09产品质量回顾分析操作规程

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1、 文件编号：SOP.QA-JC-009 第 1 页 共 6 页 文件名称 产品质量回顾分析操作规程 文件编号 SOP.QA-JC-009 起 草 人 起草日期 年 月 日 复 核 人 复核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 批 准 人 执行日期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 版 本 号 01 分发号 分发部门 质量 生产 工程 储运 采购 人资 行政 提取 制一 制二 制三 制四 动力 电工 分发数量 1 1 1 1 1 0 0 1 1 1 1 1 0 0 目的 采用一系列的生产或质量控制数据的回顾性分析，来确认在现行的生产工艺 及控制方法条件下产出的

2、产品其安全性、有效性、持续性及质量符合规定的水平； 发现明显趋势，对产品作出正确分析和评价，以利于更好地改进；通过产品质量 回顾分析，可以向企业决策层提供最新产品的质量信息，还可以成为生产、质量、 注册事务和不良反应监测之间交流的中药工具，有利于产品质量的持续改进及提 高；寻找改进产品或降低成本的途径；评估变更控制系统的有效性。 范围 本公司生产的所有产品，包括委托生产及委托加工的产品 责任 质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、各生产车间 内容 1 产品质量回顾的内容 产品年度质量回顾包括供应链的所有方面：原辅料、包装材料、工艺过程、 工艺环境及成品等。 1.1 产品基本信息：品名

3、、编码、规格、包装规格、有效期等； 1.2 回顾时间段：通常为一年，例如：2010年4月至2011年3月； 1.3 产品所用原辅料回顾：包括原辅料的供应厂家、回顾周期中的到货批 文件编号：SOP.QA-JC-009 第 2 页 共 6 页 次、检验合格批次、不合格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见； 1.4 回顾周期中每种产品所有生产批次的信息：产品批号、生产日期、过 程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析、产品放行情况； 1.5 产品的成品检验结果回顾：产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、 异常数据分析及OOS分析； 1.6 产品的质量信息：产品相关不符合事件统计

4、及分析（包括内容、原因、 措施及结果） ；不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原 因、数量及处理结果） ；返回产品统计及分析（包裹原因、数量及处理结果） ；产 品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）产品相关客户投 诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性） ； 1.7 产品的变更情况：产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及 执行情况） ；产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更；产品相关的 生产设施、设备批量及工艺参数的变更；与产品相关的原辅料、包装材料的变更； 1.8 产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据）：包

5、 括试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检验项目趋势总结； 1.9 验证情况回顾：产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相 关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态； 1.10 CAPA管理：上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认； 1.11 已批准或备案的药品注册变更； 1.12 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况； 1.13 委托生产或检验的技术合同履行情况； 1.14 回顾分析的结果评估：提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确 认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 2 产品质量回顾分析职责分工 参与产品质量回顾职责部门

6、包括：质量管理部（QA、QC） 、生产技术部（包 括各生产车间） 、储运部、采购部、工程部等。 2.1 质量管理部QA的职责 2.1.1 建立企业的产品质量回顾管理程序并负责对相关人员进行有效的培 训； 2.1.2 负责制定产品年度回顾计划； 2.1.3 协调产品年度回顾数据的收集； 文件编号：SOP.QA-JC-009 第 3 页 共 6 页 2.1.4 起草年度回顾报告； 2.1.5 组织相关部门对报告的讨论； 2.1.6 跟踪及评价报告中确定的纠正或预防措施的实施情况并报告。 2.1.7 产品报批注册情况； 2.1.8 新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和 产品相关

7、的影响到GMP证书等方面的信息； 2.1.9 产品的许可变更情况； 2.1.10 不良反应报告/信息（该年度ADR的信息汇总，其中包括已经在说 明书上体现的已知不良反应信息和再该年度发现、上报和/或处理的新的不良反 应信息和严重不良反应的信息） ； 2.1.11 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审核、汇 报、分发及归档。 2.2 质量管理部QC的职责 2.2.1 产品的检验质量标准执行情况； 2.2.2 产品QC放行或拒绝放行情况； 2.2.3 产品相关的超标统计及分析； 2.2.4 产品的稳定性情况及趋势分析和评价（包括持续稳定性及加速稳定 性） ； 2.2.5 产品的主要

8、质量指标情况及趋势分析； 2.2.6 产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检验方法变更情况及变更 后的评价； 2.2.7 工艺用水情况及分析：包括检测结果与质量标准的符合度、与水系 统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、水源检测情况等； 2.2.8 环境检测情况； 2.2.9 产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情况； 2.2.10 委托检验情况； 2.2.11 其他必要的数据。 2.3 生产技术部的职责 2.3.1 产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施； 2.3.2 产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范 围的调查； 2.3.3 产品的收率、平衡

