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1、1药 剂 学立标3814039526绪 论 处方前研究 药物制剂稳定性 流变学与粉体学 表面活性剂与药用高分子材料 液体制剂 注射剂 散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂 片剂 软膏剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、浸出制剂 制剂新技术 缓控释制剂、靶向制剂、经皮吸收制剂 生物技术制剂药 剂 学3第一章 绪论第一节 药剂学的概念及任务一、概念(一 )药剂学（ 研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合应用科学。药物 疾病的诊断、治疗或预防的药品（药剂）药剂（药品）是药物医疗应用前的最终形式。4(二 )药物供治疗、预防及诊断疾病所用物质的统称。简称药。人工合成药、天然药物和
2、生化药物三大类。(三 )药物剂型（ 药品的不同“形态”，简称剂型。目的：便于给药和医疗需要。剂型是制剂的类别。(四 )药物制剂 (按剂型制成的具体药品。简称制剂或药剂。按医师临时处方专为某一病人配制的药品也称为方剂。5(五 )药剂学研究内容基本理论处方设计制备工艺质量控制合理使用6(六 )药剂学综合应用的科学理科：如数学、物理学、化学、微生物学、生物学工科：化工原理、制剂工程医学基础学科：生理学、药理学、临床治疗学、病理学7(七 )药剂学的目的： 安全、有效、稳定、使用方便。以适应不断发展的医疗和预防需要。 如分剂量、设计或选剂型、生产 .（八）剂型与药效关系 剂型不能改变药效 ; 疗效由药物
3、本身所决定。 剂型能影响药物疗效的发挥。如硫酸镁口服泻下药，静注镇静作用。固体制剂的晶型和粒度影响药效。 剂型也能影响药效的速度，注射剂用于急救，缓释制剂用于慢性病。 剂型改变药物的毒副作用：氨茶碱片有兴奋等副作用，缓释片降低其副作用。 部分剂型靶向作用：如脂质体、微球、微囊8二、药剂学的任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并能大量生产安全、有效、稳定、使用方便的制剂。(一 )基本理论的研究稳定性、溶出度、 表面活性剂、粉体学、片剂压缩成型、流变学、微粒分散、生物药剂学和药物动力学(二 )新剂型的研究与开发：缓释与靶向“三小”：毒性小、副作用小、剂量小“三效”：高效、速效、长效“三定”：定时、
4、定量、定位（三）新技术研究 新技术研究开发：微囊化技术、固体分散技术、包合技术、脂质体技术、包衣技术、纳米技术9(四 )新辅料研究与开发药物辅料 药物制剂。辅料是药物制剂除了原料药以外的所有物质总称。如缓释辅料 烯酸树脂等。辅料的作用： 有利于制剂形态的形成 使制备过程顺利进行 提高药物的稳定性 改善药物的作用或生理的要求速释性、缓释性、肠溶性、靶向性、生物粘附性等缓冲剂、矫味剂、止痛剂、色素等(五 )中药剂型研究与开发从传统剂型（丸、丹、散、膏）到现代剂型（注射剂、片剂、微囊等）。10(六 )生物技术药物制剂的研究与开发基因、核糖核酸、酶、蛋白质、多肽、多糖。特点 : 活性大、特异性强。剂量
5、小但分子量大、不稳定、吸收低、半衰期短。(七 )制剂新设备的研究与开发制剂生产 封闭、高效、多功能、连续化和自动化11第二节 药剂学的发展及分支学科我国是世界上药剂创用最早的国家，早在商代（公元前 1766年）就已创用煎剂。以后丸、散、膏、酒、栓剂、洗剂、软膏剂、糖浆剂等陆续创用。这处于手工阶段。一、工业药剂学（ 是研究剂型及制剂工业生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量控制的学科。十九世纪西方科学与工业技术蓬勃发展，片剂、注射剂、胶囊剂等相继出现，药剂开始进入机械化。12二、物理药剂学（ 运用物理化学原理、方法，研究制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等内容的边缘学科。二十世纪五十年代发展的
6、学科。如：化学动力学 稳定性界面化学 增溶溶出与扩散原理 缓释这使药剂学进入科学化和理论化进程。体外指标评定质量的新时代。13三、生物药剂学（ 研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢和排泄的机制及过程，阐说药物的性质、剂型因素和生理因素与药效之间关系的学科。六十年代发展起来 。用该理论指导和控制药剂生产，评价制剂质量扩展到体内生物药剂学指标的时代。14四、药代动力学（ 采用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢与排泄的经时过程与药效之间关系的学科。是七十年代迅速发展起来的。提供量化指标。15五、药用高分子材料学（ in 究药剂中常用的天然和合成聚合物材料的性质、功能与应用及其与药剂设计
