药品经营企业面临更严监管

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1、32016年1月28日星期四责任编辑： 陈 新编辑： 刘英校对： 李含英数字报网址： http/舌尖上的安全药品质量关系到每位患者的健 康， 而影响药品质量的因素不仅在 生产环节， 也在流通环节。近日， 记 者从市食药监局了解到， 新版 药品 经 营 质 量 管 理 规 范 （简 称 新 版 GSP） 已经落地实施， 为了保证GSP 认证后药品经营企业持续有效地执 行国家法律法规和新修订GSP的要 求， 在全市范围内开展药品经营企 业专项整治工作， 找出其存在的问 题， 促进企业规范发展， 切实保障人 民群众用药安全有效。全市药店逐一检查 实际情况有喜有忧说到GSP，不少市民可能有些 疑惑，那

2、么，先普及一下知识， GSP 是 药品经营质量管理规范 的英文缩写，是药品经营企业统一 的质量管理准则。其核心是通过严 格的管理制度来约束企业的行为， 对药品经营全过程进行质量控制， 保证向用药者提供优质安全的药 品。 新版GSP从2016年1月1日起 全面实施， 乐山市药品经营企业是 否严格按照新修订的GSP要求进行 药品经营行为呢？1 月 11 日， 记者 跟随市食品药品监督稽查支队执法 人员一道， 对中心城区 212 家药品 经营企业进行集中监督检查。 在药品经营企业前期进行自查 的基础上， 执法人员深入到兴毓医 药公司、 三好名典连锁药房、 迎春药 房等药品经营企业和单位， 针对经 营

3、管理制度是否健全、 电子台账是 否完善及与纸质票据是否相符、 仓 储情况是否达标等方面进行实地检 查。从检查的情况来看，总体检查 情况较好，但有部分药品经营单位 存在着执业药师未在职在岗、计算 机系统与经营范围和经营规模不相 符，自我监管不全面、仓储温湿度 监测与调控设施设备不满足经营实 际需求等问题，尤其是某些个体小 药店情况不容乐观，不仅卫生条件 堪忧，甚至未建立完善的基础数据 库。执法人员在现场出具了监督指 导意见书，责令相关单位立即整 改。新修订GSP提升标准 药店迎来更严监管“新版 GSP 与旧版的区别主要 有两点： 第一， 标准提高， 管理更加 严格。第二， 那就是减少不必要的 负

4、担， 增强可操作性。 ” 市食品药品 监督稽查支队执法人员表示， 新修 订 GSP 认证标准， 在保障药品质量 的同时， 也提高了市场准入门槛， 以 促进药品流通行业提升水平为方向， 对药品经营行为的管理和规范 进行了较大幅度的提高。 此次针对全市范围内药品经营 企业开展的专项整治， 就是督促和 规范药品企业的经营行为， 保障 GSP认证后药品经营企业持续有效 执行新修订的 GSP 要求， 对自查后 尚未整改的违法违规行为， 以及 GSP认证换证后有回潮退后现象的 企业， 一律从严从重进行处罚， 对不 符合换证认证条件而取得换证认证 证书的企业， 一律予以收回， 并依法追究相关人员责任。静态、

5、 动态双 “标准” 市民买药更放心了新修订的药品 GSP， 它是针对 药品流通过程中的各个环节， 而制 定的一项管理制度。目的是规范企 业经营行为。让老百姓买药更加放 心。新版GSP， 从药品购销渠道、 仓 储温湿度控制、 票据管理、 冷链管理 到药品运输等各个方面， 它都有严 格的要求。此外， 新版 GSP 有个最 大的变化， 那就是提高了药品流通 市场的准入 “门槛” 。 据悉， 药品经营许可证 是开 办药品经营企业必须取得的合法资 质证明文件， 药品经营许可证 核 准的各项事项内容是企业合法经营 药品必须具备的基本条件， 如制度 文件、 人员资质、 仓储及运输设施设 备、 营业场所及条件

6、、 信息管理系统 等。也可以说， 药品经营许可证 验收标准规定的是企业进入流通行 业的静态准入条件。 GSP认证则是对企业业务经营、 仓储配送各环节的质量控制和保障 的有效性进行的现场核实， 是对 药 品经营许可证 核准的各项条件的实 际运行状况进行评价、 审核。因此也 可以说， GSP规定的是企业实际运行 的动态标准。药品经营企业必须达 到 药品经营许可证 核准的各项基 本要素条件， 再严格按照GSP要求的 各项流程有效运行管理， 才能够做到 依法经营、 规范管理。 新版 GSP 的实施， 跟市民有什 么关系呢？执法人员告诉记者， 不 管是提高药品流通市场的准入 “门 槛” ， 还是促进药企

