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1、CRCC 产品认证工厂质量保证能力要求产品认证工厂质量保证能力要求 0范围 本文件是 CRCC 产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验 要求及工厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合认证标准并与型式检 验的样品在规定程度内的一致性。 本文件第 410 章规定了“工厂质量保证能力要求”的 7 个要求，是 CRCC 根 据铁路产品认证的特性而对 GB/T19001-2000质量管理体系 要求所作的进一 步要求，包括对 GB/T19001-2000质量管理体系要求5 个要素的补充要求及 2 个产品认证的特殊要素。本文件采用针对 GB/T19001-2000质量管理体系 要求 5
2、个要素的具体条款提出补充要求与增加 2 个特殊要求的编排方式，故前 5 个要 素的章节号是不连续的，且标明了对应于 GB/T19001-2000质量管理体系 要求 的章节号。 在实施工厂产品质量保证能力审查时，本要求与 GB/T19000 族质量管理体系 标准同时使用，即采用 A+B 的审核模式。其中：A 是指 GB/T19000 族质量管理 体系标准各要素的审查，B 是指本文件中针对产品认证补充要求和特殊要求的审 查。 本文件是产品获得产品认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接 受的最低标准，适用于对所有申请 CRCC 产品认证的受审核方的工厂产品质量保 证能力审查，需与 GB/T1
3、9001-2000质量管理体系要求同时使用。 1引用标准 下列标准包括的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。在本文 件发布时，所列标准均为有效版本。所有标准都会被修订，使用本文件的各方应 使用下列标准的最新版本。 GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语 （idt ISO9000：2000） GB/T19001-2000质量管理体系 要求 （idt ISO9001：2000） 2定义 本要求使用 GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语中的术语及定义。3总则 3.1 总要求 工厂应建立满足本文件第 410 章所要求的文件化质量体系并使之有效地运 行，且具备批量
4、生产符合认证标准要求的产品的能力。 对认证产品工厂的监督检查每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定 状态而定） ，以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。 对工厂进行监督检查期间，要抽取认证产品样机和/或零部件进行检验，以验 证其与认证标准的符合性并与型式试验样机一致。当发现可能危及到产品与认证标准的符合性的情况时，可增加监督频次。 3.2 审查原则 1) 第 410 章中注的条款为关键项条（共 5 项） 。 2) 第 410 章具体按 7 个要素的要求进行审查评价，7 个要素中每一个审查 项目审查内容都可按合格、一般不合格、严重不合格三种结论进行评定，其中严 重不合格是指造成区
5、域性、系统性和后果严重的不合格，轻微不合格是指个别的、 偶然的、孤立的不合格。 4 质量管理体系（对应于 GB/T19001 中 4） 4.1 总要求（对应于 GB/T19001 中 4.1） 工厂应依据 GB/T19001-2000质量管理体系 要求标准建立健全质量管理 体系，并使之有效运行。 4.2 文件要求（对应于 GB/T19001 中 4.2） 4.2.1 技术文件控制(对应于 GB/T19001 中 4.2.1 总则 d) 工厂应具备如下技术文件： 1)技术标准：工厂应制定产品企业标准，并具备和贯彻执行有关国家标准、 行业标准，企业标准应严于或符合相应的国家或行业标准的要求，并经标
6、准化主 管部门备案。 2)设计文件：工厂应有完整的产品图纸和技术资料。自行开发的产品应有全 套设计文件和设计验证、设计确认资料，且有型式试验报告。 3)工艺文件：工厂应具备生产所需的各种工艺文件，能够正确指导生产。一 般应有工艺过程卡、工序卡、操作指导书、检验卡等，其中应规定工装、量具、 工艺、材料定额、工位器具等项，并有工装设计和验证资料。 4.2.2 质量手册（对应于 GB/T19001 中 4.2.2） d) 对认证证书、认证标志的管理和产品一致性的管理要求。 4.2.4 记录控制（对应于 GB/T19001 中 4.2.4） 工厂应至少保存下述记录： 采购物资检验/验证记录 例行检验记
7、录 选定型式试验记录 检验和测试设备校准记录 检验和测试设备功能检查记录 顾客投诉及纠正措施记录 对不合格品采取措施的记录 内部质量审核记录 标志使用情况的记录 质量记录应有适当的的保存期限。5 管理职责（对应于 GB/T19001 中 5） 5.5.1 职责和权限（对应于 GB/T19001 中 5.5.1） 1)工厂应规定与认证产品质量活动有关的各类人员的职责、权限及相互关系， 有相应的考核办法并严格实施。 2)工厂应在组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或 联络员） 。 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职 工作。不论其在其他方面职责如何，
8、应具有以下方面的职责和权限： a)确保执行与认证产品有关的法律、法规及相关产品标准的要求； b)确保加贴认证标志的产品符合认证标准的要求； c)及时向认证机构申报涉及获证产品安全性能的变更； d)负责与认证机构联络与协调认证方面的事情； e)建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用； f)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认， 不加贴强制性认证标志/认证标志； 认证联络工程师（或联络员）应熟悉认证业务，其职责是协助质量保证负责 人与认证机构联络认证事宜。 6 资源管理（对应于 GB/T19001 中 6） 6.2 人力资源（对应于 GB/T19001 中 6.2
9、） 6.2.1 总则（对应于 GB/T19001 中 6.2.1） 工厂应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必 要的能力。 1)工厂的领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。 2)技术人员应掌握专业技术知识，能胜任产品设计、工艺工装、过程控制和 检验等各方面工作，并具有一定的质量管理知识。 3)生产工人应能看懂相关技术文件(图纸、配方和工艺文件等)，并能正确熟练 地操作设备。 4)特殊岗位人员应按国家、行业或其他有关规定经专业培训合格后持证上岗。6.3 设备与设施（对应于 GB/T19001 中 6.3 基础设施） 工厂应配备必须的生产设备以满足稳定生产
