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1、编 者 按 ：该文是作者对新版药品生产质量管理规范（征求意见稿）中涉及净化问题的探讨，为了迎接新版GMP的实施，欢迎广大读者来稿，对其涉及装备方面的问题作进一步探讨。本 刊 编 辑 部B级洁净室换气次数的计算与分析翁念慈（江苏吴中医药集团有限公司苏州第六制药厂， 江苏 苏州 215101）摘 要： 从新版 药品生产质量管理规范 （征求意见稿） 出发， 提出了如何确定B级洁净级别的换气次数问题， 又从高效空气净化系统的乱流洁净室 （C、 D级） 计算方法入手， 探讨了高效空气净化系统的B级洁净室换气次数计算方法， 并 对其计算步骤进行总结。同时， 对采用“乱流洁净室换气次数计算方法”所得B级洁净
2、级别换气次数与原来100级层流风 速进行了分析讨论。关键词： B级洁净级别； 换气次数； 高效空气净化； 计算方法； 分析； 乱流洁净室内容， 似乎令人生畏， 但也取消了原来一些不太适用的内容， 比如原来规定的洁净级别换气次数， 现在改为： “为了达到B、C、 D级区的要求，空气换气次数应根据 房间的功能、室内的设备和操作人员数决定。空调净化系统应当配有适当的终端过滤器， 如：A、B和C级区 应采用不同过滤效率的高效过滤器 （HEPA） 。”新的洁净级别， 无疑是新建的药厂、 已经在生产的 药厂， 乃至设计院， 都不得不认真考虑和去实践的。B 级洁净区的设计，目前工程中有几种不太合理的处理 方
3、式：（1） 将其设计成原来的100级层流， 加上新标准的A级， 差不多是满室层流。投资和运行费用昂贵。（2） 认为B级洁净区就是原来的100级局部层流的10 000级背景， 没有考虑到B级与10 000级有何不同。（3） 取一个大概的换气次数， 如80次/h等， 缺少必 要的根据。在工程设计中， 如何确定B级洁净区的换气次数， 涉及B级洁净区的空调系统的设计方式。在一般的空 气调节设计手册中，暂时还没有B级洁净级别的换气 次数的计算方法或图表， 只有相当于C级或D级洁净级 别的乱流洁净室的换气次数的计算方法和图表，甚至有人认为B级洁净级别的换气次数是算不出的。1问 题 的 提 出从2009年3
4、月国家食品药品监督管理局出版的 药品生产质量管理规范 （征求意见稿） （以下简称“意见 稿”） 至今， 人们对“意见稿”中的某些条款， 争议颇多。 “意见稿”中最为关注的有两点：（1） 洁净级别中增设了 B级背景下的A级；（2） 粉针剂的轧盖工序应在B级背景 下的A级洁净级别中进行。 “意见稿”中的洁净级别采用了A、B、C、 D 4个标 准，其中新增的B级标准的悬浮粒子的静态要求与原 来的100级洁净级别相同， 有关B级的洁净级别的悬浮 粒子的标准摘录， 如表1所示。表1 有关B级的洁净级别的悬浮粒子的标准摘录悬浮粒子最大允许数 /m3洁净级别静态 /m动态 /m0.550.55B级3 500
5、1350 0002 000B级洁净区主要是用于非最终灭菌产品的无菌操作， 如作为A级的背景、 进出A级洁净区的某些用完全 密封容器盛装的物料的转运环境。新版“意见稿”比现行的GMP增设或修改了很多中国制药装备2010 年 2 月第 2 辑12Gongyitantao yu Xitongs he ji工艺探讨与系统设计从“意见稿”对B级洁净级别的叙述来讲， 并没有一定要使B级做成原来的100级层流，如何来确定B级 洁净级别的换气次数，需要有一个基本理论依据。从 药厂的洁净区中的层流来说，几乎是找不到符合标准 的、 垂直的、 水平的层流， 所谓的层流是“准层流”， 其 回风很难与送风气流方向并行，
