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1、德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械质量管理制度汇编医疗器械质量管理制度汇编目录目录1、医疗器械购进管理制度2、医疗器械销售管理制度3、医疗器械产品入库验收、保管、养护及出库复核制度4、医疗器械效期产品管理制度5、医疗器械不合格品管理制度6、医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度7、医疗器械售后服务管理制度8、人员学习培训制度9、质量投诉、查询管理制度10、文件、资料、记录管理制度11、卫生及人员健康管理制度12、质量验收程序13、仓库管理及储存养护操作程序德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械购进管理制度医疗器械购进管理制度一、购进医疗器
2、械应根据市场动态分析、库存情况，按照批准经营的类别范围编制采购计划，经质量管理负责人审核后报主管经理批准方可进货。力求达到质量优，供货及时。二、购进医疗器械必须签订购销合同，合同中应有明确的质量条款和违反质量条款的处理措施，分清质量责任。三、购进医疗器械必须把产品质量放在首位，认真审核购入医疗器械企业的合法性和质量可靠性，必须从取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证具有质量保证能力的企业购进；收集、保存、确认供货方合法资格的有效证明文件，存挡。购进一次性使用无菌医疗器械产品，要索取盖有供货商红色印章的由生产企业质检科出具的同批次检验报告书，内容至少应包括无菌、无热源项目。从厂家推销
3、人员进货，必须认真审核推销人员的资格，索要推销人员的身份证、“生产企业许可证”、“营业执照”、“法人委托授权书”、当地卫生和药监部门、物价部门批准的“准销证照”等有关证照复印件，并签订协议书后方可选购。四、对首次供货单位，必须确认其合法资格，查“证照”和履行合同的能力，签订质量保证协议，索要“证照”及首营产品的注册证、质量合格证的复印件，存档。填写“首次经营医疗器械品种审批表”，经质管部门审核签字，主管业务经理批准方可购进经营。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械销售管理制度医疗器械销售管理制度一、营业场所应保持整洁、卫生、样品陈列整齐，设置顾客意见簿，文明经商，
4、礼貌待客。二、应按照批准的“经营范围”销售医疗器械。三、医疗器械应分类摆放，产品名称准确，与实物相否，标价清晰。四、销售人员应熟悉所经营医疗器械产品的专业知识，认真检查产品的质量及外包装，标识是否符合规定，以确保产品质量。销出产品应先开票，按票付货，认真核对，不出差错。对产品应建立真实、完整的销售记录。记录内容见附表二，记录保存至产品有效期满后两年备查。五、不得销售未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械及国家药品监督部门禁止使用的医疗器械。不得销售变造、伪造或者冒用“中华人民共和国医疗器械注册证”及其编号的医疗器械。不得销售给无“证照”或“证照”不全的经营单位或无医疗机构执业许可证的
5、单位。六、企业对销售的医疗器械的质量负有责任，应认真做好医疗器械的质量查询、用户访问、信息反馈、质量投诉的处理等项工作，并详细记录填写有关报表、记录备查。理等项工做好缺货登记，对顾客专项定货及函购定货要认真热情对待，尽量满足顾客要求。建立用户档案，载明基本情况，便于质量追踪。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区七、在产品销售活动中，若发现不合格品，应立即停止销售，及时报告所在地药品监督管理部门，对已售出的不合格产品，应通知使用单位停止使用，并公告社会，同时收回不合格品。八、执行“先进先出、近效先出”的销售原则，以减少不必要的损失。九、销售人员每年进行体检，不符合要求者及时
6、更换。十、销售部负责医疗器械的销售工作。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械产品质量验收制度医疗器械产品质量验收制度一、质量管理部门医疗器械验收员负责医疗器械产品的质量验收工作。要求质量验收员认真学习相关法律、法规及医疗器械专业知识，了解所经营医疗器械产品的性能、特性，正确的开展质量验收工作，严把入库质量关。二、验收员要按照供货合同，依据有关医疗器械质量标准，对所到货物在验收区内开展质量验收。验收的原则为逐批验收，检查重点为：是否有合格证明、产品注册证，生产许可证是否有效，外包装是否完好，外观质量是否合格，是否在有效期内等。三、对一次性无菌医疗器械的质量验收除上述
7、检查内容外，还应对照产品检验报告检查，符合要求后方可入库。四、验收员完成验收后在入库凭证上签字，待库房主管签字确认后入库。五、验收中发现不合格产品应拒绝入库，要通知质量部负责人，经确认后由采购部门与供货商联系，按不合格品处理。六、对顾客退回的器械，暂放入待验区，进行核实性验收。验收合格后方可入合格品区，重新登记入库。对于验收不合格的退货，经质量部门确认，主管领导签字后置于不合格品区，集中统一销毁。要做好退货验收记录，标明退货原因。七、要做好质量验收记录，记录内容要真实、完整，内容包括：品名、生产单位、供货单位、进货日期、数量、规格型号、批号、有效期、产品注册证号、生产许可证号、灭菌批号、外观质
8、量、包装质量、验收人、复核人等（见附表三），记录保存到产品有效期满后两年。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械产品仓库保管制度医疗器械产品仓库保管制度一、医疗器械保管工作由库管员负责，要求库管员应遵守本企业规章制度，学习、了解所经营医疗器械产品的性能、特性及储存条件，树立“质量第一”的思想，做好商品的保管工作。二、库管员在养护员的制导下，凭验收员和库房主管的签字，在准确清点品种、数量后，将商品移入合格区(绿色区)。三、库内器械产品，根据其储藏条件和包装箱的标识进行分类码放，不同批号的同一品种要分开。四、库管员在提付货物时，要坚持“先进先出、先产先出、易变先出、近期
