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1、4. 过程和操作要求过程和操作要求 4.1外箱检重秤外箱检重秤: 4.1.0.传感器及仪表品牌为梅特勒-托利多 4.1.1.动态精度： +/-10g 4.1.2.输送速度：0.2-0.8 m(或20箱/分钟）变频可调 4.1.3.带报警指示 4.1.4. 设备防护等级IP54以上 4.1.5. 电源:220V单相 4.1.6. 主界面信息(重量、平均重量、累积合格数量、剔除数量) 4.1.7. 操作语言中/英文 4.1.8. 产品参数存储（提供至少10套参数的保存及随时的在线检测参数修改） 4.1.9. 传输方向：从左至右(根据实际生产线的规划,由供应商定) 4.1.10. 分体控制柜(与条码
2、检测系统整合) 4.1.11.供应商将与纸箱条形码设备供应商合作，将两项设备放置于同一工位，将两者 的鉴别信号合二为一提供给箱检剔除器（剔除器由供应商提供）。若该工位在远期调试 过程中出现任何问题，供应商承诺将与读码器供应商主动协调解决问题。 4.2输送线输送线: 皮带线皮带线 4.2.1单盒检重秤到封箱机入口段 4.2.2单盒检重秤的出口段需要集成纸盒条码检测系统,需要供应商与条码检测供应商协 作完成.供应商需要提供集成所需的合适工位. 若该工位在远期调试过程中出现任何问 题，供应商承诺将与读码器供应商主动协调解决问题。 4.2.3输送线需要变频调速设计,速度需要根据单盒秤的皮带速度确定 4
3、.2.4输送线需要护栏,并保证产品在输送过程中不转向或卡停现象 4.2.5需要提供足够的安装及操作空间供RB制作人工装箱工作台(供应商应负责工作台 的设计,制造由第三方完成) 4.2.6整体结构采用304不锈钢材质厚度至少2.5mm 4.2.7设备噪声应该控制在80分贝以下(测量位置与设备1M范围)剔除系统剔除系统 4.2.2 整箱检测秤剔除输送系统 4.2.2.1剔除区至少能保证5箱以上的不良品暂存能力 4.2.2.2剔除器需要与外箱条码检测共用 4.2.2.3滚筒采用不锈钢304材质 4.2.2.4主体结构均需要采用碳钢板至少2.5mm厚度材质,表面喷砂处理,或使用同等厚度 304材质 4
4、.2.2.5设备边角需要采样折边或处理,防止人员受伤 4.2.2.6不良品缓存区使用无动力滚筒,自带斜度,可以保证剔除的产品依靠重量移动,尾 部带挡条;剔除部位滚筒采用有动力滚筒 4.2.2.7配备必要的检测功能,比如不良品的堆积 4.2.2.8 控制系统需要预留干接点，接受前段扫码检测系统剔除信号并执行剔除动作。25g36入:60g 24入:100g 12入:6操作功能操作功能 6.1 设备应尽可能的自动化，减少人员干预的影响。操作时应保证操作人员和环 境的安全。6.2 设备应在本地操作和设定 6.3 控制系统要求：手动和自动两种操作方式 停电故障：停电时，设备应遵守以下保护顺序：人员，设备
5、，产品 6.4 供电恢复：当供电恢复，设备应能回到断电之前的设置状态。如果有自动计 录系统，恢复供电后系统信息应记录停电的信息。 6.5 紧急警报应和互锁系统协同工作，切断设备动作或通知操作者注意。操作者应 能识别各种警报信息，并恢复和重置系统。一旦警报接触，操作者可以重启系统。 7数据和安全数据和安全 7.1 用户界面应遵守以下条款: 不同等级用户的登录密码保护 可设定的数据记录频率 打印或电子记录数据 可将数据记录到储存介质中 7.2 语言要求：操作界面采用中文 7.3 安全等级: 不同等级用户使用不同的密码登录 7.4 数据记录: 历史记录8环境环境 8.1 布局图详见 CAD其他：其他
6、： 1. 一般电气要求 1.1.所有的电气安装应该符合附件需求： 没有得到使用方的书面同意，供应商不得提供不符合附件需求的设备 1.2.现场提供的电源为： 380V 50 Hz- Three Phase and Neutral （三相电源和中性线） OR 220V 50 Hz- Single Phase and Neutral（单相和中性线）1.3.现场电源为普通工业电源，如果供应商提供的设备对电源峰值敏感，设备应该提 供相应的电器保护装置.1.4.所有设备应该接地，防止静电干扰1.5.在主隔离开关后，主电源输入应该安装漏电保护1.6.所有的电气工作应该符合 EN60204.1.7.所有的线路
7、应该符合 IEE16 版接线规则1.8.所有设备应该不低于 IP55 标准.1.9.所有的传感器，接近开关等应该有接插件设计，而不是一根线连接到控制屏幕1.10. 所有设备至少提供一个 HMI，显示故障和状况监视. 设备设计符合洁净医药制造 厂的环境，HMI 为镶入式，可拆卸清洁，安装处没有任何缝隙，以防止灰尘进入1.11. HMI 应该显示故障和过程信息及一些需要使用的软按键.1.12. LED 基本的颜色为，绿色表示系统 OK， 红色表示故障.1.13. HMI 和所有的可调整的控制应该在设备的操作界面，所有机械速度的设置应显示 为数字，不是模拟量1.14. HMI 应设置密码进入: 密码
