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1、语 的全称为：(制药检查草案 ), 药品检查协会() ,也有人称 为医药审查会议/合作计划（） 权威翻译：药品生产检查相互承认公约原料药 又称：活性药物组分闸 权人 次 号；次编码系统；记录；包装品；校正；净区；销药品。（美国）食品药品管理局临床研究申请（指申报阶段,相对于 言） ；研究中的新药（指新药开发阶段，相对于新药而言，即临床前研究结束） 新药申请 简化新药申请 究中的新药用于治疗 化申请的新药 药物主文件（持有者为谨慎起见而准备的保密资料，可以 包括一个或多个人用药物在制备、加工、包装和贮存过程中所涉及的设备、生产过程或物 品。只有在 有者或授权代表以授权书的形式授权给 审查 才能参
2、考其内容）有者 F （美国）联邦法规 家小组 量生产；分批生产 产批号记录 售前或销售后监督 情同意（患者对治疗或受试者对医疗试验了解后表示同意接受治疗或试验）方药 非处方药 件常见缩写of E P 个成员国 欧洲联盟药品质量指导委员会 洲经济地区欧洲联盟药品评价机构洲药典委员会品临床研究管理规范 品临床前安全性研究质量管理规范 品生产质量管理规范 品销售管理规范 SAs B n 市申请 售许可持有者国与欧盟的互认协议 互相認證同意o ut h L A C 互认可另一成员国 x 标准运作程序of S A 增补和修订空调器药物不良反应食品与药品官员协会（美国）接受合格质量标准简化的新药申请物料清单原料药生物制品评价与研究中心Colon
