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医疗器械医疗器械临床试验临床试验机构审查资料清单机构审查资料清单 编号编号 文件名称文件名称 保存保存要求要求 核对核对 1 医疗器械临床试验委托书 盖章 2 研究者手册（样表） 盖章 3 试验方案及其修正案（样表） 签字盖章 4 病例报告表、研究病历（样表） 盖章 5 知情同意书（样表） 盖章 6 受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件 盖章 7 CFDA 临床试验批件（若为第三类医疗器械） 8 组长单位伦理委员会批件及伦理委员会成员表 9 企业资质证明（企业法人营业执照、经营企业许可证、生产企 业许可证） 盖章 10 第三方 CRO 企业三证（如适用） 11 第三方 CRO 委托协议（如适用） 盖章 12 产品使用说明书 盖章 13 医疗器械产品技术要求 盖章 14 产品自测报告 盖章 15 产品检验报告 （CFDA 会同国务院质量技术监督部门认可的医 疗器械检测机构出具的合格检测报告） 16 产品动物试验报告 （适用于首次植入人体的医疗器械或其他需 要由动物试验确认产品安全性） 17 主要研究者简历（签名） 签字 18 监查员委托书及身份证复印件 盖章 19 其他相关资料 20 备注：备注：NA 表示不适用于某专业或未出现该种情况表示不适用于某专业或未出现该种情况
