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1、文件编号：DS-P04-003版号：A/0小儿止咳糖浆工艺验证方案起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期生效日期药业股份有限公司药业股份有限公司小儿止咳糖浆工艺验证方案验证方案组织与实施该工艺验证工作生产部负责组织，质检部、动力设备部、生产车间有关人员参与实施。验证小组成员组 长 ：刘伟 副组长：于桂莉小组成员 所在部门 职 务刘长生 动力设备部 部长孙怀珍 质 检 部 副部长金渊宏 化 验 室 主任于靖 制剂车间 主任药业股份有限公司目 录1 验证的目的和范围2 工艺验证小组成员及职责划分3 有关背景材料3.1 产品概况3.2 背景3.3 生产工艺3.4 主要生产设备3.5 饮用水
2、、纯化水3.6 生产环境3.7 与本验证方案相关文件及规程4 工艺验证4.1 配制4.1.1 目的4.1.2 操作方法4.1.3 中间控制标准4.1.4 收集验证资料4.1.5 小结4.2 C 型瓶处理4.2.目的4.2.2 操作方法4.2.3 中间控制标准4.2.4 收集验证资料4.2.5 小结4.3 罐封4.3.1 目的4.3.2 操作方法4.3.3 中间控制标准药业股份有限公司4.3.4 小结4.4 检漏灭菌4.4.1 目的4.4.2 操作方法4.4.3 中间控制标准4.4.4 收集验证资料 4.4.5 小结4.5 灯检4.5.1 目的4.5.2 操作方法4.5.3 中间控制标准4.5.
3、4 收集验证资料4.5.5 小结4.6 包装4.6.1 目的4.6.2 操作方法4.6.3 中间控制标准4.6.4 收集验证资料4.6.5 小结5 小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率6 包装材料的物料平衡7 验证批次8 验证周期9 验证结果收集及整理10 验证结果评定与结论11 附件药业股份有限公司1 验证的目的和范围1.1 目的小儿止咳糖浆生产过程包括原辅料的准备、配制、C 型瓶处理、罐封、检漏灭菌、灯检、包装等步骤。为评价小儿止咳糖浆生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变量，根据 GMP 要求，制定小儿止咳糖浆生产工艺验证方案，对生产过程进行同步验证，以保证在正常生产条件下生产下生产出质
4、量合格，均一稳定的小儿止咳糖浆。验证过程后，严格按本验证方案内容进行。1.2 范围本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件 F 小儿止咳糖浆的生产。2 工艺验证小组成员职责划分2.1 组长副组长组员2.2 验证小组人员分工2.2.1 组长负责验证方案起草，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会。2.2.2 副组长负责验证方案规定范围的产品生产安排协调及实施工作。2.2.3 负责产品生产现场及设备清场、清洁、消毒管理，产品取样及安排样品的检验工作。2.2.4 负责设备的操作及维护保养工作。2.2.5 收集各项验证记录3.有关背景材料3.1 产品概况本品为糖浆剂。祛痰、镇
5、咳。用于小儿感冒引起的咳嗽。3.2 背景小儿止咳糖浆所用的厂房、设施、空调系统、制水系统、公用工程系统及设备在安装完成后，已于 2004 年 5 月 日完成了全面验证。3.3 生产工艺小儿止咳糖浆是按照下述工艺文件进行生产的。药业股份有限公司3.3.1 工艺规程 ：见小儿止咳糖浆规程3.3.2 工艺流程图：小儿止咳糖浆生产工艺流程图（附录）3.4 主要生产设备小儿止咳糖浆所用主要设备均已通过验证并符合生产工艺的要求。3.5 饮用水、纯化水小儿止咳糖浆所用饮用水和纯化水均已通过验证符合工艺要求。3.6 生产环境：空调系统、压缩空气系统、均已经过验证并符合工艺要求。3.7 与本验证方案相关文件及规
6、程提供小儿止咳糖浆产品生产相关的空气净化系统，纯化水系统、厂房及设备的有关验证文件及验证文件编号。4.工艺验证4.1 配制4.1.1 目的确认小儿咳糖浆配制工序所得配制液，质量应符合要求。4.1.2 操作方法：参见 配制岗位标准操作规程文件4.1.3 中间控制标准项 目 标 准性状 红棕色半透明的粘稠液体，味甜相对密度 1.20-1.304.1.4 收集验证资料收集三批小儿止咳糖浆配制结束后药液所测的各项中间控制结果，并记录。4.1.5 小结对所收集数据进行分析，并由此得出配制工序的验证结果，证明配制工序现行生产工艺的稳定性及可能性。4.2 洗瓶4.2.1 目的确认洗瓶后对产品质量影响符合质量
7、要求4.2.2 操作方法：参见洗瓶岗位标准操作规程文件4.2.3 中间控制标准药业股份有限公司项 目 标 准 要 求 外观 无破损、无杂质、无裂纹4.2.4 收集验证资料对三批洗后的 C 型瓶进行监测，记录检测结果4.2.5 小结对所收集数据进行分析、总结、并得出洗瓶工序的验证结果，证明洗瓶工序现行生产工艺的稳定性及可能性。4.3 灌封4.3.1 目的确认灌封后的产品质量符合内控要求。4.3.2 操作方法：参见灌封岗位标准操作规程文件4.3.3 中间控制标准项 目 标 准 要 求性状 红棕色半透明状粘稠液体，味甜装量 10ml10.5ml4.3.4 收集验证资料对三批小儿止咳糖浆灌封结束后各项
