实验室生物安全

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2、更加明确，具有重要指导意义。二、在本术语与定义中事件与事故、危险与风险、气锁与缓冲间是既有区别又有联系的概念，在理解过程中，即要明确每个术语的准确含义，还要注意各相关术语之间的联系和区别，以便能够在实际工作过程中准确使用。三、做好实验室获得性感染事件的预防控制工作是实验室生物安全管理工作的重要内容之一，实验室获得性感染事件多数是来源于吸入在实验过程中产生的微生物气溶胶而发生，因此，理解气溶胶概念，在实验工作过程中尽可能减少产生气溶胶的操作，始终确保可能产生气溶胶的实验操作在生物安全柜内进行，并对实验室内气流采取流向控制的手段，这些有效措施的实施，对于控制实验室获得性感染事件的发生至关重要也非常

3、必要。四、风险管理是实验室生物安全工作的核心管理内容和基础。风险管理包括危险的辨识、风险评估、风险控制以及再评估与持续改进，它是一个连续、动态的系统过程。因此，风险评估是风险管理过程中的一部分、一个环节，评估后，采取相应控制措施，才能有效进行实验室生物安全管理工作。,3风险评估及风险控制,做好安全工作的核心是进行风险评估，通过开展实验室生物安全风险评估，可以分析实验室工作场所内危险源的来源、程度，从而制定相应标准操作程序与管理规程，确定实验活动所需实验室级别、个人防护程度、应急预案等安全防范措施，为减少或避免实验室感染事件的发生提供了依据和可能。 实验室生物安全工作涉及病原微生物、建筑设计工程

4、、防护材料、空气动力等多个学科和领域的知识，是管理与研究并重的综合性工作。实验室内涉及生物、化学、物理等多方面来源的安全问题。因此相对复杂，涉及多方面知识和经验，因此，需要有经验、有资历的专业人员进行评估工作。,3.1,实验室会由于工作条件、人员变化等方面的变化而发生条件改变，安全风险的来源和程度会随之变化，要及时对实验室生物安全风险进行适时重新评估，以保证风险评估报告的及时性，同时保证有关管理规程、标准操作程序的可行性。 实验室生物安全风险评估是一较为涉及方面广，系统、复杂的工作，包括病原微生物危害评估、实验室实验活动风险评估、设施设备安全风险评估、人员健康监测等多方面内容。针对病原微生物评

5、估，其评估内容基本包括一般生物学特征概述、微生物的致病性和感染剂量、感染途径及潜在暴露结果、微生物在环境中的稳定性、被操作微生物的浓度和剂量的影响、自然宿主和易感人群、实验动物研究、实验室感染或医院内感染信息、病原微生物实验活动评估、重组DNA操作可能会扩大的宿主范围、预防和治疗措施、人员安全状况评估、评估结论等方面。,3.2,对于一些从事单一微生物实验活动的实验室，如果其从事的工作固定单一，风险的来源和程度固定，在参考风险评估的基本原则和过程基础上，可适当简化过程，进行必要因素方面的评估。如HIV实验室，因HIV为非经空气传播的病原微生物，其危害主要来自针刺伤等危害，因此，对于HIV实验室进

6、行风险评估时，应主要围绕如何识别针刺危害来源、如何采取控制措施等方面进行评估。,3.3,实验室生物安全风险评估是制定实验室安全操作规程、管理制度的依据和基础，只有通过全面、系统的评估后，才能辨别出实验室所存在的、所来源的风险和程度大小，从而为标准操作程序的制定和有关管理制定提供依据。由于每个单位、每个实验室各方面条件不尽相同，因此，风险的来源和程度不尽相同，每个实验室只有结合国家要求有关要求基础上，进行针对自身实际情况的评估，才能制定出符合自身条件的，切实可行、可操作的制度。,3.43.5,一、 如何确保风险评估的准确和可行是必须要考虑的问题，因此，在制定过程中一定要符合国家、国际有关标准和已

7、经取得的共识，借鉴已经取得的经验。2008年2月欧洲标准化委员会发布实施了目前国际上第一个实验室生物安全风险管理标准实验室生物风险管理标准（CWA 15793），该标准归纳出风险管理的16个要素，包括生物风险管理体系、风险评估、生物因子和毒素目录信息、一般安全、个人和能力、良好微生物操作技术、防护服和个人防护设备、人员因素、健康、应急反应和跟进计划、事件调查、设备的物理要求、设备和维护、消毒灭菌、运输程序、安保等。二、风险评估报告的结果须经过审批程序，审批是对评估结果的论证。根据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例“第二十九条 实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应

8、当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用。”“第二十八条 对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。”国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。”,演示文档标题,演示文档内容,4实验室生物安全防护水平分级,病原微生

9、物实验室生物安全管理条例（中华人民共和国国务院令第424号，2004年11月12日）根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物；第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物；第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物；第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引