9、统计及分析； 2.3.4 产品成型过程控制情况统计及分析； 文件编号：SOP.QA-JC-009 第 4 页 共 6 页 2.3.5 产品涉及的生产用仪器、仪表的校验情况； 2.3.6 产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析； 2.3.7 产品的生产过程中产品质量指标超标后采取的补救、预防措施及效 果评价； 2.3.8 工艺验证情况； 2.3.9 内控标准变更后的产品过程情况； 2.3.10 产品原料（药物活性成分）供应商变更后，新供应商供应的原料首 次生产时的工艺验证情况总结； 2.3.11 其它有必要的数据，如工艺参数的控制情况及分析。 2.4 采购部、储运部的职责 2.4.1 产品的

10、原料、主要辅料、包装材料的供应质量情况统计、分析，以 及原料（药物活性成分）的供应商的变更情况和变更后评价；特别是新来源（应 特别注明制造商的名称、地址） ；回顾产品涉及的委托生产（或委托加工）的执 行情况，相关技术协议的更新情况； 2.4.2 其他有必要的数据。 2.5 工程部的职责 2.5.1 产品相关的生产用关键设备的变更、运行和验证情况、关键仪器、 仪表的校验情况； 2.5.2 产品涉及的生产区域的公用系统（包括：空气净化处理系统、真空 系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌模拟实验等）的变更、运行、验证情况； 2.5.3 其他有必要的数据。 2.6 药品质量受权人的职责 2.6.1 督促

11、企业按计划开展产品年度质量回顾； 2.6.2 批准产品年度质量回顾报告； 2.6.3 每年将企业生产的产品（包括委托生产或委托加工产品）的年度质 量回顾情况，以书面形式报告当地药品监督管理部门。 3 产品质量回顾的工作流程 3.1 制定产品质量回顾计划并分派任务。 3.1.1 质量管理部制定年度产品质量回顾计划，并按计划实施。根据年度 产品质量回顾管理程序所述的工作职责，QA负责按产品年度质量回顾的计划分派 到各职能部门，并规定时限。 3.2 信息收集与报告编制 3.2.1 各相关职能部门按要求收集产品相关信息/数据，并按时交至 文件编号：SOP.QA-JC-009 第 5 页 共 6 页 Q

12、A；QA收集产品相关信息/数据后，按一定的格式进行汇总及整理，并进行趋势 分析；QA负责召集专门的会议，组织相关人员对产品的相关信息/数据进行分析、 讨论和评价，并对重大事项进行风险评估。 3.3 报告审批 3.3.1 QA负责记录汇总会议的分析讨论结果及产品本回顾年度的质量状况 作出总结：产品本回顾年度的质量状态是否稳定可控；对上一年度提出的建议的 落实情况或改进措施的实施情况及改进效果进行总结；对本回顾年度出现的不良 趋势提出建议（包括产品供应改进、处方改进、分析方法改进、过程控制及产品 质量标准改变、再验证需求、产品召回建议等） ，最终形成报告，并呈报质量受 权人审批。 3.4 报告分发

13、 3.4.1 批准的年度回顾报告的复印件分发至各相关部门，原件在质量管理 部长期保存。 3.5 CAPA的实施与跟踪 3.5.1 各相关部门按照年度产品质量回顾报告中指定的改进措施及完成时 间，进行改进措施的实施；QA跟踪改进措施的实施，并将其执行情况汇总在下年 度回顾报告中。 4 产品质量回顾分析中统计学方法的应用 4.1 产品质量回顾分析需要运用统计学的方法。统计质量管理方法的理论 基础是概率论和数理统计，其基本观点包括质量统计分析和质量统计推断。通过 运用质量管理统计技术与方法，识别出异常波动并确定引起这种异常波动的原因， 从而能采取有针对性的措施，达到提高产品质量的目的。 5 产品年度质量回顾报告 5.1 品种或剂型的年度质量回顾报告 5.1.1 通过对产品的生产过程数据及质量数据的收集汇总、趋势分析、会 议分析及讨论、总结和评价，形成报告并经质量受权人审批。 5.1.2 对委托生产或委托加工的产品，在合同签订时明确由委托方还是受 托方负责产品年度质量回顾。 5.2 企业所有产品的年度质量回顾报告 5.2.1 质量受权人应每年度将本企业生产产品包括委托生产产品进行质量 回顾，并形成书面报告上报当地药品监督管理部门。 6 产品质量回顾分析编制依据 6.1 依据药品生产质量管理规范2010年版（修订） 。 文件编号：SOP.QA-JC-009 第 6 页 共 6 页