7、提高管理水平， 其最终目的， 是为了净化药品市场， 让老百姓放心买药， 安心用药。乐山开展GSP认证后检查 药品经营企业面临更严监管 本报记者 刘英 文/图本报讯 （陈旭松） 近日， 2015年度 乐山市科学技术进步奖名单公布 ， 乐 山市食品药品检验检测中心的 四川 省姜黄 （饮片） 道地产区调研及质量 评价方法研究 项目获三等奖。 该课题首次采用IC （离子色谱 法） 测定姜黄中二氧化硫残留量、 GC-MS （气相色谱-质谱联用仪） 测定姜黄中农药残留量； 首次采用 专用小柱对样品前处理方法进行研 究， 克服了背景干扰， 确保检测结果准确； 采用 ICP-MS 等方法测定姜 黄中重金属及有

8、害元素残留量； 采 用 HPLC 法以多指标进行含量测 定， 弥补了 中国药典 单指标控制 的不足， 为 中国药典 的修订提供 了实验依据。 该课题所形成的研究成果， 为 提高姜黄质量控制水平提供了科学 依据， 对促进四川省姜黄道地主产 区 （犍为、 沐川） 产业链健康发展具 有重大意义。市食品药品检验检测中心一成果 获市科技进步三等奖本报讯 （记者 刘英） 春节将 至，市民采购年货、预订“年夜 饭”等食品消费进入高峰期，为进 一步提升市民食品安全防范意识及 自我保护能力，营造人人关心食品 安全、共同构建食品安全的社会氛 围， 1 月 14 日上午，乐山市食品 药品监督稽查支队执法人员走进宣

9、传活动第一站莱茵水岸小区， 大力开展春节前食品安全宣传活 动。 活动中， 执法人员利用宣传册 向小区群众大力宣传新 食品安全 法 ， 展出食品安全展板， 展示过期、 假冒伪劣、 添加剂超标等不合格食 品样品， 向社区群众普及米、 面、 粮、 油、 肉等日常食品的优劣鉴别方法，预防食物中毒的措施及突发中毒后 的处理等知识。 活动中， 执法人员还就春节期 间 “坝坝宴” 的举办向全市群众作出 温馨提示：城区举行“坝坝宴”因 露天加工食品、群众露天就餐，卫 生条件较难达到要求，加之天气寒 冷，饭菜易凉，极易引发胃肠不适 等食源性疾病爆发事件，市民如确 有群体性聚餐需求， 最好选择有 餐 饮服务许可证

10、 的餐饮单位和农家 乐进行。 此次宣传活动中， 执法人员向 小区群众展出食品安全展板10个， 发放食品安全宣传资料 300 余份， 接受群众咨询 150 余人次， 活动收 到了良好效果。1月27日， 市食品药 品监管局相关负责人带 领该局相关科室负责人 及专业技术人员， 到峨眉 山市胜利镇开展惠民送 温 暖 集 中 示 范 服 务 活 动。现场发放资料1万多 份， 接受群众咨询 1500 人次。此次活动由市委 宣传部组织， 20多个市级 部门参加。 陈畅 摄 乐山市食品药品监督稽查支队 开展节前食品安全进社区活动本报讯 （范昕锐） 近日， 乐山高新区召开2016 年第一次食品安全工作会。该区食

11、安委相关负责 人、 各成员单位负责人、 各乡镇食安办、 乡镇食品 安全协管员、 各企业食堂负责人、 学校 （托幼机构） 负责人等共计100余人参加会议。 会上， 乐山市食品药品监督管理局高新区分局 相关负责人首先传达了市政府食品安全工作会议 主要精神， 就2015年区食安委工作进行全面总结， 并安排部署2016年食品安全工作。 最后， 乐山高新区管委会与乡镇政府负责人签 订了2016年食品安全责任书。并就2016年全区 食品安全工作提出几点要求： 一是要进一步夯实 责任基础， 落实党政同责； 二是要进一步夯实能力 基础， 全力做好食品药品监管工作； 三是要进一步 夯实协作联动基础， 共同保障食

