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1、 血液安全预警指南 Guideline for Haemovigilance （第一版） 中国输血协会 血液质量管理工作委员会 二 O 一三年九月 前前 言言 输血每年拯救数百万人的生命， 但不安全的输血则可能危害人们的健康。 血液安全是医疗和公共卫生的重要组成部分，也是输血救治生命的基本前提。那么，如何对血液安全进行全面准确的评估？如何预防或减少血液安全事件？如何让输血变得更安全？这些问题都指向这本指南的主题血液安全预警（Haemovigilance 或 Hemovigilance，HV） 。 血液安全预警是血液安全相关事件的报告及预警体系， 涵盖从献血者到受血者的整个输血链，即“从血管到血
2、管” （From vein to vein） 。血液安全预警的最终目标是献血者与受血者的安全。 在我们讨论血液安全预警的时候， 首先要明确的是， 血液安全预警对相关信息的收集及分析的主要目的是评估与促进血液安全， 并非依此对相关者进行奖惩或评判。 保密与非惩罚性原则是血液安全预警得以顺利推行的重要前提，也是国际上 HV 系统的实践经验。其次，血液安全预警应该通过专业组织以自愿的方式逐步推行。 这样有助于采供血和临床医疗机构的积极参与，降低报告者对于“惩罚”的担忧，数据比较可信；而且具有可持续性并可不断改进，是符合现实和未来发展的可行模式。 血液安全预警是一项专业性很强的系统工程， 这个工程的建
3、设需要规划和图纸， 也就是技术指南。2003 年，我曾经在全国血液质量工作会议上对血液安全预警做过专题介绍。现在十年过去了，面对血液安全技术进步的需求，以及国外同领域的迅速发展，我们应该有所行动，这也是这本血液安全预警指南的由来。 这本指南在编写中借鉴了国外较成熟的血液安全预警体系的技术文档， 同时充分考虑了国内输血领域的实际情况，涉及从献血到输血的各个流程，包括具体的概念、定义、报告表格乃至诊断标准。它不仅讨论“为何做”与“做什么” ，更重要的是，告诉相关人员应该“如何做” 。我真诚希望这本指南能为血液安全相关机构提供有效的信息与帮助。 本指南由中国输血协会血液质量管理工作委员会（以下简称“
4、血质委” ）编写，是输血界许多专家、学者及其所在单位通力合作的结果，所有人员参与此项工作都是无偿的。本指南在编写过程中还得到了复旦大学中山医院戎瑞明教授以及上海交通大学附属第六人民医院李志强教授等专家的支持与帮助。 作为血质委的主委和本项工作的发起人， 我要向所有参与此项工作的同仁表示衷心的感谢！ 希望这些时间和努力， 与其他许多方面的工作一样， 能共同为进一步保障我国血液安全和供给、提升社会和病患者的信心，起到积极的推进作用。使得我国的血液工作，不仅有计划和措施，还有结果和评估；使得我们的决策不仅有管理意志和民意基础，还有充分的客观依据和科学评估。更安全的血液、更有保障的供给、更客观的评估、
5、更清晰的目标，这些应当是最好的补偿。 上海市血液中心 主任 世界卫生组织输血合作中心 主任 中国输血协会血液质量管理工作委员会 主任 朱永明 2013 年 9 月 目 录 引言 01 1 基本概念 02 2 运行体系 04 3 献血反应 05 3.1 献血反应分类及编码 05 3.2 献血反应定义 06 3.3 献血反应的严重程度与相关性分级 09 3.4 献血反应观测表 11 3.5 献血反应报告表 12 4 输血反应 13 4.1 输血反应分类及编码 13 4.2 输血反应定义 14 4.3 输血反应的严重程度与相关性分级 16 4.4 输血反应观测表 17 4.5 输血反应报告表 19
6、4.6 输血反应诊断标准 22 5 不良事件 35 5.1 采供血事件观测表 36 5.2 采供血事件报告表 38 5.3 临床输血事件观测表 39 5.4 临床输血事件报告表 41 6 参考文献 43 1 引引 言言 血液安全预警（Haemovigilance，简称 HV，也可叫做血液安全监测等）是一个综合而统一的血液管理体系，它通过监控从献血者到受血者的整个输血链，将所有输血(及献血)相关的事件进行收集、确认、调查、分析与报告，以有效减少、预防和纠正不良反应与不良事件的发生，促进血液安全。 血液安全预警覆盖的输血链，即“从血管到血管” （从献血者到受血者） ，包括：献血者的招募与筛查，血液
