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1、江苏舒泰宝药业有限公司 中药材炮制干燥岗位标准操作程序 SOP-OR-09-05-1第 1 页 共 3 页1、目的规范操作工在中药干燥过程中的操作方法及程序，保证干燥操作完全正确。2、范围本规范适用于中药干燥岗位的操作。3、责任者工段长、操作工、质量检查员。4、准备41 检查工作区域应清洁，具有清场合格证，不存在与本批生产无关的物品。42 检查设备状况，应完好清洁有完好清洁标志。43 准备清洁工器具44 替换状态标志，用生产卡替换清场合格证，用正在运行标志替换完好清洁标志。5、操作过程51 根据药材性质和工艺要求选用不同的干燥设备，但不得露天干燥。52 除另有规定外，干燥温度不宜超过 80，含
2、挥发性物质的不超过 60。53 干燥设备及工艺的技术参数都应是经验证确认的。6、干燥操作（热风循环烘箱）61 将切制好的药材均匀铺于不锈钢烘盘内，保证物料的厚度不大于2cm，装好物料后的烘盘放在烘车上推进烘箱，关好箱门。62 打开电源总开关，检查电路是否畅通。63 按“鼓风开”按纽，使鼓风机正常工作。64 根据各工艺规程设定所需温度，按“加热开”按纽，开始升温。65 当温度升到设定温度时，即可打开排湿口，开始排湿。66 当温度升至设定温度时，仪表开始自动恒温控制。标 题中药材炮制干燥岗位标准操作程序编 码SOP-OR-09-05-1制定人日 期页 码共 2 页审核人日 期批准人日 期颁发部门质
3、量部生效日期分发部门：生产部、质量部、提取车间江苏舒泰宝药业有限公司 中药材炮制干燥岗位标准操作程序 SOP-OR-09-05-1第 2 页 共 3 页67 注意热风循环路线，保持温度稳定，20 分钟检查一次烘房温度，防止烘焦或产生熔融现象，一旦机器发生异常及时关机并报告和修理。68 在规定的干燥时间取样，并进行水分测定，检查药材的色泽，并将结果记录在批生产记录上。69 在物料烘干的过程中，要上下换盘，间隔 1 小时翻盘一次，翻盘时将烘干拉出，用清洁的不锈钢铲刀对烘盘内的物料均匀的翻动，使底部与表面的物料进行交换，还需将上下位置的烘盘进行调换，确保烘箱内每个位置的物料都能在规定时间内烘干，干燥
4、失重达到规定的要求。610 当干燥失重值在规定的限度内，按“加热停” ，鼓风机仍正常工作，待温度降到室温时，关掉鼓风机打开烘门拉出烘车。611 关掉总电源612 将物料装入备好的洁净容器中，贴签，送至中间站。7、注意事项71 烘箱工作时，人员不可随意离开工作岗位。72 密切注意烘箱温度的变化，不可超过规定温度。73 在翻盘的时候，操作工必须戴好一次性手套进行翻动，严禁裸手操作，在烘干过程中，每隔 1 小时翻盘一次，直至烘干结束。74 拉烘车时，必须戴好防护手套，以防烫伤。8、中间控制控制干燥温度及干燥时间，色泽等其它规定项目。9、清场91 干燥结束后应及时对操作区域进行清场，确保工作区域清洁，无与本批生产有关的物品。92 对烘箱进行清洁。93 各种工具、卫生洁具按规定清洁存放。94 替换状态标志941 用清场合格证替换生产卡。942 用完好清洁标志替换正在运行标志。江苏舒泰宝药业有限公司 中药材炮制干燥岗位标准操作程序 SOP-OR-09-05-1第 3 页 共 3 页10、记录及时认真填写批生产记录，如有任何的偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。_
