿瘤生物学的研究做出更大贡献。”该项研究成果及后续对其他疾病治疗方法的研究为世界医学界应用干细胞靶向治疗疾病奠定了基础。此后，德国 TICEBA 的科学家利用此 ABCB5 编码，对人体阳性真皮间充质干细胞进行提取纯化，及干细胞培养监控。此项技术在糖尿病治疗领域获得良好效果。2013 年 TICEBA 指定优翔国际为中国区唯一代理机构，帮助更多中国糖尿病患者获得治疗。