10、起人类或者动物疾病的微生物。本标准根据以上四类病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将实验室生物安全防护水平分为四级，但级别排序与病原微生物实验室生物安全管理条例中病原微生物的类别排序相反，即一级实验室生物安全防护水平对应的是第四类病原微生物的防护。,4.1,4.24.3,本标准但按国际惯例，如WHO实验室生物安全手册（第3版，2004），以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4（bio-safety level，BSL）表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平，以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4（animal bio-safety leve

11、l，ABSL）表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。 生物安全实验室还有另外两种英文表达方式。一种是physical protection laboratory，通常用P1、P2、P3、P4表示实验室的相应生物安全防护水平，P是英文physical（物理防护）的缩写，目前俗称通常使用该名称。另一种是containment laboratory，通常用C1、C2、C3、C4或CL1、CL2、CL3、CL4表示实验室的相应生物安全防护水平，如加拿大卫生部实验室生物安全指南（第3版，2004），其中C是英文Containment（防护屏障）的缩写，L是Level（水平）的缩写。,4

12、.4,本标准根据实验室所操作生物因子的量及其传播途径、所采用一级防护屏障的不同，将实验室分为四种情况。 通常认为非经空气传播致病性生物因子在一定条件下也可能使人员通过呼吸道感染，因此应在风险评估的基础上确定实验室设施、设备及人员防护的生物安全要求。 对于可有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，其显著特点是，经空气传播致病性生物因子的操作通常在安全隔离装置内进行，正常情况下，安全隔离装置内的污染空气不会污染实验室内环境。 对于不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，典型的例子如采用半开放式、开放式饲养方式的动物生物安全实验室。由于此类实验室不

13、能有效利用安全隔离装置，实验操作所产生的污染空气会阶段性或不受控地释放到实验室内环境，因此对人员及外环境的防护要求很高。 对于利用具有生命支持系统的正压服操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室，典型的例子为防护服型高等级生物安全实验室。进入此类实验室的工作人员需穿着一套正压的、供气经HEPA过滤的连身防护服，以实现人员与致病性生物因子的高度隔离。因正压隔离服供气和去污染的需要，实验室需配备生命支持系统和清除防护服污染的设施。 三级或四级生物安全实验室在申请认可时应同时注明实验室类别，即应明确是属于4.4.1至4.4.4中的哪一种或哪几种情况。,4.5,实验室生物安全防护水平确定的基础是病原

14、微生物分类名录和风险评估。根据病原微生物实验室生物安全管理条例对病原微生物分类的规定，我国卫生部、农业部发布了人间传染的病原微生物名录、动物病原微生物分类名录。确定实验室生物安全防护水平时，风险评估的内容因应包括病原微生物的危险度等级分类、所操作病原微生物的量、操作病原微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作及操作程序等。对于未列入国家相关主管部门发布的病原微生物分类名录的致病性生物因子或采用基因重组技术制备的致病性生物因子，其风险评估报告应通过到国家生物安全专家委员会组织的论证。常规量通常是指科研、教学、检测用量。对致病性生物因子操作量显著大于常规量的实验室，如从事大规模微

15、生物培养的实验室，相对操作常规量致病性生物因子的实验室更加危险，因此需要对其做进一步的风险评估，以确定该类实验室的生物安全防护措施。,5. 实验室设计原则及基本要求,实验室选址、设计和建造应符合2个部门的规定和要求，一是环境保护部的规定和要求，二是建设主管部门的规定和要求，也就是说，要在法律法规规定的范围内进行。在环境保护方面，要遵守2006年5月1日起施行的病原微生物实验室生物安全环境管理办法的规定，要根据实验室所从事的活动，结合当地的人口、交通、动物、植物、地理地貌、气象、地方病、流行病、传染病等因素，进行环境危害风险评估，编制环境影响报告书。例如，不能污染空气和水资源，不能建在人口密集的

16、居民区，不能破坏本地区的生态平衡，不能造成外来传染病的扩散，对排出的废气、废水、废物要做到无害化排放等等，总之，不能因为实验室的建造导致当地环境状态的破坏。新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室，应当按照规定程序报国家环境保护总局审批。在建设审批方面，要遵守城乡建设法，要符合城乡建设的规划，要经过建设主管部门的审批，例如，建设高度、与相邻建筑的距离、相关的绿化、道路、市政管网、供电、供水、能源等等各个方面都要符合相关的法律、法规及规定和要求。 实验室选址、设计和建造不仅要符合国家环境保护和建设主管部门等的规定和要求，还要符合地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。由于地区的差异，各个地方都有相关的补充规定或特殊规定。实验室建设单位应充分了解与之相关的国家和地方有关环保和建设方面的规定和要求，不能盲目建设，要事先征得这些部门的同意和批准，方可进行实质性的设计和建设。,