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1、题题 目目质量风险管理规程质量风险管理规程编编 号号 SMP-ZL-043-00SMP-ZL-043-00页页 数数1/11/1制制 定定 人人审审 核核 人人批批 准准 人人生效日期生效日期制定日期制定日期审核日期审核日期批准日期批准日期颁发部门颁发部门质量部质量部分发部门分发部门质量部、生产部、设备部质量部、生产部、设备部分发份数分发份数2 2一、目的：一、目的：建立质量风险管理程序，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益。二、范围：二、范围：药品生产全过程中的质量风险管理。三、职责：三、职责：1
2、. 公司总经理和企业负责人负责协调社会对药品质量的期望和可支配资源的矛盾；2. 质量部负责组织审核在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程；负责质量风险实施过程的监测3. 质量受权人：负责批准质量风险评估表 及关闭风险管理程序。4. 生产部负责确保产品质量风险最小化措施的有效实施；四、内容：四、内容：1.1. 定义：定义：1.1 风险：是指不确定性因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。1.2 药品质量风险管理（Quality Risk Management,QRM）：是指企业在实现确定目标的过程中（进行产品研发、生产、销售和使用等生命
3、周期环节） ，系统、科学地将各类不确定因素产生的结果控制在预期可接受范围，以确保产品质量符合要求的方法和过程。2.2. 质量风险管理的基本程序质量风险管理的基本程序: :质量风险管理的标准程序一般可以被分为四个部分，即：风险评估（Risk Assessment） 、风险控制（Risk Control）和风险审核（Risk Review） ，而风险沟通（Risk Communication）贯穿于整个风险管理过程。见附图 1。2.1 风险评估：风险评估是风险管理过程的第一步，包括风险识别（Risk Identification） ，风险分析（Risk Analysis） ，和风险评价（Risk
4、Evaluation）三个部分。总结为如下三个基本问题：将合出现的问题是什么？可能性有多大？问题发生的后果是什么？2.1.1 风险识别：风险识别关注于第一问题，它是进行质量风险管理的基础，即首先系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将合出现的问题在哪里。2.1.2 风险分析：风险分析是对已经被识别的风险及其问题进行分析，进而确认将合出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果。通过分析每个风险的严重性以及发生的可能性,对风险进行深入的描述，然后在风险评价中综合上述因素确认一个风险的等级。2.1.3 风险评价：见附图 2。风险评价是指
5、根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，即使用从 0%100%的可能性数值来表示。另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高” 、 “中” 、 “低” ，它们所代表的意义需要用户进行准确的定义或尽可能详细的描述，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。表 1、 风险级别评价表 风险发生的可能性风险的严重性高中低 严重高等级风险高等级风险中等级风险 一般高等级风险中等级风险低等级风险 轻微中等级风险低等级风险低等级风险2.2 风险控制：风险控制的目的是将风险阶低到一个可以接受的水平。风险控
6、制重点可以反映在如下几个问题上：风险是否在可以被接受的水平上？可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险？在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险？风险控制的实施一般包括降低风险和接受风险两个部分。2.2.1 风险降低：风险降低是指针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，所应采取的降低风险的措施：具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能力。在实施风险降低措施过程中，有可能将新的风险引入到中，或者增加了风险发生的可能性。因此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。2.2.2 风险接受：风险接受是指在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否
7、接受的决定。对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面的因素后（付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等） ，作出接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低了可以接受的水平，不需要采取更严格的措施。2.3 风险审核：在风险管理流程的最后阶段，应该对风险管理程序的结果进行审核，尤其是对那些可能会影响到原先质量管理决策的事件进行审核。风险管理是一个持续性的质量管理程序，应当建立阶段性审核检查的机制，审核频率应当建立在相应的风险水平之上。2.4 风险沟通：在风险管理程序实施的各个阶段，
8、决策人和修改部门应该对进行的程序和管理方面的信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。3. 质量风险管理流程是否纠正与预防可接受风险？风险分析风险辨识风险处理监督与审查 分析评价管理控制风险控制的措施和实施期限：风险级别应采取的纠正与预防措施实施期限严重风险在采取措施消除或降低风险前，不得进行药品生产的任何操作；必须深入调查，查明原因，建立纠正措施，进行整改；并且还要建立长期预防措施；对纠正与预防措施要进行评估其有效性。立即一般风险采取措施能够控制风险发生可能性的同时，可以继续生产；加强生产过程中的监控管理，查明
9、原因，采取措施进行整改；要加强培训与沟通。随时轻微风险可以继续生产，进一步强化和规范生产操作管理；对存在的问题按照纠正措施及时给予纠正。随时4.1.6制定风险管理计划。4.1.6.1 风险管理过程的结果4.1.6.2风险管理计划；4.1.6.3风险控制措施；4.1.6.4 风险管理过程；4.1.6.5 记录结果。4.1.7回顾风险管理过程：4.1.7.1 对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；4.1.7.2 定期对其进行回顾评审的过程；4.1.7.3 在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？4.2 质量风险管理的应用：4.2.1 建立质量管理体系：4.2.1.1 文件；4.2.1.2 培训；4.2.1.3 质量缺陷；4.2.1.4 产品质量回顾；4.2.1.5 变更控制；4.2.1.6 持续改进；4.2.2 建立监管保证体系；4.2.3 建立研发保证体系；4.2.4 建立设备和设施保证体系；4.2.5 建立物料管理保证体系；4.2.6 建立生产及其计划保证体系；4.2.7 建立实验室管理和稳定性研究保证体系；4.2.8 建立包装材料和标签保证体系；4.2.9 建立各工艺关键控制点相应的质量保证体系。