10、符合认证标准的产品要求；建立 并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。 1)设备工装 工厂必须具有本实施规则附件 3必备生产设备、工艺装备、计量器具和检 验手段规定必备的生产设备和工艺装备，建立完善的设备、工装管理、维护保 养制度及台帐、技术资料等，且性能和精度应满足国家、铁道部的规定和生产合格产品的要求。 2)生产设施 工厂必须具备满足生产要求的工作场所和生产设施，且维护完好。 7 产品实现（对应于 GB/T19001 中 7） 7.1 产品实现的策划（对应于 GB/T19001 中 7.1） 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产 品质量的相关过程有效运行和控制需
11、要的文件。质量计划应包括产品设计目标、 实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、 工艺、关键件等） 、标志的使用等管理规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产 品标准的要求. 7.4 采购（对应于 GB/T19001 中 7.4） 7.4.1 采购过程（对应于 GB/T19001 中 7.4.1） 供应商的控制 1)工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序， 以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 2)工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 7.4.3 采购产品的验证（对应于 GB
12、/T19001 中 7.4.3） 1)工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序 及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 2)关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应 商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求. 3)工厂应保存关键件检验或验证记录，确认检验记录及供应商提供的合格证 明及有关检验数据等，供应商提供的合格证明应有其组织内部负有质量职责的检 验人员的签名或盖章。 7.5.1 生产过程的控制（对应于 GB/T19001 中 7.5.1） 7.5.1.2 工艺管理 1)工厂应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行
13、管理和考核。 2)生产工人应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件 进行生产操作。 7.5.1.3 过程控制 1)工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力， 并制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 2)产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要 求。 7.5.2 生产和服务提供过程的确认（对应于 GB/T19001 中 7.5.2）7.5.2.2 特殊过程 对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可和 人员鉴定，按规定的方法和要求进行操作，并对适宜的过程参数和产品特性进行 监控。 7.5.5 包装、搬运和储
14、存（对应于 GB/T19001 中 7.5.5-产品防护） 工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要 求。 在搬运和贮存过程中应加强防护，防止原辅材料、半成品、成品出现损坏。 7.6 监视和测量装置的控制（对应于 GB/T19001 中 7.6） 工厂必须具备本实施规则附件 3必备生产设备、工艺装备、计量器具和检 验手段规定的检验、试验和计量设备，并与所要求的检验、试验能力一致或达 到检定规程的要求。 建立完善的测量设备管理、维护保养制度及台帐、技术资料等，制定设备操 作规程，并在检定或校准有效期内使用。 a)用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周
15、期（每 年至少一次）进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校 准的应制定相应的校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使 用及管理人员方便识别。 应建立检验设备的台帐并保存设备的校准记录。 对用于出厂检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发 现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对 这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。 8 测量、分析和改进（对应于 GB/T19001 中 8） 8.2.2 内部审核（对应于 GB/T19001 中 8.2.2）
16、 1) 工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产 品的一致性，并记录内部审核结果。 2) 对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作 为内部质量审核的信息输入。 3) 对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。 8.2.4.1 过程检验（对应于 GB/T19001 中 8.2.4-产品的监视和测量） 工厂应制定文件化的过程检验制度，在生产的适当阶段对产品进行检验，作 好检验记录，并对产品的检验状态进行标识，以确保产品及零部件与认证样品一 致。 8.2.4.2 出厂检验（对应于 GB/T19001 中 8.2.4产品的监视和测量） 1)工厂应有独立行使权力的质量检验机构或专兼/职检验人员，出厂检验人员须经过培训、持证上岗，熟练掌握产品、检验方法和抽样方法标准。 2) 工厂应制定并保持文件化的出厂检验程序，以验证产品满足规定的要求。 检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。 3)出厂检验是在生产的最
