除害剂注册申请指南

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1、PPRD12G04C (10/2014) - 1 - 香港特別行政區政府漁農自然護理署香港特別行政區政府漁農自然護理署 THE GOVERNMENT OF THE HONG KONG SPECIAL ADMINISTRATIVE REGION AGRICULTURE, FISHERIES AND CONSERVATION DEPARTMENT ( (如需英文版本可向本署索取如需英文版本可向本署索取) ) (English version is available on request) 除害劑註冊申請指南除害劑註冊申請指南 除害劑註冊除害劑註冊 當局制訂香港法例第 133 章除害劑條例 ，旨在

2、管制所有除害劑的輸入、 製造、再包裝、貯存、標籤及銷售。只有根據香港法例第 133 章除害劑條例 註冊的除害劑，方可輸入及在本港經銷使用。 除害劑一詞包括任何形狀及用途之化學和生物除害劑。例如，它包括農 用除害劑、植物生長調節劑、船底防護漆、防蟲劑、噴霧殺蟲劑、殺蟻/蠅/蟑螂 粉、毒餌、蚊香/片、治鼠藥、殺蟲漆、衣櫃防蟲紙和水族箱用的除藻劑等。至 於一些用作控制有害物的純機械裝置和含有除害劑成分的藥劑，例如用以治療 人類疾病之殺蟲洗髮劑/乳劑，則不受此條例所管制。 任何人士均可按照下列方法為除害劑申請註冊，但只有領有牌照的人士才可 輸入、售賣或供應已註冊的除害劑，並且只有許可證的持有人才可輸入

3、未經註 冊的除害劑。有關申請除害劑牌照及許可證的詳情請參閱相關指引。 申請申請方法方法 有關除害劑註冊的申請，可前往九龍長沙灣道三三號長沙灣政府合署五樓 漁農自然護理署植物及除害劑監理科辦理。如經由郵遞申請，應寄交漁農自然 護理署署長，並註明除害劑註冊申請 。 除害劑註冊申請 表及申請指南可從上述辦事處取得或從 漁農自然護理署網 頁下載，網址為 http:/www.afcd.gov.hk。 申請申請費用費用 任何人士為除害劑申請註冊須繳付費用港幣 2,880 元，並應於遞交申請表時 一併繳付。費用須以劃線支票繳付，切勿郵寄現金。支票抬頭請填寫香港特 別行政區政府 。本署會在收妥上述費用後發出正

4、式收據。申請獲准與否，所繳 費用概不發還。 PPRD12G04C (10/2014) - 2 - 申請註冊所需文件申請註冊所需文件 請將填妥的申請表，連同下列文件一併送交本署: 1. 公司授權書 (適用於海外申請人，已授權本地代理公司處理其註冊申請) 2. 有關除害劑註冊的技術資料要求，已詳細列明於附件 A - 除害劑註冊所需 資料內，其中包括: 活性成分及配方製品的化學及物理特性資料 活性成分及配方製品的物料安全資料表 活性成分及配方製品的毒性資料 活性成分與配方製品的環境學研究資料 配方產品的完整組合成分及作用 配方產品的詳細分析方法 配方產品的效能測試 中毒時須採取的措施 在其他國家的註

5、冊情況 3. 若除害劑擬使用於糧食作物，而除非該除害劑屬食物內除害劑殘餘規例 (第 132CM 章)附表 2 的獲豁免除害劑，否則申請者須提供載列於食物內除 害劑殘餘規例(第 132CM 章)附表 1 有關該除害劑的最高殘餘限量的資料。 4. 製造商所提供的原裝標籤及供本地零售的製成品上使用的標籤，以便本署可 根據除害劑規例第 12 條的規定，對標籤的內容提供建議。 所有技術資料文件需以完整報告的形式提交。技術報告須備有所屬機構簽發的 詳細實驗方法及結果。一般來說，由中國或其他國家的科研/檢驗機構，按經濟 合作與發展組織(OECD)之實驗室優良操作規範或中國國家標準而進行的試驗， 其報告均可提

6、交本署作為申請除害劑註冊文件之用。 如提交之技術報告及資料的原文為中文或英文以外的語文，申請人必須提交一 份核證為該文件的中文或英文譯本。 一般資料一般資料 1. 所有除害劑會按照其用法、配方及毒性分為第 I 部分及第 II 部分 。 一般已調好備用的家用除害劑屬於第 I 部分，而其他除害劑，例如農藥和蟲 害防治化學品等，則屬於第 II 部分除害劑。 2. 倘漁農自然護理署署長認為有必要，每一除害劑可同時記入在第 I 部分 及第 II 部分的註冊紀錄冊。 PPRD12G04C (10/2014) - 3 - 3. 如除害劑的有效成分組合、劑型及/或濃度（超越限制）與紀錄冊內所列的 不同，申請人