8、进行监测记录检测结果。4.3.5 小结对所收集数据进行分析总结并由此得出灌封工序的验证结果，证明灌封工序现行生产工艺的稳定性及可能。4.4 灭菌检漏4.4.1 目的确认灭菌检漏后的产品质量符合内控要求。4.4.2 操作方法：参见灭菌检漏岗位标准操作规程文件4.4.3 中间控制标准项 目 标 准 要 求外观性状 红棕色半透明粘稠液体，无异物微生物限度 细菌80 个/ml 霉菌、酵母菌80 个/ml 大肠杆菌不得检出药业股份有限公司4.4.4 收集验证资料收集小儿止咳糖浆三批经过灭菌检漏后的产品各项质量指标进行检验，并记录。4.4.5 小结对所收集数据进行分析，总结，并此得出，灭菌，检漏工序的验证
9、结果，证明灭菌，检漏工序现行生产工艺的稳定性及可能性。4.5 灯检4.5.1 目的确认灯检后的产品质量符合内控要求4.5.2 操作方法：参见灯检岗位标准操作规程文件4.5.3 中间控制标准项目 标 准 要 求外观 无破损、无漏药、无异物、无沉淀不溶物4.5.4 收集验证资料对三批灯检后的产品中间控项目进行监测，记录检测结果4.5.5 小结对所收集数据进行分析总结，并由此得出灯检工序的验证结果，证明灯检工序现行生产工艺的稳定性及可能性。4.6 包装4.6.1 目的确认包装操作过程符合生产工艺要求4.6.2 操作方法：参见包装岗位标准操作规程文件4.6.3 半成品标准 全部检查结果都符合小儿止咳糖
10、浆成品质量标准4.6.4 收集验证资料收集三批小儿止咳糖浆经过包装是否符合质量要求。4.6.5 小结对所收集的数据进行分析并得出结论5 小儿止咳糖浆成品质量检查及成品率5.1 目的药业股份有限公司通过成品质量检验，评价小儿止咳糖浆生产工艺是否符合规定5.2 评价方法收集三批检验结果是否符合质量标准规定。5.3 标准全部检验结果应符合小儿止咳糖浆成品质量标准成品的收率应为 96-996 包装材料的物料平衡6.1 目的评价包材的物料平衡控制情况6.2 评价方法审核包材的物料平衡表6.3 标准小盒、标签、说明书、大箱的物料平衡应为 100。7 验证批次本验证试验应连续进行三批8 验证周期验证周期二年
11、9 验证结果收集及整理工艺验证小组负责人收集各项验证、结果，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。10 验证结果评定与结论验证委员会负责对验证结果进行综合评审做出验证结论发放验证证书。11 附件11.1 附件 1 验证方案审核批准表药业股份有限公司附件 1 验证方案审核批准表验证方案名称：小儿止咳糖浆方案起草人： 起草时间：方案审核人：审核意见：年 月 日方案批准人： 批准意见：年 月 日备注：药业股份有限公司目 录1 处方工艺与工艺流程1.1 处方工艺1.1.1 生产处方1.1.2 生产工艺1.2 生产工艺流程2.批生产记录与操作规程2.1 批生产记录2.2 标准操作规程3.与本工艺验证相
12、关的验证文件4.工艺验证4.1 配制4.1.1 验证资料4.1.2 数据分析4.1.3 小结4.2 洗瓶4.2.1 验证资料4.2.2 数据分析4.2.3 小结4.3 灌封4.3.1 验证资料4.3.2 数据分析4.3.3 小结4.4 检漏灭菌4.4.1 验证资料4.4.2 数据分析4.4.3 小结4.5 灯检药业股份有限公司4.5.1 验证资料4.5.2 数据分析4.5.3 小结4.6 包装4.6.1 验证资料4.6.2 数据分析4.6.3 小结5 包装材料物料平衡控制限度6 小儿止咳糖浆成品检验结果7 验证总结8 验证报告书9 验证项目合格证书药业股份有限公司1 处方工艺与工艺流程1.1
13、处方工艺1.1.1 工艺处方物料名称 处方 制造处方甘草流浸膏 150ml 57.60L桔梗流浸膏 30ml 11.52L氯化铵 10g 3.84kg橙皮酊 20ml 7.68L蔗 糖 650g 249.60kg苯甲酸钠 5g 1.92kg制 成 1000ml 38.4 万 ml注：每支装 10ml1.1.2 生产工艺以上四味，取蔗糖 249.6kg，加饮用水小煮沸溶解后，滤过、放冷、滤液加甘草流浸膏，桔梗流浸膏，橙皮酊、氯化铵与苯甲酸钠 1.92kg（用纯化水溶液）搅匀、滤过、加水制成38.4 万 ml,即得。1.2 生产工艺流程：详见附录小儿止咳糖浆生产工艺流程图2.批生产记录、批包装记录
14、与标准操作规程2.1 批生产记录、批包装记录批生产记录和批包装记录应能及时、准确、真实地记录生产过程中的每一具体，步骤及各工艺控制点，具有质量的可追踪性。其内容包括：产品名称、产品批号、生产数量、日期、操作者及复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算，生产过程的控制记录及特殊问题的记录。其具体形式可见小儿止咳糖浆批生产记录和批包装记录。与本验证有关的 040501、040502、040503 三批小儿止咳糖浆批生产和批包装记录存放在质检部，应保存至有效期后 1 年。2.2 标准操作规程与本验证有关的标准操作规程，详见各相关工序的岗位操作 SOP，设备操作 SOP，设备清洁SOP，中间控制 SOP 等。药业股份有限公司3 与本工艺验证相关的验证文件如下表：序 号 验 证 名 称 验证文件编号
