什么是药品电子监管码

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1、什么是药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电 子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品 的电子身份证。目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为 20 位（如图）中国药品电子监管 码标识样本： 电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定 的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。“条”与“空”分别由深浅不同，而且 满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对 应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读

2、识或者通过键盘向计 算机输入数据使用。在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此 信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数 字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。药 品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通 企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售 信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行 执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信 息，也可供消费者借助

3、短信、电话、网络以及终端设施等形式查询药品真实性和质量信息， 消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、 有效期等。 药品电子监管的背景中国药品电子监管是根据胡总书记对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主” 的指示精神，国务院为加强产品质量和食品安全工作提出建设“两个链条、两个体系、一个 网络”的监管网络与信息技术平台，是为保障公众用药安全，不断提高监管水平，利用现代 信息技术、网络技术和编码技术，对药品质量实施监管的科学创新，实施药品“电子身份证” 监管制度，体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。药品电子监管码总体功能 电子标签为每个最小

4、包装的药品赋予唯一的电子监管码，实现“一件一码”管理，将监管 码对应的药品生产、流通、使用等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网 络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府 从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、 建立购销电子台账和问题药品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加 工、出厂销售到售后服务的药品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流 通销售到使用的药品全过程电子监管链条，为建立药品质量和安全的追溯和责任追究体系 提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的药品质量电子监管网

5、络。药品电子监管码的五大特点 1、一件一码。突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了 政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。每一盒、每一箱、每一批重点 药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 2、存储信息动态预警。为突破药品质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，药品电子监管网对药品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、 消费、监管的实时动态信息共享使用需求。对企业超资质生产和经营预警；药品销售数量 异常预警；药品发货与收货数量和品种核实动态预警；药物滥用和疾病的流行趋势预警。 3、全国覆盖。由于药

6、品一地生产、全国流通销售的特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的 系统网络平台才能满足全程监管的要求。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如 通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 4、全程跟踪。监管网对药品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工 商、卫生、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对药品的质量追溯、 责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。监管执法部门可以及时掌握相关 药品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题 和缺陷药品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来 5、消费者

7、查询。可以借助短信、电话、网络以及终端设施等形式方便的查询药品真实性和 质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、 生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。电子监管码与原来药品包装上的 13 位商品条码的区别 应用在零售商品的 13 位商品条码（目前主要是 EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准， 是一类一码，主要用于 POS 扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通 跟踪，也不适用不在超市销售的药品。药品电子监管码是国家规定的药品标签标识，是一 件一码，可以实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现药品真假判断

8、、质量追溯、 召回管理与全程跟踪等功能。药品监管码只有在激活后才能查询真伪 在药品生产完成下线后，进入药品监管码管理中心填写使用登记，即为监管码激活动作。 监管码必须在生产包装都完成后激活，这样可以准确记录生产日期等动态信息，更重要的 是这是防止监管码被非法盗用印刷的一个工作环节。电子监管码激活后就能够查询出监管 码所对应的药品信息。消费者如何利用电子监管码查询药品的信息药品监管网为消费者提供手机短信、语音电话、网站查询和终端查询四种方式。消费者 可以将入网赋码药品的监管码 20 位数字作为短信内容发送至指定号码，或拨打语音电话 95001158 或 114（都不需加区号）根据语音提示输入监管

9、码，或登录全国统一的药品电子 监督管理网输入监管码进行查询，也可以在查询终端将药品包装的监管码对准终端的扫描 口进行扫描查询。消费者如何判断查询结果消费者进行药品监管码查询后，监管网将返回查询结果，包括以下 5 种情况： 1、正常 反馈药品的相关信息，请与购买的实物进行核对，如信息不符即可向当地药监部门进行投 诉举报。 2、第二次查询，请核对购买实物和第一次查询时间，如有疑问也请投诉举报。 3、多次查询，请核对第一次查询时间，如有疑问也请投诉举报。 4、药品监管码不存在，请确认输入的是正确 20 位监管码，如有疑问也请投诉举报。 5、涉嫌假冒的监管码，请立 即投诉举报。什么是药品电子监管码 中

10、国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电 子标识标签。每件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人的身份证，也就是药品 的电子身份证。目前国家食品药品监督管理局开始启用的电子监管码为 20 位（如图）中国药品电子监管 码标识样本： 电子监管码是由一组规则排列的线条与空白以及对应数字字符“码”按照一定 的编码规则组合起来的表示一定信息的药品标识符号。“条”与“空”分别由深浅不同，而且 满足一定光学对比度要求的两种颜色表示，“条”为深色，“空”为浅色，这种“条”“空”和相对 应的字符“码”代表相同的信息，前者供扫描器读识，后者供人直接读识或者通过键盘向计 算机

