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1、消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本消毒产品生产企业卫生许可申报资料范本安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表单单位名称位名称XX 股份有限公司股份有限公司注册地址注册地址000000000000000000000000生生产产地址地址XX 市市 XX 路路 XX 号号生生产产方式方式生生产产或分装。或分装。生生产项产项目目卫卫生用品生用品类类或消毒或消毒剂剂或消毒器械或消毒器械生生产类别产类别见见“申申请请材料要求及材料要求及格式格式” 法法定定代代表表人人（ （负负责责人）人）XXX联联系人系人XXX联联系人系人电话电话手机或固定手机或固定电话电话传传真真
2、区号区号-电话电话号号码码邮邮政政编码编码XXXXXX职职工工总总数数XXX从从业业人人员员数数XX合合计计 M2生生产产区区 M2仓储仓储区区M2检验检验区区 M2生生产场产场所面所面积积 XXXXXXXXXXXXXX提交材料目提交材料目录录： ：1、 、 消毒消毒产产品生品生产产企企业卫业卫生生许许可可证证 申申请请表；表；2、工商、工商营业执营业执照复印件或企照复印件或企业业名称名称预预先核准通知先核准通知书书； ；3、生、生产场产场地使用地使用证证明（房屋明（房屋产权证产权证明或租明或租赁协议赁协议）；）；4、生、生产场产场所厂区平面所厂区平面图图、生、生产车间产车间布局平面布局平面图
3、图； ；5、生、生产产工工艺艺流程流程图图； ；6、生、生产产和和检验设备检验设备清清单单； ；7、 、质质量保量保证证体系文件；体系文件；8、 、产产品目品目录录； ；9、生、生产环产环境境检测报检测报告；告；10、生、生产产用水用水检测报检测报告（限告（限隐隐形眼形眼镜护镜护理用品、抗（抑）菌制理用品、抗（抑）菌制剂剂、 、灭灭菌菌剂剂、皮肤粘膜消毒、皮肤粘膜消毒剂剂的生的生产产用水）；用水）；11、委托、委托检测协议书检测协议书（限允（限允许许委托委托检验检验的的项项目）。目）。对对于一次性使用于一次性使用卫卫生用品、首次上市前需要生用品、首次上市前需要进进行行卫卫生安全生安全评评价的消
4、毒价的消毒剂剂和消毒器械的生和消毒器械的生产产企企业还应业还应提供以下材料提供以下材料:1、 、产产品的品的标签说标签说明明书书； ；2、 、产产品配方品配方/原材料；原材料；3、 、产产品品检验报检验报告（由告（由卫卫生生监监督机构督机构现场现场采采样样， ，经经省省级卫级卫生行政部生行政部门认门认定的定的检验检验机构机构检验检验）。）。申申请请材料按照附件材料按照附件 “申申请请材料要求及格式材料要求及格式”的要求和格式提供。的要求和格式提供。本申本申请请表中所申表中所申报报的内容和所附的内容和所附资资料均真料均真实实、合法，符合国家有关、合法，符合国家有关规规范、范、标标准和准和规规定，
5、如有不定，如有不实实之之处处，我，我单单位愿位愿负负相相应应法律法律责责任，并承担由此造成的一切后果。任，并承担由此造成的一切后果。法定代表人（法定代表人（签签字）：字）： 申申报单报单位（公章）位（公章）年年 月月 日日附件 1 申请材料要求及格式申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为 A4 规格纸打印，中文使用宋体小 4 号字，英文使用 12 号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。（二）申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材
6、料之后。（五）申请材料一份，每页加盖单位公章或盖骑缝章。（六）申请材料根据目录顺序装订成册。二、申请材料标准格式（一） “安徽省消毒产品生产企业卫生许可申请表”填写要求1、单位名称、法定代表人（负责人） 、注册地址应与工商部门核准的一致。2、生产方式填写生产、分装。3、生产项目填写卫生用品、消毒剂、消毒器械。4、生产类别按照消毒产品生产企业卫生许可规定中生产类别分类目录填写，不得注明具体产品的名称。5、职工总数：指全体职工总数。6、从业人员指直接从事消毒产品生产的操作人员。 （二）生产工艺及流程图：每一种产品均需列出；（三）生产场所厂区平面图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用
7、房等总体布局；（四）生产车间布局平面图：需标各功能间（区） 、更衣室的位置及面积、紫外线灯数量、分布；（五）生产设备清单。 单位生产设备清单设备编号设备名称型号规格数量用途制造商（六）检验设备清单。 单位检验设备清单设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商（七）拟生产产品目录。 单位产品目录序号产品名称使用对象或范围剂型/型号（八）质量保证体系文件。1、消毒产品生产标准操作规程。2、人员岗位责任制度。3、生产人员个人卫生制度。4、设备采购和维护制度。5、卫生质量检验制度。6、留样制度。7、物料采购制度。8、原材料和成品仓储管理制度。9、销售登记制度。10、产品投诉与处理制度。11、不合格产
8、品召回及其处理制度。三、检测报告要求生产企业应提供 1 年内的生产环境和生产用水检测报告，检测报告应由经过计量认证的检验机构出具。（一）卫生用品生产企业检验项目。1、生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间：隐形眼镜护理用品生产（包装除外） 、分装应在10 万级空气洁净度以上净化车间进行。皮肤粘膜抗（抑）菌制剂（用于洗手的抗（抑）菌制剂除外）等产品配料、混料、分装工序应在 30 万级空气洁净度以上净化车间进行。检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m 和5m 尘埃粒子数，车间空气、工作台表面细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。（2）无净化要求的生产车间：检
