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1、 医疗器械注册产品标准YZB/陕陕 001-2003YZB/陕xxx-2011壳聚糖抗菌凝胶2011-11-01 发布 2011-12-01 发布 陕西 有限公司 发布YZB/陕 xxxx2011I前 言附录A是本标准的规范性附录。本注册标准由陕西 有限公司提出并负责起草。本注册标准主要起草人： 。本标准为首次发布。YZB/陕 xxxx20111壳聚糖抗菌凝胶壳聚糖抗菌凝胶1 1 范围范围本标准规定了壳聚糖抗菌凝胶产品的材料组成、规格、剂型、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输与贮存等。本标准适用于壳聚糖抗菌凝胶产品（以下简称产品）。该产品主要用于女性阴道粘膜的抑菌、消炎和糜烂组织的
2、修复，阴道润滑。2 2 规范性引用文件规范性引用文件下列文件对本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期版本使用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其文件最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 16175-1996 有机硅材料生物学评价实验YY 0466 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号消毒技术规范2002 版 (中华人民共和国卫生部)中国药典2010 版 第二部3 3 分类分类3.13.1 材料壳聚糖溶液、卡波姆、甘油、去离子水等。3.23.2 剂型 凝胶剂3.33.3 规格型产品： mg/gg管/盒、mg/gg管/盒
3、，型产品： mg/gg管/盒、mg/gg管/盒。3.43.4 包装型产品采用聚氯乙烯材料注塑成型的推助器包装；型产品采用塑料软管包装。4 4 要求要求4.14.1 外观性能4.1.14.1.1 凝胶产品性状 无色、无味、透明、均匀、无杂质。4.1.24.1.2 推助器外观 白色透明，表面光滑、无毛刺。4.1.34.1.3 塑料软管 表面光滑、印刷清楚、洁净。4.24.2 装量最低装量应符合表1要求。YZB/陕 xxxx20112表1 最低装量要求规格型产品型产品装量 g/管g/管g/管允差单管装量为10%，平均装量为2%单管装量为10%，平均装量为2%单管装量为10%，平均装量为2%4.34.
4、3 壳聚糖含量 壳聚糖含量不低于 mg/g。4.44.4 酸碱度 PH值 。4.54.5 抑菌实验 抑菌效果符合表2规定:表2 抑菌实验菌种有效浓度杀菌时间杀灭率金黄色葡萄球菌（ATCC6538）大肠埃希菌（ATCC25992）白色念珠菌（ATCC10231）0.23mg/g1小时大于99%4.54.5 微生物限度4.64.6 生物学评价4.6.14.6.1 细胞毒性试验 不大于2级。4.6.24.6.2 过敏试验 无过敏反应。4.6.34.6.3 粘膜刺激试验 无刺激反应。5 5 试验方法试验方法5.15.1 外观性能5.1.15.1.1 凝胶剂性状目力观察，应符合 4.1.1 规定。5.1
5、.25.1.2 推助器外观目力观察，应符合4.1.2规定5.1.35.1.3 塑料软管目力观察，应符合4.1.3规定5.25.2 装量取 10 管产品，用精度为 0.01 克的天平称量，应符合 4.2 条的规定。5.35.3 含量按照附录A规定的方法，应符合4.3条规定。5.45.4 酸碱度取10克产品置烧杯中，加入20克去离子水搅拌5分钟溶解，测定PH值，应符合4.4条规定。YZB/陕 xxxx201135.55.5 杀菌实验取凝胶产品50克，加入5%稀硝酸溶液搅拌5分钟至溶解，按照消毒技术规范2002版中第 2.1.1 消毒剂杀微生物试验 规定进行，应符合4.5规定。5.65.6 微生物限
6、度按照中国药典2010年版中微生物限度检查法进行。5.65.6 生物学评价5.6.15.6.1 细胞毒性试验按照GB/T16175-1996中第3章规定进行，其浸提条件为:a) 浸提温度 371b）浸提时间 242hrc) 浸提介质 水d) 供试品重量与浸体介质体积比例 0.2g/mL。5.6.25.6.2 致敏试验取浸提液，按照GB/T16175-1996中第4章的规定进行，结果应符合4.5.1規定。5.6.35.6.3 粘膜刺激试验取浸提液，按照GB/T16175-1996中第5章的规定进行，结果应符合4.5.2規定。6 6 检验规则检验规则6.16.1 产品必须经本单位质检部门检验合格方