6、只不过是满布高效送 风口而已。由此，不妨从乱流洁净室的换气次数的计 算方法和图表来探索B级洁净级别换气次数的理论依 据，下面先从C级或D级洁净级别换气次数计算开始，逐步分析B级洁净级别换气次数。式 （3） 、（4） 计算：N=BNi（粒/L）（3 ）式中B参照实测结果，并考虑尘埃在空气中不均匀分布的修正系数， 查“修正系数A和B表”（如表2所示） ；Ni室内含尘浓度的理论值 （粒/L） 。-360G10 +Mn（1-S） （1-a ）x（4 ）Ni=n1-S（1-a ） h式中n已知的换气次数 （次/h） 。表2 修正系数A和B表n1n=10 Gn1n=10 G44AB2高 效 空 气 净 化
7、 系 统 的 乱 流 洁 净 室 （C 、D级 ）计算 方 法1+0.1 601+0.14 606060nn606060+0.15 n602 .1当 已知室内含尘浓度求换气次数 当已知室内含尘浓度求换气次数n时， 按公式 （1） 、（2 ） 计算：n表2中G为人员静止时的单位容积发尘量，按公式 （5） 计算： n=An（1 次/h ）（1 ） G=（4q0.5）10（4 粒/m3min）式中 q人员密度 （人/m2） 。（5 ） 式中A参照实测结果，并考虑尘粒在空气中的不均匀分布的修正系数， 查“修正系数A和B表”；nl换气次数的理论计算值 （次/h） 。-3对于一般的乱流洁净室， 为了便于计
8、算， 根据上述理论计算公式和实际使用条件，已有专门绘制的室内 含尘浓度和换气次数关系曲线图，直接可得到相关的 结果。2 .3 几 个 参 数 确 定2.3.1 大气含尘浓度M大气含尘浓度M按洁净室所在地区确定： 工业城市 内M=310（5 粒/L ） ； 工业城市郊区M=210（5 粒/L） ； 非 工业区或农村M=110（5 粒/L） 。2.3.2 室内单位容积发尘量G在洁净室正常维护管理和工作人员身着洁净工作 服时的一般操作状态下，按工作人员密度q （人/m2） ，室内单位容积发尘量G可按公式 （6） 计算：60G10（2 ）n1=N1-S（1-ah） -M（1-S） （1-ax）式中N已
9、知的正常操作状态下的室内含尘浓度（粒/L） ；M大气含尘浓度 （粒/L） ；G正常操作状态下室内单位容积 发 尘 量（粒/m3min） ；ax新风通路上过滤器对0.5 m尘粒的计 数总效率， 用小数表示； ah回风通路上过滤器对0.5 m尘粒的计 数总效率， 用小数表示；S回风量对送风量的比值。43G=（20q0.5）10（粒/m min）（6 ）2式中 q洁净室人员密度 （人/m ） 。当换气次数n10次/h时， 取10次/h。当 已知室内换气次数求室内含尘浓度 当已知室内换气次数求室内含尘浓度N时，按公5按人员静态发尘量为110（粒/人min） ， 地表发尘量为1.2510（4 粒/m2m
10、in） ， 洁净室净高2.5 m。 当发2 .2机电信息 2010 年第 5 期总第 251 期13工艺探讨与系统设计Gongyitantao yu Xitongs he ji尘规律和发尘量特殊时， 要按实际情况确定G值。2.3.3过滤器总效率 新风通路上过滤器效率， 可按公式 （7） 计算：=0.999 94S=0.25该洁净室的换气次数的理论计算值n1 按公式 （2） 计算：ax=1- （1-aC） （1-aZ） （1-aM）（7 ）式中 aM末端高效过滤器效率， 可取99.99%；aZ中效过滤器效率，对中细孔泡沫塑料中 效过滤器可取30%40%， 对玻璃纤维中效过 滤器可取40%50%；
11、 aC粗效过滤器效率，对粗孔泡沫塑料粗效 过滤器可取10%20%。回风通路上过滤器效率， 可按公式 （8） 计算：-360G10n1=N1-S（1-ah） -M（1-S） （1-ax）4-3602.510 105350 1-0.25 （1-0.999 94） -210（1-0.25 ） （1-0.999 949 ）=4.4 （次/h ）444G=（4q0.5）10 = （40.10.5 ） 10 =0.9103（粒/m min） ah=1- （1-aZ） （1-aM）计 算 实 例（8 ） n14.4 4=4.960 （次/h ）4n=10 = G2 .40.910 例1 某C级洁净室， 位于