7、應提交新的註冊申請。 4. 當所申請的除害劑獲准註冊時，申請人會接獲通知；而該除害劑的詳情亦會 記入除害劑註冊紀錄冊內。除害劑註冊紀錄冊可供公眾人士查閱外，下列與 各註冊除害劑有關的資料，均會載列於除害劑註冊紀錄冊： (a) 該 除 害 劑 為 人 所 知 和 在 售 賣 或 供 應 時 所 採 用 的 化 學 名 稱 及 通 用 名稱(如有的話)； (b) 准 以 零 售 方 式 售 賣 或 供 應 的 除 害 劑 的 活 性 成 分 濃 度 及 該 除 害 劑 的劑型； (c) 申請將該除害劑註冊的每一人的姓名或名稱及地址；及 (d) 該除害劑的註冊的規限條件(如有的話)。 5. 漁農自然

8、護理署署長若不批准某種除害劑註冊，會發出一份拒絕註冊通知 書及註明不予批准的原因。 重要事項重要事項 為了遵守世界貿易組織與貿易有關的知識產權協議第 39(3)條的規定以及在 該條的規限下，所有得來不易的未公布測試資料或其他資料，在送交漁農自然 護理署作申請除害劑註冊用途後，會： - 被視作機密資料及保密； - 只限數位有需要知道該等資料作註冊用途的公務員查閱；及 - 永不用於其他註冊申請，除非獲原資料的供應者書面授權。 查詢查詢 如對除害劑註冊申請有任何疑問，可向漁農自然護理署植物及除害劑監理科查 詢: 電話 : (852) 2150 7010 傳真 : (852) 2314 2622 電郵

9、 : pestregafcd.gov.hk 網頁 : http:/www.afcd.gov.hk PPRD12G04C (10/2014) - 4 - 香港特別行政區政府漁農自然護理署香港特別行政區政府漁農自然護理署 THE GOVERNMENT OF THE HONG KONG SPECIAL ADMINISTRATIVE REGION AGRICULTURE, FISHERIES AND CONSERVATION DEPARTMENT 附件附件 A除害劑註冊所需資料除害劑註冊所需資料 Appendix A Information Requirement for Pesticide Regi

10、stration 注意事項注意事項 NOTES: 所有技術資料文件需以完整報告的形式提交。技術報告須備有所屬機構簽發的詳 細實驗方法及結果。 All the technical data documents should be submitted in full report format. The reports should contain details on experimental methods and results issued by the corresponding organization. 如提交之技術報告及資料的原文為中文或英文以外的語文，申請人必須提交一份 核證為該

11、文件的中文或英文譯本。 If the original technical report and information is written in languages other than Chinese and English, the applicant should submit a certified translated copy in Chinese or English. A. 活性成分的資料活性成分的資料 INFORMATION ON THE ACTIVE INGREDIENT(S) 1. 通用名稱 Common name(s) (ISO 或 or ANSI 或 or BSI

12、) 2. 化學名稱 Chemical name(s) (IUPAC) 3. 除害劑類型 Pesticide group 4. 其他名稱(商標/產品名稱) Other name (Trade/Brand name) 5. 分子式和結構式 Empirical and structural formula 6. 分子量 Molecular weight 7. 活性成分產品的物料安全資料表 MSDS of active ingredient product 8. 物理特性 Physical properties a. 溶點 melting point b. 沸點 boiling point c. 比重

13、 specific gravity d. 折射率 refractive index e. 蒸氣壓力 vapor pressure (mmHg 於 at 20C) f. 其他有關揮發性的資料 other volatility data g. 活性成分及工業製品在水中之可溶性 solubility of active ingredients and technical product in water h. 活性成分及工業製品在水中之隱定性 stability of active ingredients and technical product in water i. 活性成分及工業製品在其他溶

14、劑之可溶性 solubility of active ingredients and technical product in other solvents j. 在水與不混溶的有機溶劑之間的分配系數 partition coefficient between water and an immiscible organic solvent k. 其他詳情 others PPRD12G04C (10/2014) - 5 - 9. 化學特性 Chemical properties a. 穩定性 (在空氣、水中、光穩定性、熱力降解) stability (in air, in water, phot

15、ostability, thermal degradation) b. 在配方中使用的有機溶劑下之穩定性 stability in organic solvents used in the formulation c. 在水中的半衰期 half-life in aquatic system d. 在土壤中的半衰期 half-life in soil e. 分解物 breakdown product f. 腐蝕性 corrosiveness g. 閃點 flash point h. 可燃性 flammability i. 其他詳情 others 10. 詳細產品製造方法 (高純度/工業用的活性成

16、分) Details of method of manufacturing (pure active ingredient(s)/technical material(s) 11. 詳細分析方法 (高純度/工業用的活性成分) Details of method of analysis (pure active ingredient(s)/technical material(s) 12. 在製造過程中，活性成分有關的已知污染物或雜質 Known contaminant(s) or impurity(ies) associated with the active ingredient(s) in the manufacturing process B. 配方資料配方資料 INFORMATION ON THE FORMULATION 1. 包裝類別 Type of