8、应该有 3 个级别a. 操作级 普通的生产操作员访问界面，可以看机械速度，观看和改变所有生产计数等。b. 维修级维修级 工程师和主管访问界面，可以改变机械参数，效能更改和输入批次数据等。c. 工程师级 这个级别可以访问控制系统的所有内容，并可修改程序。一般设备设计和制造要求一般设备设计和制造要求2.1 本手册所提到的关于设备要求的设计和制造应该被遵守，并达到 GMP 标准。所有 设备应该符合 1992 设备管理规范。2.2设备制造应该到达所涉及行业的最高标准2.3材料的结构应该是防脱落的。2.4产品接触部件应该是钝化的 316L 和 316S 不锈钢，除非有其它更高的要求。 任 何的改变应该符
9、合 FDA 要求，这些改变提前以书面的方式给 RB 确认。2.5产品接触部件应该不用工具就能很容易的拆除。2.6输送板和耐磨带等应该使用杜邦或相似低磨损材料制作2.7当重量是很重要时，铝型材可以作为结构部件2.8其它铸铁，钢材或有色合金的铸件，齿轮箱等应该有合适的涂层，如一些减少 颗粒脱落的油漆等。2.9所有在产品通道区域和机械底部应该密封并利于液体排除和易于清洁，这些区 域能够被操作者看得到并操作2.10在设计阶段缝隙应该最小确保没有产品滞留区域， 任何不能避免的缝隙在制造 阶段应按密封。2.11水平台阶和角应该避免，倾斜是好的以避免产品累积2.12化学涂黑紧固和固定应该被使用2.13所有低
10、碳钢外表面应该有底漆，涂层和环氧漆或干粉涂层和烘干或同等的不朽 表面处理。 不锈钢应该喷丸或光面处理安定焊接应该打磨和抛光平滑。APPENDIX 33.维护维护3.1轴承和齿轮箱为了寿命最好密封到有系统里。3.2中心润滑系统的使用应该被考虑在多润滑应用上，装料室应该位于设备 容易获得的部分，自动操作系统是好的选择。3.3所有机械应该使用 FDA 批准的润滑剂3.4设备应该设计容易接近日常维护维修3.5机械布置图应该显示针对维护需要的空间位置3.6仅公制螺纹等应该被使用APPENDIX 44.人体工程人体工程4.1设备应该根据正确的人体工程学设计，特别是机械设计应该评估，操作者对于 操作超过 1
11、0kg 物品的装载和卸载4.2设备设计应该参考下列标准: 身体方位设计 设计相关的身体姿势，肌肉长度和身体移动 工作环境稳定的设计 设备使用中的使用信号，显示和控制的设计 工作流程的设计4.3尤其下列标准和指导应该被设备厂家采用在设备设计中的 ISO6385 原则 EEC 手动处理规范（参考 HSE 指导“手动加载操作”）APPENDIX 55. 操作和维护手册操作和维护手册5.1供应商被要求，制作一份操作和维护手册。 5.2三套操作和维护手册应该提供英文版本，随机械一起交付，并在预交付期间接 受核查 5.3手册应该包括但不限与下列部分:a)结构图纸机械等角图，显示所有主要运行部件的位置，所有
12、传感器，主电源，导轨，机械放大图 等。细节布置图显示关键尺寸，测试点，操作位置，包括平面，正式图。b)安装细节的卸货安排，服务需求和任何详细安装机械的需要等等c)控制柜和信息显示控制柜的放大图，所有在柜上开关，灯和面板内容的细节解释，屏幕上所有可能的详细 信息，及如何确认这些故障。d)操作和维护程序这部分应该包括机械准备和设置，启动和停止，关机等。 问题解决部分也应该包括对 所有可能原因， 停止或则低质量成品的故障检测。 操作者的清洁和维护也应该包括在内。e)换型尺寸T 这个部分的手册应该包括所有换型部件的概括，放大视图显示详细部件移除和移除步 骤的细节描述。所有的部件应该参考列表，显示参考备
13、件与需要置换备件关系。调整设 置应该制在统一表格内，细节的转换过程应该包括在内，显示置换备件的顺序。f)控制系统这个部分应该包括控制系统的细节描述和详细的系统树菜单的功能块图。 它应该包括控 制柜图，用到的在柜内的所有部件，以知道维修和备件订购g)调整日常调整应该在这个部分描述，重量，时间，速度等这些设置也应该列成一个表格h)t 备件清单这部分应该包括设备所有部件列表，并分类成机械，电气和控制部件，所有的部件应该 有识别标识， 如传感器数量， 齿轮箱数量， PLC 参考号等等。 爆炸图应该包括这些部件， 和帮助订购备件APPENDIX 66.备件6.1一个详细的适合两年使用的备件列表应该包括在询价内， 从这个列表 RB 将订 购一定的备件并和设备一起交付，这些选择的备件应该可以做交付前的检验6.2所有的备件列表应该包括供应商的名称和部件编号6.3备件列表应该分类成下列三个类别a)消耗品短工作时长的物品：这些应该有最少 2 天的存货量b)普通部件短期内需有的部件，如 PC 板和简单的机械部件，放在库房或制定代理商最少 24 小时 的存货，一些供货期较长的应该放在仓库c)主装配件 齿轮箱等保存在指定供货商的库存列表中的不应该超过 2 天的供货期
