《新药注册申请资料的质量要求》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新药注册申请资料的质量要求（37页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1新药注册申请资料的质量要求新药注册申请资料的质量要求2一、药物研发的质量控制链条药物研发的质量控制链条二、药物研究质量的监督管理办法二、药物研究质量的监督管理办法三、我国GLP的发展现状三、我国GLP的发展现状四、为保证试验数据质量GLP采取的措施四、为保证试验数据质量GLP采取的措施五、新GLP认证检查办法的特点五、新GLP认证检查办法的特点六、全国药品专项整治情况六、全国药品专项整治情况七、我国与发达国家GLP的差距七、我国与发达国家GLP的差距八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异八、注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异报 告 概 要报 告 概 要3一、药物研发的质量控制
2、链条一、药物研发的质量控制链条药学研究药学研究GMP规范GMP规范药物研究监督管理办法药物研究监督管理办法GLP规范GLP规范GCP规范GCP规范药理、药效研究药理、药效研究毒理研究毒理研究临床研究临床研究药品流通药品流通药品生产药品生产GSP规范GSP规范4二、药物研究监督管理办法二、药物研究监督管理办法该办法涉及研究条件；研究纪录；研究用实验动物；临床前 研究；临床研究；监督检查；罚则等九章，七十二条内容。该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止。1、药品研究实验纪录暂行规定 2、药品研究机构登记备案管理办法 3、药品研究和申请注册违规管理办法 4、药品临床试验若干规定该办法涉及研究
3、条件；研究纪录；研究用实验动物；临床前 研究；临床研究；监督检查；罚则等九章，七十二条内容。该办法将在近期内实施，以下4个试行办法同时废止。1、药品研究实验纪录暂行规定 2、药品研究机构登记备案管理办法 3、药品研究和申请注册违规管理办法 4、药品临床试验若干规定5三、我国GLP的发展现状三、我国GLP的发展现状1、GLP试验的范围 2、实施GLP的法律依据 3、实行GLP标志着药品安全的新起点 4、关于推进实施 药物非临床研究质量管理规范的通知 5、GLP的基本精神 6、我国的发展历史 7、各国GLP的实施时间 8、中国药物GLP研究机构分布图 9、中国药物GLP研究机构的特点分析1、GLP
4、试验的范围 2、实施GLP的法律依据 3、实行GLP标志着药品安全的新起点 4、关于推进实施 药物非临床研究质量管理规范的通知 5、GLP的基本精神 6、我国的发展历史 7、各国GLP的实施时间 8、中国药物GLP研究机构分布图 9、中国药物GLP研究机构的特点分析61、GLP试验的范围1、GLP试验的范围1、啮齿类单次、反复给药的毒性试验 2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验（Ames、微核试验、染色体畸变试验） 5、致癌试验 6、局部毒性试验（刺激、溶血和皮肤过敏试验） 7、免疫原性试验 8、依赖性试验 9、毒代动力学试验 10、其他与评价药物安全性有关
5、的试验。1、啮齿类单次、反复给药的毒性试验 2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验 3、生殖毒性试验 4、遗传毒性试验（Ames、微核试验、染色体畸变试验） 5、致癌试验 6、局部毒性试验（刺激、溶血和皮肤过敏试验） 7、免疫原性试验 8、依赖性试验 9、毒代动力学试验 10、其他与评价药物安全性有关的试验。72、实施GLP的法律依据2、实施GLP的法律依据1、药品管理法1、药品管理法（中华人民共和国主席令第四十五号）2001年12月1日施行（中华人民共和国主席令第四十五号）2001年12月1日施行第三十条规定：第三十条规定：“药物的非临床安全性研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质
6、量管理规范、药物的非临床安全性研究机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范”。2、药品管理发实施条例。2、药品管理发实施条例（中华人民共和国国务院令第360号）2002年9月15日施行（中华人民共和国国务院令第360号）2002年9月15日施行第二十八条规定：第二十八条规定：“药物的非临床安全性研究机构必须执行药物的非临床安全性研究机构必须执行药物非临床研究质量管理规范药物非临床研究质量管理规范”。8中国强制推行GLP,标志着制药行业,一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP 药品安全链条真正完整地串联起来,从药物
7、研发的源头控制了质量。中国强制推行GLP,标志着制药行业,一条从研发、生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP 药品安全链条真正完整地串联起来,从药物研发的源头控制了质量。GLPGLP 2007.01.01 GCP2007.01.01 GCP 1999.09.01 GMP1999.09.01 GMP 1999.08.01 GSP1999.08.01 GSP 2002.02.19 2002.02.19 3. 实行实行GLP标志着药品安全的新起点标志着药品安全的新起点9自2007年1月1日起，自2007年1月1日起， 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的化学原料药及