9、先出“的原则，注意核对品名、规格型号、产地、批号。对质景发生变化的器械产品立即停止付出，并报告质量部门做妥善处理。五、对顾客退回的器械产品，要放置在退货区，待验收员验收合格后方可入合格品区。六、库管员要做好库房卫生工作，注意防潮、防尘、防鼠，下班前应关好门窗。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械产品在库养护管理制度医疗器械产品在库养护管理制度一、养护员对在库医疗器械产品养护工作负责。养护员要认真学习相关的法律、法规和规章制度，熟知所经营医疗器械产品的性能、特性、储藏条件，做好在库器械的养护工作。二、养护员在正常情况下，每天上午 9：O0、下午 4：00 对库房温湿
10、度进行检查，特殊天气视情况要增加检查次数，要求塑温度为 020、相对湿度为45一 75。若发现温湿度不符，要及时采取降温、除湿、通风、撒水等措施，使温湿度恢复正常。并做好温湿度记录。三、养护员对首次经营品种及其他重点养护品种做重点养护，并建立养护档案，做养护记录(记录表见表五)，养护资料要保存三年以上。四、养护员负责指导库管员正确存储医疗器械产品，按产品存储条件进行分类码放。五、养护员在养护过程中若发现无菌医疗器械有漏气、变色、粘连等现象，应检查相邻批号产品的情况，并摆放暂停销售标志，通知销售部暂停销售，等候质量部的处理。六、库存商品养护按“三三制”的原则，每季度检查一次，既每个季度的第一个月
11、检查 30，第二个月检查 30，第三个月检查 40。要求养护员每半年对养护工作做一次汇总分析，给决策层提供质量信息。七、对在养护中发现的有效期在 6 个月内的器械产品，养护员要填写有效期产品摧销表，通知销售部做重点销售。八、养护员负责对养护器具进行定期效验、维护，使器具处于正常工作状态,要求做好相应的记录。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械产品出库复核制度医疗器械产品出库复核制度一、复核员负责医疗器械产品的出库复核工作。要求复核员认真学习相关的法规和企业规章制度，了解所经营器械产品的性能、特性，做好出库复核工作，保证出库产品质量合格、数量准确。二、复核员根据销售
12、（出库）单所列内容，准确核对购货单位、品名、规格型号、批号、有效期、数量、厂名等内容，检查产品注册证号、合格证、包装质量、外观质量是否合格、符合规定，核对、检查完毕后方可将医疗器械产品交于顾客，并在出库复核记录上签字确认，要求保存该记录到产品有效期满后两年(记录表见表四)。三、复核员在做复核工作时，要做到复核一种移动一种，防止差错发生。四、器械产品在拼箱时，要求将无菌器械产品与其他产品分开装箱，以免对无菌医疗器械造成污染。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械效期产品管理制度医疗器械效期产品管理制度为了加强效期产品的管理，减少不必要的损失，使商品有序流动，特制定本制
13、度。一、禁止购进、销售过期、失效的医疗器械产品。二、在商品采购中，禁止购入有效期在 6 个月以内的医疗器械产品。三、效期产品入库时要按品种类别及效期的远近分别码放，注明效期，不能混垛存放。四、实行医疗器械效期报告制度，对近半年效期的商品要填写有效期商品催销表，通知销售部门做重点销售。五、对过期失效商品，库管员应进行登记，上报质量部，并置于不合格区统一销毁。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区不合格医疗器械产品管理制度不合格医疗器械产品管理制度为了加强对不合格医疗器械产品管理工作，杜绝不合格器械产品流入市场，特制定本制度。一、库管员、养护员、质量管理员和质管科负责不合格器械
14、产品的保管、检查、管理认定工作。有关部门要积极收集器械产品质量信息，与所经营品种检查对照，发现问题及时处理。二、有下列情形之一的被认定为不合格品：(一)国家食品药品监督管理部门公告的不合格品；(二)经送检或抽验检验为不合格的品种；(三)质量验收时发现有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；(四)日常养护中发现质量发生变化的，如包装不严密、漏气、粘连、变色、外形损坏的器械产品；(五)过期失效的产品；三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督部门。经验证为不合格品时，由销售部
15、及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用，并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公告，主动收回不合格产品。四、已被认定为不合格产品的，没有国家法定检验部门的检验合格报告，不能将不合格品退货到生产企业或供货商。德信诚培训网更多免费资料下载请进：http:/好好学习社区医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。一、质量跟踪制度1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的
16、工作人员对产品质量跟踪工作负责。2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，在经营活动中予以调整。二、不良反应报告制度1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的