9、测生产车间工作台表面、车间空气细菌菌落总数，工人手表面细菌菌落总数和致病菌。2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线对车间空气消毒的生产企业。3、消毒灭菌效果验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消毒灭菌处理的生产企业。4、生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目，隐形眼镜护理用品的生产用水还应做无菌试验。（二）消毒剂生产企业检验项目。1、有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5m 和5m 尘埃粒子数，工作台表面细菌菌落总数。 2、紫外线灯辐射强度：采用紫外线进行车间空气消毒的生产企业。3、生产用水
10、：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水按照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目。四、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料（一）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。（二）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。（三）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。（四）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。五、产品检验报告（一）申请卫生许可证仅限于不需要取得产品卫生许可的消毒产品，包括需要进行卫生安全评价的产品、一次性使用卫生用品等。需要进行卫生安全评价的产品包括：1、紫外线杀菌灯；2、食具消毒柜（限于符合 GB17
11、988 食具消毒柜安全和卫生要求的产品） ；3、压力蒸汽灭菌器；4、75%单方乙醇消毒液；5、符合次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的产品；6、抗（抑）菌制剂。（二）延续卫生许可证包括需要取得产品卫生许可、需要进行卫生安全评价的消毒产品及一次性使用卫生用品。检验项目与消毒产品生产企业管理规范中的要求企业自检的化学和微生物指标一致。XX 股份有限公司 申报资料 2工商营业执照复印件或企业名称预先工商营业执照复印件或企业名称预先 核准通知书核准通知书XX 股份有限公司 申报资料 3生产场地使用证明生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）（房屋产权证明或租赁协议）XX
12、 股份有限公司 申报资料 4厂区平面总图：指行政、生活、生产厂区平面总图：指行政、生活、生产车间、质检用房、物料和成品仓储用房车间、质检用房、物料和成品仓储用房等总体布局等总体布局XX 股份有限公司 申报资料 4车间布局平面图：需标注更衣室位置、车间布局平面图：需标注更衣室位置、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、生产车间面积、紫外线灯数量、分布、人流物流路线等人流物流路线等XX 股份有限公司 申报资料 5生产工艺及流程图生产工艺及流程图生产工艺及流程图生产工艺及流程图1、生产工艺：文字描述，需明确涉及到的主要参数如：温度、压力等。2、流程图：用图标识（根据不同产品分别描述）例如：混料滤液浸膏浓
13、缩液半成品溶液成品检验合格后灌装、包装过滤配料XX 股份有限公司 申报资料 6 主要生产设备清单、检验仪器清单主要生产设备清单、检验仪器清单按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；基本设备要求见按序号、名称、型号、产地、数量、状态列表；基本设备要求见消毒产消毒产品生产企业管理规范（品生产企业管理规范（2009 年版）年版） 附件附件 1“消毒产品生产企业基本生产消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）设备清单（试行） ”主要生产设备清单主要生产设备清单设备 编号设备名称型号规格数量用途制造商-2111234111111主要检验仪器清单主要检验仪器清单设备编 号设备名称型号规格数量用途制造商X
14、X 股份有限公司 申报资料 7质量保证体系文件质量保证体系文件以下以下仅仅供参考，申供参考，申报时报时不可照抄，企不可照抄，企业应业应根据生根据生产类别产类别的不同，的不同，结结合企合企业业自身自身实际实际情况，制定切情况，制定切实实可行的可行的质质量保量保证证体系文件。体系文件。1、 、XX 抗菌洗液生抗菌洗液生产标产标准操作准操作过过程程2、人、人员岗员岗位位责责任制度任制度3、生、生产产人人员员个人个人卫卫生制度生制度4、 、设备设备采采购购和和维护维护制度制度5、 、卫卫生生质质量量检验检验制度制度6、留、留样样制度制度7、物料采、物料采购购制度制度8、原材料和成品、原材料和成品仓储仓储管理制度管理制度9、 、销销售登售登记记制度制度10、 、产产品投品投诉诉与与处处理制度理制度11、不合格、不合格产产品召回及其品召回及其处处理制度理制度XX 股份有限公司 申报资料 7XX 抗菌洗液生抗菌洗液生产标产标准操作准操作规规程程一、目的：建立 XX 抗菌洗液生产标准操作规程，确保生产操作按规范进行。二、范围：适用于公司所有产品生产过程的管理。三、责任：操作人员、生产车间负责人、生产部门和质量部门负责人。四、内容：1、生产计划：1.1、企业的生产计划必须按照市场情况、库存情况,制订企业的年、季、月生产计划。按照