11、输入数据使用。在进行辨识的时候，是用条码阅读机扫描，得到一组反射光信号，此 信号经光电转换后变为一组与线条、空白相对应的电子讯号，经解码后还原为相应的文数 字，再传入电脑，它的意义是通过在计算机系统的数据库中提取相应的信息而实现的。药 品生产企业通过电子监管码将药品的生产、质量等源头信息传输到监管网数据库中，流通 企业通过监管码进行进货检查验收并将进货信息传输到监管网数据库中，在销售时将销售 信息传输到监管网数据库中，这些数据信息可供消费者进行真假与质量查询，供政府进行 执法打假、质量追溯和产品召回管理，供企业了解市场供求情况、渠道销售情况和涉假信 息，也可供消费者借助短信、电话、网络以及终端

12、设施等形式查询药品真实性和质量信息， 消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、生产批号、 有效期等。药品电子监管的背景中国药品电子监管是根据胡总书记对产品质量安全进行“源头治理、全程监管、预防为主” 的指示精神，国务院为加强产品质量和食品安全工作提出建设“两个链条、两个体系、一个 网络”的监管网络与信息技术平台，是为保障公众用药安全，不断提高监管水平，利用现代 信息技术、网络技术和编码技术，对药品质量实施监管的科学创新，实施药品“电子身份证” 监管制度，体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。药品电子监管码总体功能 电子标签为每个最小包装的药品赋予唯一的电子监

13、管码，实现“一件一码”管理，将监管 码对应的药品生产、流通、使用等动态信息实时采集到数据库中，通过覆盖全国的无缝网 络、支持数百万家企业数千万亿件产品的超大型数据库和专业化的客户服务中心，为政府 从源头实现质量监管建立电子档案、对市场实现跟踪追溯、索证索票、实施进货检查验收、 建立购销电子台账和问题药品召回提供了信息技术保障。最终建立了从原料进厂、生产加 工、出厂销售到售后服务的药品全过程电子监管链条，建立了从种植养殖、生产加工、流 通销售到使用的药品全过程电子监管链条，为建立药品质量和安全的追溯和责任追究体系 提供了信息技术平台，建立了覆盖全社会的药品质量电子监管网络。药品电子监管码的五大特

14、点 1、一件一码。突破了传统一类一码的机制，做到对每件产品唯一识别、全程跟踪，实现了政府监管、物流应用、商家结算、消费者查询的功能统一。每一盒、每一箱、每一批重点 药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回。 2、存储信息动态预警。为突破药品质量信息和流通动态信息无法事先印刷的局限，药品电 子监管网对药品动态信息实时集中存储在超大规模监管数据库中，同时满足了生产、流通、 消费、监管的实时动态信息共享使用需求。对企业超资质生产和经营预警；药品销售数量 异常预警；药品发货与收货数量和品种核实动态预警；药物滥用和疾病的流行趋势预警。 3、全国覆盖。由于药品一地生产、全国流通销售的

15、特点，只有做到全国统一、无缝覆盖的 系统网络平台才能满足全程监管的要求。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如 通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。 4、全程跟踪。监管网对药品的生产源头、流通消费的全程闭环信息采集，具备了质检、工 商、卫生、药监等各相关部门信息共享和流程联动的技术功能，为实现对药品的质量追溯、 责任追究、问题召回和执法打假提供了必要的信息支撑。监管执法部门可以及时掌握相关 药品假冒违法的信息并迅速采取执法行动，对质量问题进行流程追溯和责任追究，对问题 和缺陷药品进行及时准确的召回管理，将政府监管、企业自律和社会监督很好地结合起来 5、消费者查询。可以借助短信、电话、

16、网络以及终端设施等形式方便的查询药品真实性和 质量信息。消费者可以获得的信息有：药品通用名、剂型、规格；生产企业、生产日期、 生产批号、有效期等，如果发现问题可以与当地的食品药品监管部门联系。电子监管码与原来药品包装上的 13 位商品条码的区别 应用在零售商品的 13 位商品条码（目前主要是 EAN-13/8）是国际组织公布的非强制标准， 是一类一码，主要用于 POS 扫描结算，不能分辨真假和记录产品质量，不能实现产品流通 跟踪，也不适用不在超市销售的药品。药品电子监管码是国家规定的药品标签标识，是一 件一码，可以实现对药品生产、流通、消费的全程监管，实现药品真假判断、质量追溯、 召回管理与全程跟踪等功能。药品监管码只有在激活后才能查询真伪 在药品生产完成下线后，进入药品监管码管理中心填写使用登记，即为监管码激活动作。 监管码必须在生产包装都完成后激活，这样可以准确记录生产日期等动态信息，更重要的 是这是防止监管码被非法盗用印刷的一个工作环节。电子监管码激活后就能够查询出监管 码所对应的药品信息。消费者如何利用电子监管码查询药品的信息药品监管网为消费者提供手机短信、语音电话、