7、可出厂。6.26.2 检验分为出厂检验和型式检验。6.2.16.2.1 出厂检验a)出厂检验项目有：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5。b)抽样：同一生产线，同一批配料，包装好的产品为一批次，每批次随机抽样数按照表 3 规定；c)判定规则：试验结果若有一项不合格，在该批产品中重新抽取双倍数量，对不合格项进行复检，如仍不合格，则该批产品不合格。表 2 产品抽样要求批量（包）抽样数批量（包）抽样数小于 100081000-100002010000 以上326.2.26.2.2 型式检验a)型式检验项目为本标准全部项目，所有检验项目均应合格；b)有下列情况之一时应进行型式检验：（1）新产品投产前
8、；（2）正式生产后，原料、工艺有较大改变，可能影响产品性能；（3）连续生产中，每两年不少于一次；（4）间隔一年以上再投产时；YZB/陕 xxxx20114（5）国家质量监督机构提出要求时。c)从出厂检验合格品中抽取 20 个样本数进行型式检验。7 7 标志、包装（使用说明书）、运输、贮存标志、包装（使用说明书）、运输、贮存7.17.1 标志 7.1.17.1.1型最小单包装采用铝塑袋，型最小包装采用软塑料管，均应有下列标志：a) 产品名称、规格、型号；b）产品注册证号；c) 生产企业地址、名称、售后服务电话；d) 产品适应症、用法、用量，注意事项、禁忌症。e) 产品贮存条件、有效期。7.1.2
9、7.1.2 中包装采用白卡纸，应有下列标志：a) 产品名称、组成、规格、型号、性状；b）产品注册证号、执行标准号、生产企业许可证号；c) 生产企业地址、名称、售后服务电话；d) 产品适应症、用法、用量，注意事项、禁忌症。e) 产品贮存条件、生产日期、有效期。7.1.37.1.3 大包装采用瓦楞纸，应有下列标志：a） 产品名称、规格型号、数量；b） 外包装规格尺寸（长宽高）；c） 净重和毛重；d） 出厂日期、生产批号；e） 企业生产许可证、注册号；f） 制造单位名称、地址、联系电话；g） “怕晒”、“怕湿”等字样或标志，应符合GB/T191和YY 0466的规定。7.27.2 包装7.2.17.
10、2.1 与凝胶直接接触的产品内包装采用符合卫生要求的聚氯乙烯材料注塑成型的推助器或塑料软管包装。7.2.27.2.2 产品外包装采用纸盒和瓦楞纸箱包装。7.2.37.2.3 检验合格证应至少提供下列信息：a） 制造厂名称；b） 产品名称和型号；c） 检验日期；d） 检验员代号。7.2.47.2.4 产品使用说明书应符合医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 。7.37.3 运输运输中不得倒置，防压、防撞、防挤、防止暴晒、雨淋，车辆应经常保持干燥。7.47.4 贮存YZB/陕 xxxx20115产品应密封，避光，置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放，不得与其它有毒物品混贮。附录附录A A(
11、(规范性附录规范性附录) )壳聚糖含量测定壳聚糖含量测定YZB/陕 xxxx20116壳聚糖抗菌凝胶壳聚糖抗菌凝胶产品标准编制说明产品标准编制说明一、 背景壳聚糖是壳聚糖是甲壳素 N-脱乙酰基的产物 。壳聚糖在弱酸溶剂中易于溶解，这种溶液特别含有氨基（ NH2+） 。这些氨基通过结合负电子来抑制细菌。壳聚糖的抑制细菌活性，使其在医药、纺织和食品等领域有着广泛的应用。壳聚糖抗菌凝胶产品采用医用壳聚糖溶液作为主要原料，与适宜的辅料制成制剂。可用于防治革兰氏阳性菌、阴性菌、淋球菌、白色念珠菌、病毒等引起的多种感染和炎症。本产品主要用于粘膜及皮肤的杀菌及抗感染。由于目前尚无国家标准、行业标准，根据中华
12、人民共和国标准化法和中华人民共和国产品质量法的规定，制定该企业产品标准，作为生产、检验、销售时的质量依据。二、 技术指标确定的依据1、 材料及处方组成根据壳聚糖材料的理化性质配伍制剂，处方组成壳聚糖溶液、甘油等。2、 抗菌效果参照 GB-15980-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准进行制定。3、 生物学评价参照 ISO10993-10-2000 刺激与致敏试验。4、包装材料按照中国药典2000 版第二部规定，选用药用包装材料，包装材料的生产厂家必须取得国家批准的生产许可。为此，在标准中未做详细质量规定。三、 引用标准及资料GB/T.1-2000标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则GB 670 1986 化学工业标准汇编硝酸银试剂标准中国药典2000 版第二部GB/T 16886.1-1997实验选择指南GB/T16175-1996医用有机硅材料生物学评价实验GB 1912000包装储运图示标志
