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1、*PHARMACEUTICAL CO.,LTD * 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc. No./ 编号： VP8009-01 Page/ 页码：1 / 17 This Doc. is confidential. Any unauthorized use and copy is forbidden . 仅限 * 药业有限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。Cleaning and Sanitizing Com
2、pounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案*PHARMACEUTICAL CO.,LTD * 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc. No./ 编号： VP8009-01 Page/ 页码：2 / 17 方案审核批准 : Protocol Review/Approval Signatures 方案审核 /批准签字D
3、ate 日期Drafted by/ 起草人（QC）Reviewed by/审核人（QC 技术主管）（QA 验证专员）（QA 主管）Approved by/批准人（质量总监）*PHARMACEUTICAL CO.,LTD * 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc. No./ 编号： VP8009-01 Page/ 页码：3 / 17 Tablet of Content 目录1. 目的和范围 . 42. 验证小组职责
4、. 43. 验证小组签名 . 54. 定义与缩写 . 55. 参考文件 . 56. 概述 . 57. 确认前准备 . 78. 消毒剂消毒效力试验 . 89. 消毒剂有效期确认试验. 1310. 验证偏差和变更 . 1611. 附录列表 . 17*PHARMACEUTICAL CO.,LTD * 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc. No./ 编号： VP8009-01 Page/ 页码：4 / 17 1. 目的和
5、范围1.1. 目的确认各洁净级别的操作间及设备外表面按照规定的消毒程序消毒能够达到消毒、防止污染的目的，并在消毒剂有效期内能确保其消毒效力能符合要求。1.2. 范围本验证方案适用于本公司洁净区的墙面、天花板、门窗、机器设备、仪器、操作台、地漏、推车、桌椅等表面以及操作人员双手（手套）的消毒等。2. 验证小组职责2.1. 验证小组组长职责保证方案和记录的起草。保证在执行前完成对方案及记录的审核和批准。负责对验证小组成员进行本方案的培训。保证完全按照方案实施。确保能及时发现偏差， 并按照已经达成一致偏差处理方法对其进行记录、纠正、调查和最终确认。验证过程中，如有变更，参照变更控制执行。确保报告的生
6、成、审核和批准，以便对方案进行最终批准。2.2. QA 职责执行前完成对方案及记录的审核。负责验证过程的监控和检查，保证验证方案的实施，参与验证结果评价。参与验证偏差的调查、处理和评估。验证过程中，如有变更，参照变更控制执行。2.3. 其它成员职责执行前确认方案已批准，并经过培训。按验证方案实施验证，收集、整理验证数据，完成验证记录和报告。参与验证偏差的调查和处理，确认并通过偏差修订和解决方案。*PHARMACEUTICAL CO.,LTD * 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Valida
7、tion Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc. No./ 编号： VP8009-01 Page/ 页码：5 / 17 3. 验证小组签名在验证中担任职务姓名所在部门签名日期组长QC 组员QC 组员QC 组员QC 组员QA 4. 定义与缩写无5. 参考文件5.1. 变更控制（ SOP0501-01 ）；5.2. 验证主计划（ SOP0702-01 ）；5.3. 验证的组织和实施（ SOP0701-01 ）；5.4. 微生物棉签擦拭取样方法验证报告VR8012-01 5.5. 清洁剂和消毒剂管理（ SOP2005-01 ）；5.6. 菌液配制及计数（ TM7006-01 ）
8、5.7. 药品生产验证指南2003 版5.8. 微生物检测验证技术（中国医药科技出版社）6. 概述6.1. 本公司的洁净区分为A 级、C 级和 D 级，拟定用于洁净区表面消毒的有七种消毒剂：75%乙醇、 0.1%新洁尔灭溶液、 0.3% 新洁尔灭溶液、 0.1% 醋酸洗必泰、 0.5%醋酸洗必泰、 40mg/L 的二氧化氯、 60mg/L 的二氧化氯。本次验证方案将选用以上7 种消毒剂分别进行验证试验。作用对象一样的消毒剂每月轮换使用，避免表面微生物产生耐药菌株。 在利用消毒剂进行表面擦拭消毒过程中消毒剂的作用时间应不少于10 分钟，利用消毒剂进行浸泡消毒的不少于 10 分钟。*PHARMAC
9、EUTICAL CO.,LTD * 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc. No./ 编号： VP8009-01 Page/ 页码：6 / 17 消毒剂的种类、消毒对象、消毒方法和有效期序号名称消毒对象消毒方法有效期1 75% 乙醇用于设备表面、器具和手消毒。采用擦拭或喷洒方式密闭保存C 级： 7 天D 级： 30 天2 40mg/L 二氧化氯溶液用于地面、墙面和器具的消毒采用擦拭方式密闭保存C 级： 7 天D 级
10、： 30 天3 60mg/L 二氧化氯溶液用于工作服、清洁布和拖布的消毒采用浸泡方式密闭保存C 级： 7 天D 级： 30 天4 0.1% 新洁尔灭溶液用于地面、墙面、器具、工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用擦拭或浸泡方式密闭保存C 级： 7 天D 级： 30 天5 0.3% 的新洁尔灭溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存C 级： 7 天D 级： 30 天6 0.5% 醋酸洗必泰溶液用于水池和地漏的消毒用于液封密闭保存C 级： 7 天D 级： 30 天7 0.1% 醋酸洗必泰溶液用于工作服、清洁布、拖布和洁净鞋的消毒采用浸泡方式密闭保存C 级： 7 天D 级： 30 天6.2. 为了确
11、认消毒剂的消毒效力， 通过实验室考察部分和现场考察部分分别进行验证。其中，用定量悬浮试验法和表面实验法进行实验室考察试验部分。洁净区设施表面材质有不锈钢和玻璃两种，故表面试验法选用不锈钢载片和玻璃裁片模拟洁净区设施表面进行验证试验。两种试验方法作用的消毒剂见表。序号试验方法消毒剂1 表面实验法75%乙醇2 40mg/L 二氧化氯溶液3 0.1% 新洁尔灭溶液4 定量悬浮试验法0.3% 的新洁尔灭溶液5 0.1% 新洁尔灭溶液6 60mg/L 二氧化氯溶液7 0.1% 醋酸洗必泰溶液8 0.5% 醋酸洗必泰溶液*PHARMACEUTICAL CO.,LTD * 药业有限公司 Cleaning and Sanitizing Compounds the Effect of the Programme Validation Protocol 消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案Doc. No./ 编号： VP8009-01 Page/ 页码：7 / 17 现场考察试验部分选择固体车间（D 级）的制粒一、 QC 微生物检测室（ C 级）、QC微生物检测室超净工作台（A 级）设备表面消毒前和消毒后分别进行取样，测定其微生物数量。7. 确认前准备7.1. 确认的相关 SOP 和在验证过程中用到的相关文件，将检查结果记录在 文件检查 内，见附录 1。7.2. 验证小组的成员已进行该验证