12、品安全。健康工作室主任： 程和平 新闻热线： 13981393110 邮箱： 区县动态本报讯 （王余龙） 今年以来， 五通桥区食品药品 监管局把深入推进行政权力依法规范公开运行工 作作为重要抓手， 狠抓权力明晰、 权力运行和监督 管理，“三管齐下” 全面推进行政权力规范公开运 行。 根据省政府公布的县 （市、 区） 行政权利项目目 录， 按照合法性、 规范性原则， 五通桥区食药监局 进一步清理、 梳理行政权力事项， 共认领行政权力 事项 477 项， 包含行政处罚 449 项， 行政强制 11 项， 行政检查3项， 行政奖励5项， 其他行政权力9 项。 根据已清理的行政权力事项， 及时更新行政

13、权 力依法规范公开运行平台基础数据， 办案人员及 时将案件录入该平台， 纪检监察部门定期通过监 察平台进行网上巡查。2015年共录入行政处罚案 件152起， 其中行政处罚94起， 行政强制58起， 未 出现红灯报警及黄灯预警情况。另外， 五通桥区 食药监局不断完善了案件合议制度、 案件核审制 度等， 强化案件的合议、 核审， 不符合规定的案件， 坚决不予结案。据悉， 2015年该局共审核重大案 件35起。本报讯 （赵倩） 猴年春节临近， 越来越多的腌腊 制品开始在市场中流通， 为了保障节前食品安全， 近日， 井研县市场与质量监督管理局在城区范围 内开展腌腊制品专项抽样检查。 此次专项检查， 执

14、法人员主要针对监管中可能 存在的 “盲区” 及 “薄弱点” ， 重点对农贸市场内腌 腊制品销售点的腊肉、 香肠等腌腊制品进行样品 采集， 并送至新建成的井研县食品快速检测室对 亚硝酸盐、 大肠杆菌等指标进行检测， 确保广大市 民的食品安全。 同时， 执法人员还要求腌腊食品生产和销售 点， 要切实增强安全意识、 风险防范意识和社会责 任担当意识， 加强质量管理， 严格遵守法律法规， 认真落实企业主体责任， 切实加强生产区域环境 治理、 生产检验设备、 现场操作、 人员体检等管理， 严把食品安全生产关。本报讯 （陈畅） 近日，乐山 市食品药品监管局组织相关人员 参加了省食品药品监督管理局视 频会议

15、， 传达了国家食品药品监督 管理总局药品GMP和药品GSP实 施工作视频会议精神，凡未通过 药品GMP和药品GSP的药品生产 企业和药品经营企业一律停产停 业。 为贯彻落实视频会议精神， 乐 山市食品药品监督管理局相关负责 人带队前往井研县还未通过新版 GMP认证的企业进行了现场检查，确认两家企业已经停止生产活动。 随后， 该局组织召开了井研县 市场和质量监督管理局局长会 议。会上， 市食药监局相关负责人 强调， 未通过新版 GMP 认证的企 业必须停产， 保证政策的严肃性。 并要求井研县市场和质量监督管 理局， 务必要加强对两家药品生产 企业的监管， 特别是要对两家停产 企业剩余的特殊药品、

16、 易制毒化学 品、 内包材、 标签和说明书以及原 辅料要加强监管， 进行清理， 登记 造册， 做到心中有数， 并在今后的日常监管中重点关注， 绝不能让它 们流出药厂。要把企业的情况报 告给当地政府， 协助相关部门做好 维稳工作， 安抚好工人情绪， 严防 造成不必要的损失和社会恶果。 井研县市场和质量监督管理 局负责人表示， 坚决按照国家政策 执行， 立即通知这两家企业的负责 人， 配合该局搞好剩余特殊药品、 易制毒化学品、 内包材、 标签和说 明书以及原辅料的登计统计工作， 并采取必要的防范措施， 确保不出 安全责任事故。糖在营养学上又叫碳水化合 物， 是人体必需的营养素。 但近年 来， 糖逐渐成为“甜蜜的负担” ，因 摄入过多糖导致的健康问题越来越 严重。美国专家曾在 自然 杂志 上公开提出，糖是历史上最大的公 共健康危机；它好比另一种烟草， 摄入多了如同慢性自杀。值得欣喜 的是， 美国医学专家近日发表在 肥 胖 杂志上的一项新研究表明， 只要 10天不吃