8、其制剂、生物制品； 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； 中药注射剂的新药非临床安全性评价研究 必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。中药注射剂的新药非临床安全性评价研究 必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。4.关于推进实施 药物非临床研究质量管理规范 的通知4.关于推进实施 药物非临床研究质量管理规范 的通知(国食药监安2006587号)(国食药监安2006587号
9、)105、GLP的基本精神5、GLP的基本精神1、提高生物实验数据的质量，避免偶发的变动、提高生物实验数据的质量，避免偶发的变动生物实验数据变动的主要因素生物实验数据变动的主要因素绝对的变动人类无法控制的机体如季节性、性周期、绝对的变动人类无法控制的机体如季节性、性周期、及环境本身的变动24hr节律、伴随营及环境本身的变动24hr节律、伴随营养、成长变动等养、成长变动等相对的变动实验处置、操作而产如给药、手术、实相对的变动实验处置、操作而产如给药、手术、实生的肌体反应性变动验感染、禁食等 偶发的变动偶然发生的变动，没动物自发然感染、 有规律性是引起实验试验操作误差、药生的肌体反应性变动验感染、
10、禁食等 偶发的变动偶然发生的变动，没动物自发然感染、 有规律性是引起实验试验操作误差、药误差的主要原因品调制及记录错误等误差的主要原因品调制及记录错误等11GLP基本精神之一GLP基本精神之一偶然发生的变动因素：偶然发生的变动因素：因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因生物本身的质量或环境因素所致的自然感染及实验操作误差、药品的调制、实验记录差错等引起的实验数据的变动称之为偶然发生的变动。这种变动没有规律性和重现性，也很难追踪其变动原因，是影响生物实验质量的重要
11、因素。因此，最大可能因，是影响生物实验质量的重要因素。因此，最大可能的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是的排除偶发的变动，得到有质量保证的生物实验数据是GLP基本精神之一。GLP基本精神之一。12GLP的基本精神之二GLP的基本精神之二人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是人们知道，评估某一商品的质量是凭它的外观、造型、功能及耐受性。而生物实验报告则不同，其实体是原始数据，只有保证原始数据的基础上，才能保证生物实验报告的质量。这是GLP的基本精神之二GLP的基本
12、精神之二。13GLP的基本精神之三GLP的基本精神之三提高国际间实验数据的相互利用率提高国际间实验数据的相互利用率经过二十多年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上采用经过二十多年的发展，GLP已成为国际间新药安全性实验研究共同遵循的法规。凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性实验，加上采用ICH ( ICH ( International Conference on Harmonization)国际协调一致的指导原则，其数据具有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发时间，同时也降低了新药价格。国际协调一致的指导原则，其数据
13、具有通用性，这样节省了人力、物力及新药开发时间，同时也降低了新药价格。这是这是GLP的基本精神之三。GLP的基本精神之三。146、我国的发展历史6、我国的发展历史 1994年1月1日、国家科技部颁布GLP管理规范。1994年1月1日、国家科技部颁布GLP管理规范。 1999年11月1日、国家食品药品监督管理局（SFDA)颁布药物非临床研究质量管理规范（试行）。1999年11月1日、国家食品药品监督管理局（SFDA)颁布药物非临床研究质量管理规范（试行）。 2002年5月2003年3月、SFDA开始试点认证检查。2002年5月2003年3月、SFDA开始试点认证检查。 2003年9月1日、SFD
14、A颁布药物非临床研究质量管理规范（实行）。2003年9月1日、SFDA颁布药物非临床研究质量管理规范（实行）。 2003年9月1日、SFDA颁布药物非临床研究质量管理规范认证检查方法（试行）。2003年9月1日、SFDA颁布药物非临床研究质量管理规范认证检查方法（试行）。 2003年9月、SFDA在全国开始GLP认证检查。2003年9月、SFDA在全国开始GLP认证检查。 2006年11月20日、颁布2006年11月20日、颁布”关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知。关于推进实施药物非临床研究质量管理规范的通知。 2007年4月19日、SFDA颁布药物非临床研究质量管理规范认证检查方法
15、。2007年4月19日、SFDA颁布药物非临床研究质量管理规范认证检查方法。15国家GLP实施时间指导原则实施时间国家GLP实施时间指导原则实施时间美国1979.06.20 1966.01 日本1983.04.01 1984.02.15 英国1983.04.01 1968 西德1983.02.04 1986.12.15 法国1983.05.31 1976 瑞士1980.04.28 1977.12.16 加拿大1979 1981.06 中国1994.01.01（科技部）1984.07.01 1999.11.01（SFDA） 2007.01.01（SFDA)美国1979.06.20 1966.01 日本1983.04.01 1984.02.15 英国1983.04.01 1968 西德1983.02.04 1986.12.15 法国1983.05.31 1976 瑞士1980.04.28 1977.12.16 加拿大1979 1981.06 中国1994.01.01（科技部）1984.07.01 1999.11.01（SFDA） 2007.01.01（SFDA) 其他实施GLP的国家：澳大利亚、丹麦、意大利、西班牙、 韩国、挪威、荷兰、新西兰