12、工业城市郊区， 室内规 A=1+0.1 60 =1+0.1 60 =2.23定含尘浓度为： 静态 （0.5 m的尘粒 ） 350 000（粒/m ） ；n4.93n=An1=2.24.4=9.7（次/h） ， 取10（次/h）解2 根据上述条件， 当动态D级时， 即：N=3 500 （粒/L ）动态 （0.5 m的尘粒） 3 500 000（粒/m ） 。采用粗孔泡沫塑料粗效过滤器、玻璃纤维中效过 滤器、 高效过滤器方式送风， 新风比25%， F=10 m2， 1人 工作， 并假设其生产时的设备发尘量相当于1个人员的 发尘量， 求需要的换气次数。解1 根据上述条件， 当静态C级时， 即：N=3
13、50 （粒/L ）5M=210（粒/L）q=2/10=0.244G=（20q 0.5 ） 10 =（20 0.2 0.5 ） 10 =4.5 4310（粒/m min）该洁净室的换气次数的理论计算值nl 按公式 （2） 计算：-35M=210（粒/L）q=1/10=0.144G=（20q 0.5 ） 10 =（20 0.1 0.5 ） 10 =2.5 60G10n1=4310（粒/m min）新风通路上过滤器效率ax， 按公式 （7） 计算： 式中 aM末端高效过滤器效率， 取99.99%；aZ中效过滤器效率， 取40%；aC粗效过滤器效率， 取15%， 则：ax=1- （1-ac） （1-a
14、z） （1-am）=1- （1-0.15） （1-0.40）（1-0.999 9） =0.999 949回风通路上过滤器效率， 按公式 （8） 计算：a h =1- （1-az） （1-am）=1- （1-0 . 40） （1-0 . 999 9）N1-S（1-a ） -M（1-S） （1-a ）hx4604.510 10-353 500 1-0.25 （1-0.999 94） -210（1-0.25 ） （1-0.999 949 ）=0.8 （次/h ）444G=（4q0.5）10 = （40.20.5 ） 10 =1.3103（粒/m min）n10.8 4=0.660 （次/h ）4n=
15、10 = G1.310A=1+0.1 60 =1+0.1 60 =11 n0.6中国制药装备2010 年 2 月第 2 辑14Gongyitantao yu Xitongs he ji工艺探讨与系统设计n=An1=110.8=8.8 （次/h ） ， 取10 （次/h ） 。-3n =60G101n1=N1-S（1-ah） -M（1-S） （1-ax）4-3602.510 103高 效 空 气 净 化 系 统 的 B 级 洁 净 室 换 气 次 数 计算 方 法 探 讨53.5 1-0.25 （1-0.999 94） -110（1-0.25 ） （1-0.999 95 ）=481 （次/h ）对于换气次数 （或房间截面风速） 大的洁净室的送风， 往往采用两种方式， 一是由一套高效空气净化系统 进行送风处理， 二是由“高效空气净化系统+内循环风 系统”进行送风处理。下面采用“乱流洁净室计算方 法”， 分别对这两种空气处理方式进行探讨。3 .1 一 套 专 用 于 B 级洁净区的高效空气净化系统的 换 气 次 数 计 算直接引用乱流洁净室计算方法中的公式， 将N（已 知的正常操作状态下的室内含尘浓度） 取3.5（粒/L） 代 入公式 （2） ， 将上述 例1 中的某C级洁净室改为B级， 作为 例2 举例， 则静态时 例2 ：-344