7、的采集、制备、检测、储存与发放，输血决策与申请，血液配型与相容性试验，血液制品的输注，患者的病情转归及预后等。 本指南包括以下内容： （一）基本概念； （二）运行体系； （三）献血反应； （四）输血反应； （五）不良事件； （六）参考文献。 保密与非惩罚性原则是血液安全预警得以顺利推行的重要前提， 并应以自愿方式逐步推行。 本指南仅作为开展血液安全事件监测的技术支持和参考， 使用者应将本指南中提供的信息和建议与本地实际情况相结合后实施。 本指南版权归血质委所有， 任何印制或其它非商业目的的行为， 均需得到血质委正式许可。本指南可通过血质委专用网址获得，网址：http:/ 本指南代表了当前血质委
8、以及参与编写的专家对于血液安全预警的专业意见， 但不代表这些专家所在单位的观点。 本指南不具有法律强制性效力， 应视为读者开展相应工作的一种推荐或建议。对于本指南的阅读、理解、使用、及其产生的后果，由读者自行承担。血质委发布本指南，并非旨在授权任何机构开展此工作，血质委及作者不受此约束。 如果本指南之外的其他策略或方法满足适用的法律法规的要求， 读者可以使用并开展相应的工作。如果读者需要讨论另一种策略和方法，欢迎与血质委秘书处联系，联系方式（21-62095435，） 。 由于能力和经验有限， 本指南中差错在所难免。 如果读者发现有任何不确切或不当之处，欢迎及时向血质委秘书处指出。 本指南也会
9、在使用过程中持续改进， 符合现实和未来发展的需要。 2 1 基本概念基本概念 血液安全预警目前已经呈现全球化趋势， 不同的血液安全预警体系在系统框架和运行模式上存在一定不同， 但其基本概念的内涵大致相同。 基本概念可以按照事件是否造成后果进行分类，也可以按照输血链的不同环节进行分类： 按照事件是否造成后果进行分类，即： 按照输血链的不同环节进行分类，即 本指南采用前一种基本概念分类方式（即事件是否造成后果）进行编写。 1.1 血液安全预警血液安全预警（Haemovigilance） ： 血液安全预警（Haemovigilance，简称 HV，也可叫做血液安全监测等）是一个综合而统一的血液管理体
10、系，它通过监控从献血者到受血者的整个输血链，将所有输血(及献血)相血液安全事件 不良反应 献血反应 输血反应 意外 失误 幸免事件 不良事件 血液安全事件 献血反应 不良事件 意外 失误 幸免事件 输血反应 不良事件 意外 失误 幸免事件 采供血环节 临床输血环节 3 关的事件进行收集、确认、调查、分析与报告，以有效减少、预防和纠正不良反应与不良事件的发生，促进血液安全。 1.2 (血液安全血液安全)事件（事件（Event） ：） ： 在输血链中发生的与血液安全可能相关的不利事件。 血液安全事件包括不良反应与不良事件。 1.3 不良反应（不良反应（Adverse Reaction） ：） ：
11、与输血（及献血）具有时序相关性的不利反应或作用。 1.3.1 献血反应（献血反应（Complications Related to Blood Donation / Donation Reaction）: 与献血具有时序相关性的不良反应，主要表现为血肿、疼痛、血管神经性反应等。 1.3.2 输血反应（输血反应（Complications Related to Transfusion / Transfusion Reaction） ：） ： 与输血具有时序相关性的不良反应，如溶血性输血反应、过敏反应、非溶血性发热反应等。不良反应的原因可能是不良事件，也可能是受血者与所输注血液的相互作用。 1.4
12、 不良事件（不良事件（Incident） ：） ： 发生于输血链中，由于失误或意外导致的可影响血液质量、安全与有效性的事件。 1.4.1 失误（失误（Error）: 由于人为因素所导致的对于标准操作规程的偏离， 并可能影响血液质量、 安全与有效性的事件。 1.4.2 意外（意外（Accident）: 由于非人为的意外因素所导致的可能影响血液质量、安全与有效性的事件。 1.4.3 幸免事件（幸免事件（Near Miss） ：） ： 在实际发生之前被发现并纠正的不良事件。 4 2 运行体系运行体系 血液安全预警体系的参与方从组织来说主要包括采供血机构与医院， 从操作层面来说包括三方面：观测者、报告者、汇总者。 2.1 观测者：观测者： 负责观测记录血液安全事件的相关信息并提交给报告者。 观测者一般为医院与采供血机构
