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物料系统 GMP 实施指南 目录 i 目 录目 录 1 概述 . 1 1.1 目的 . 1 1.2 范围 . 1 1.3 目标 . 1 2 人员和职责 . 2 2.1 人员培训 . 2 2.2 人员职责 . 7 3 设施和设备 . 8 3.1 仓储区 . 8 3.1.2 仓储区的设计 . 9 3.1.3 仓储区的管理 . 10 3.2 清洁操作规程 . 13 3.3 设施、设备的确认 . 14 3.4 设施、设备的维护 . 15 3.5 虫害控制 . 15 4 收货 . 18 4.1 物料接收 . 18 4.2 成品接收 . 21 4.4 物料清洁 . 26 5 取样 . 27 5.1 取样目的及范围 . 28 5.2 取样区 . 28 5.3 取样工具和容器 . 30 5.4 取样人员及职责 . 33 5.5 取样操作规程 . 34 6 储存条件 . 37 6.1 一般储存条件 . 37 6.2 特殊储存条件 . 41 7 物料标识 . 42 7.1 物料状态标识 . 42 7.2 物料标签 . 44 8 包装材料 . 49 8.1 印字包材的管理 . 49 8.2 非印字包材的管理 . 53 9 物料发放 . 54 9.1 非生产物料的发放 . 54 9.2 生产物料的发放 . 55 10 成品发送和运输