7、和质量的关系的学科。从六十、七十年代起药物制剂比较重要的进展，都离不开高分子材料的应用。硅酮微囊、缓释眼用治疗系统（ 。16六、临床药（剂）学 ( 是一门研究对病人合理、有效、安全用药等，与临床治疗学紧密联系的学科。 是 80年代发展起来的。药剂学又向临床评定质量方向前进，以疗效和毒性评定制剂质量。七、医药情报学( 收集和评价医药品相关的情报，以此作为探索药物治疗的依据，谋求医药品的最适宜治疗方案。17八、药物传递系统（ 学、数学、计算机学与生命科学为基础而设计的，使药物能定向定量定时运送到机体靶器官、靶组织、靶细胞而发挥疗效的给药系统。 90年代进入了药物传递系统时代目前从事速度控制（速释、
8、缓释制剂）和方向控制（如脂质体、微球等靶向制剂）。18现代 、缓 控 释制剂、肠溶制剂等。以控制释药速度为目的的第一代 、 靶向给药制剂： 如脂质体、微球等药物载体制备的靶向给药制剂。3、时辰节律给药系统。根据生物节律变化调节给药系统。如胰岛素反馈式给药系统。4、透皮制剂5、生物技术药物制剂6、粘膜给药系统19第三节 药 物 剂 型 分 类一、按形态分类：制备特点相近。 液体剂型：溶液剂、乳剂、混悬液、注射剂等 固体剂型： 片、散、丸、颗粒、胶囊剂 半固体剂型：软膏剂、凝胶剂 气体剂型： 气雾剂20二、按分散系统： 真溶液：分子或离子型分散。（质点直径小于 1 胶体：高分子溶液和溶胶。粒径 1
9、 100 微粒 （微囊、 脂质体、微球等）：粒径 20 乳剂：不溶性液体药物以微粒形式分散在水中形成的分散系统。 混悬液：水不溶性固体药物以粗粒形式分散在水中形成的分散系统。粒径 10 100气体：液体或固体药物以微粒状态分散在气体介质中形成的分散体系。 固体：固体药物以聚集态状态存在的分散体系。如片、散、丸等。21三、按给药途径和方法分类：(一 )经胃肠道给药：如溶液剂、冲剂、胶囊剂、片剂等。经直肠给药的栓剂等。(二 )不经胃肠道给药： 注射给药：注射剂 呼吸道给药：如气雾剂 皮肤给药：如软膏剂 粘膜给药：滴眼、舌下片等。四、按制法分类：(一 )浸出制剂：如酊剂、流浸膏、浸膏等。(二 )灭菌
10、制剂：如注射剂、滴眼剂、植入剂。目前常用综合分类法。2223242526第四节 药剂学有关法规一、药典（ ：一个国家记载药品规格、标准的法典。(一 )中华人民共和国药典：收载疗效确切，副作用小、质量较稳定的常用药物及其制剂。 2005年版 药材、中药制剂第二部 化学药品第三部 生物制品(二 )其它国家药典英国药典 简称 称 of 称 品标准：是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。中国药典标准国家食品药品监督管理局（ 布的药品标准。27三、处方（ （一）处方：是医疗和生产部门用于药剂配制的一项重要书面文件。1、法定处方：主要指药典、 、医师处方：是医师对个别病人治病用药的书面文件。（
11、二）处方药与非处方1、处方药（ 必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买、并在医生指导下使用的药品。2、非处方药 (不须凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可自行判断购买和使用的药品。在国外又称之为“可在柜台上买到的药品”（ 称 28四、 )品生产和质量管理规范（ 称 在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范。人 ; 生产环境制剂生产的全过程 人为产生的错误减小到最低 防止对医药品的污染和低质量医药品的生产保证产品高质量的系统设计 药品生产质量管理规范 。29(二 )药品非临床研究质量管理规范 （ 简称 是试验条件下 ， 评价药品安全性 ， 进行动物试验准则和法规 。 我国于 1999年颁布 药物非临床研究质量管理规 (三 )物临床试验管理规范 （ 称 品临床试验是指在人体进行的药品药效和安全性研究 。 制定 结果科学可靠 ， 保证受试者的权益和安全 。30五、新药审批方法：(一 ) 中华人民共和国药品管理法 。 1984年首次颁布后于 2001年修改颁布 。 是药品的研制 、 生产 、 经营 、 使用和监督管理的单位或者个人都必须遵守本法 。(二 )1985年制定 新药审批办法 2002年试行 药品注册管理办法 2005年颁布 药品注册管理办法 2007年颁布 药品注册管理办法
